AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Azacitidine betapharm Azacitidine betapharm este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidine betapharm conține substanța activă „azacitidină”.

Pentru ce se utilizează Azacitidine betapharm Azacitidine betapharm este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• leucemia acută mieloidă (LAM).

Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.

Cum acționează Azacitidine betapharm Azacitidine betapharm acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidine betapharm sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Azacitidine betapharm

• dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Azacitidine betapharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
• dacă aveți o boală de rinichi.
• dacă aveți o boală de ficat.
• dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.

Azacitidine betapharm poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4).

Analize de sânge Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidine betapharm și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un „ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.

Copii și adolescenți Azacitidine betapharm nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Azacitidine betapharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidine betapharm poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidine betapharm.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu ar trebui să utilizați Azacitidine betapharm în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidine betapharm și timp de 6 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidine betapharm. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.

Alăptarea Este interzis să alăptați atunci când utilizați Azacitidine betapharm. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidine betapharm. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidine betapharm și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidine betapharm.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.

Cum se administrează

Înainte de a vă administra Azacitidine betapharm, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.

• Doza recomandată este de 75 mg/m2 de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
• Azacitidine betapharm este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

• Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
• Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
• Febră. Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe sanguine, care poate pune viața în pericol.
• Durere în piept sau dificultăți în respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră. Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol.
• Sângerare – cum sunt prezența sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
• Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele. Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid.
• Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
• Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze).
• Constipație, diaree, greață, vărsături.
• Pneumonie.
• Durere în piept, dificultăți în respirație.
• Oboseală (fatigabilitate).
• Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
• Pierderea poftei de mâncare.
• Dureri ale articulațiilor.
• Vânătăi (echimoze).
• Erupții trecătoare pe piele.
• Pete roșii sau purpurii sub piele.
• Durere de burtă (durere abdominală).
• Mâncărime.
• Febră.
• Inflamația nasului și gâtului.
• Amețeală.
• Durere de cap.
• Probleme cu somnul (insomnie).
• Sângerare nazală (epistaxis).
• Dureri ale mușchilor.
• Slăbiciune (astenie).
• Scădere în greutate.
• Concentrații scăzute de potasiu în sânge.

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Sângerare în interiorul capului (intracraniană).
• O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
• Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
• Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
• Infecție urinară.
• O infecție virală care provoacă herpes.
• Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
• Sânge în urină.
• Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
• Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
• Înroșirea pielii.
• Infecție a pielii (celulită).
• O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
• Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
• Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
• Probleme de respirație la deplasare.
• Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
• Indigestie.
• Letargie.
• Stare generală de rău.
• Anxietate.
• Confuzie.
• Căderea părului.
• Insuficiență renală.
• Deshidratare.
• Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale (infecție micotică la nivelul gurii).
• Leșin.
• Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
• Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
• Sângerare din cauza unui cateter.
• O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale (diverticulită).
• Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
• Tremur (frisoane).
• Spasme musculare.
• Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie).
• Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice (de hipersensibilitate).
• Tremurături.
• Insuficiență hepatică.
• Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
• Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă).
• Inflamația învelișului din jurul inimii (pericardită).

Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)

• Tuse seacă.
• Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
• Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
• Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți în respirație, erupții trecătoare pe piele, scădere a cantităţii de urină, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), umflare a brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate.
• Inflamarea vaselor de sânge din piele, care poate provoca erupții cutanate (vasculită cutanată).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidine betapharm. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidine betapharm neutilizate.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale de păstrare.

Atunci când se utilizează imediat După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute. Atunci când se utilizează ulterior Dacă suspensia de Azacitidine betapharm este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C până la 8 °C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore. Dacă suspensia de Azacitidine betapharm este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2 °C până la 8 °C), suspensia trebuie pusă la frigider (2 °C până la 8 °C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore.

Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de până la 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20 °C până la 25 °C).

Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.