CRESEMBA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol. Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile. Pentru ce se utilizează Cresemba Cresemba este utilizat la adulţi și la pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 6 ani pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

• aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
• mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Cresemba:

• dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
• dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cresemba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
• dacă aveți o afecţiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse.

Fiţi atenţi la reacţiile adverse Încetaţi să luaţi Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• respiraţie şuierătoare instalată brusc, dificultate la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept – acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie).

Modificări ale funcţiei hepatice Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament. Probleme pe piele Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale. Copii şi adolescenţi Nu administrați capsule de Cresemba copiilor cu vârsta între un an și 6 ani, deoarece această formă farmaceutică a medicamentului nu a fost testată la această grupă de vârstă. Pentru copiii cu vârsta peste 6 ani și adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32 kg, medicul dumneavoastră poate prescrie Cresemba 100 mg capsule. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament sunt mai adecvate pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule; adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Cresemba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan. În special, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
• doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
• rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
• carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
• barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
• fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
• sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
• efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
• nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
• aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
• prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
• pioglitazona, utilizată pentru diabet.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:

• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant,
• ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
• digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii,
• colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
• dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului,
• claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV,
• alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
• vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
• micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant,
• midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres,
• bupropionă, utilizată pentru depresie,
• metformină, utilizată pentru diabet,
• daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului. Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei. Prin urmare, fiţi foarte atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este după cum urmează: Pacienţi adulţi Doza de inițiere (de trei ori pe zi)1 Doza uzuală după primele două zile: o dată pe zi2 La interval de 8 ore în timpul zilelor 1 și 2 Doza zilnică totală în timpul zilelor 1 și 2 Două capsule de 100 mg Şase capsule de 100 mg Două capsule de 100 mg 1 În total şase doze. 2 Cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză iniţială. Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani Greutatea corporală (kg) Doza de inițiere (de trei ori pe zi)1 Doza uzuală după primele două zile: o dată pe zi2 La interval de 8 ore în timpul zilelor 1 și 2 Doza zilnică totală în timpul zilelor 1 și 2 16 kg – < 18 kg Două capsule de 40 mg Şase capsule de 40 mg Două capsule de 40 mg 18 kg – < 25 kg Trei capsule de 40 mg Nouă capsule de 40 mg Trei capsule de 40 mg 25 kg – < 32 kg Patru capsule de 40 mg Doisprezece capsule de 40 mg Patru capsule de 40 mg 32 kg – < 37 kg O capsulă de 100 mg și două capsule de 40 mg Trei capsule de 100 mg și șase capsule de 40 mg O capsulă de 100 mg și două capsule de 40 mg ≥ 37 kg Cinci capsule de 40 mg sau Două capsule de 100 mg Cincisprezece capsule de 40 mg sau Șase capsule de 100 mg Cinci capsule de 40 mg sau Două capsule de 100 mg 1 În total şase doze. 2 Cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză iniţială. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea capsulelor de Cresemba 100 mg la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea capsulelor de Cresemba 100 mg la copii şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 32 kg. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament sunt mai adecvate pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule; discutați cu medicul sau farmacistul. Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar. Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea. Înghiţiţi capsulele întregi. Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele. Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiţi imediat cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat. Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu:

• dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă,
• furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
• tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
• modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături,
• perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.

Dacă uitaţi să luaţi Cresemba Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Cresemba Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel. Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să luaţi Cresemba şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• o reacţie alergică severă (anafilaxie), cu manifestări cum sunt respiraţie şuierătoare instalată brusc, probleme la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpiraţii, ameţeală sau leşin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• valori mici de potasiu în sânge,
• apetit scăzut,
• confuzie (delir);
• dureri de cap,
• somnolenţă,
• vene inflamate care pot conduce la apariţia de trombi,
• dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respiraţie,
• greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală,
• modificări ale testelor funcţiei hepatice efectuate din sânge,
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
• insuficienţă renală (simptomele pot include umflarea picioarelor),
• durere toracică, oboseală sau somnolenţă.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reducerea numărului de leucocite – poate spori riscul de infecţie şi febră,
• reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ – poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
• reducerea numărului de hematii – puteţi prezenta oboseală, respirație dificilă sau sunteți palid,
• reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui – poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor,
• erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
• valori mici ale zahărului în sânge,
• valori mici ale magneziului în sânge,
• valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină“,
• incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie),
• valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie),
• depresie, tulburări de somn,
• crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală,
• senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie),
• stare mentală modificată (encefalopatie),
• modificări de gust (disgeuzie),
• senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră“ sau de ameţeală (vertij),
• probleme asociate bătăilor inimii – pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
• probleme asociate circulaţiei sanguine,
• tensiune arterială mică,
• respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
• indigestie,
• constipaţie,
• senzaţie de balonare (distensie abdominală),
• ficat mărit,
• inflamarea ficatului
• probleme pe piele, pete roşii sau violet pe piele (peteşii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
• durere de spate,
• inflamarea extremităţilor,
• senzaţie de slăbiciune, oboseală sau somnolenţă sau stare de rău (stare generală modificată).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• anafilaxie (o reacţie alergică severă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Cresemba

• Substanţa activă este isavuconazol. Fiecare capsulă conţine fie sulfat de isavuconazoniu 74,5 mg, ce corespunde unei concentraţii de 40 mg de isavuconazol (pentru Cresemba 40 mg capsule), fie sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentraţii de 100 mg de isavuconazol (pentru Cresemba 100 mg capsule).
• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină (E460), talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
• Învelişul capsulei pentru Cresemba 40 mg capsule: hipromeloză, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
• Învelişul capsulei pentru Cresemba 100 mg capsule: hipromeloză, oxid roşu de fer (E172)

(numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.

• Cerneala de imprimare: răşină șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului Cresemba 40 mg capsule sunt capsule maro roşcat, cu un capac având imprimat marcajul „CR40“ cu cerneală neagră. Cresemba 100 mg capsule sunt capsule având corpul de culoare maro roşcat, având imprimat marcajul „100“ cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C“ cu cerneală neagră. Cresemba 40 mg capsule sunt disponibile în cutii care conţin 35 capsule. Fiecare cutie conţine şapte blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 5 capsule. Cresemba 100 mg capsule sunt disponibile în cutii care conţin 14 capsule. Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule. Fiecare compartiment al capsulelor este legat de un locaș de pe blisterul portofel care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală. A nu se puncţiona blisterul care conţine agentul sicativ. A nu se ingera şi a nu se utiliza agentul sicativ. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania Fabricantul: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Marea Britanie (Irlanda de Nord) Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente. Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru isavuconazol, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Luând în considerare datele disponibile privind hiponatremia din studiile clinice intervenționale, literatura de specialitate, raportările spontane care includ 23 de cazuri în relație temporală strânsă, 11 cazuri cu dispariția efectelor adverse la întreruperea medicamentului și 1 caz cu reapariția efectelor adverse la reluarea medicamentului, PRAC consideră că relația de cauzalitate între isavuconazol și hiponatremie este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament pentru medicamentele care conțin izavuconazol trebuie modificate în consecință. În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC. Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru isavuconazol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin isavuconazol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.