AXITINIB ACCORD 5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Axitinib Accord este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib. Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.

Axitinib Accord este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii.

Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Axitinib Accord: Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Axitinib Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• Dacă aveţi tensiune arterială mare.

Axitinib Accord vă poate creşte tensiunea arterială. Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Axitinib Accord şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament.

• Dacă aveţi probleme ale glandei tiroide.

Axitinib Accord poate cauza probleme ale glandei tiroide. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament. Funcţia dumneavoastră tiroidiană trebuie verificată înainte de a lua Axitinib Accord şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului. Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să fiţi tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.

• Dacă aţi avut recent o problemă legată de formarea de cheaguri de sânge în vene şi artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.

Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome cum sunt durere sau senzaţie de presiune în piept, durere la nivelul braţelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.

• Dacă aveţi probleme de sângerare.

Axitinib Accord vă poate creşte riscul de sângerare. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi orice sângerare, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge.

• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
• Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveţi dureri de stomac (abdominale)

severe sau dureri de stomac care nu trec. Axitinib Accord poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin sau de formare a unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.

• Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat.

Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Axitinib Accord cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii. Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.

• Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.

Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră. Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.

• Dacă aveţi probleme ale ficatului.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Axitinib Accord.

• Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului.

Axitinib Accord poate creşte riscul de apariţie a evenimentelor de insuficienţă cardiacă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze periodic în decursul tratamentului cu axitinib pentru a descoperi apariţia semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Axitinib Accord nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.

Axitinib Accord împreună cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenţa Axitinib Accord sau pot fi influenţate de acesta. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante. Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Axitinib Accord.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea Axitinib Accord:

• ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
• claritromicină, eritromicină sau telitromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, utilizate în tratamentul infecţiei HIV/SIDA;
• nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Axitinib Accord:

• rifampicină, rifabutină sau rifapentină, utilizate în tratamentul tuberculozei (TBC);
• dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
• fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru oprirea crizelor convulsive;
• sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.

Nu trebuie să luaţi aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Axitinib Accord. Dacă luaţi oricare dintre aceste ele, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Axitinib Accord sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament.

Axitinib Accord poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.

Axitinib Accord împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Axitinib Accord poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.
• Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Folosiţi o metodă eficace de contracepţie în timp ce luaţi Axitinib Accord şi până la 1 săptămână după ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Axitinib Accord. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Axitinib Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Axitinib Accord, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.

Axitinib Accord conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Axitinib Accord conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi. Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Axitinib Accord. Sunt disponibile alte medicamente pentru doza crescută de 7 mg.

Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente. Luaţi dozele de Axitinib Accord la interval de aproximativ 12 ore.

Dacă luaţi mai mult Axitinib Accord decât trebuie

Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, cereţi imediat sfatul medicului. Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect. Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Axitinib Accord

Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă aveți vărsături în timp ce luați Axitinib Accord Dacă prezentaţi vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară. Luaţi doza următoare prescrisă la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Axitinib Accord

Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axitinib Accord”):

• Evenimente de insuficienţă cardiacă. Spuneţi-i medicului dumneavostră dacă prezentaţi oboseală excesivă, umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, scurtare a respiraţiei sau vene proeminente la nivelul gâtului.
• Cheaguri de sânge în vene şi artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză. Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt durere sau presiune în piept, durere la nivelul braţelor, de spate, gât sau mandibulă, scurtare a respiraţiei, amorţeală sau slăbiciune musculară pe o jumătate a corpului, dificultăţi de vorbire, dureri de cap, tulburări de vedere sau ameţeli.
• Sângerare. Spuneţi-i imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Axitinib Accord: scaune de culoare neagră, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge sau modificări ale statusului mental.
• Perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului sau formarea unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele). Spuneţi-i medicului dacă aveţi dureri abdominale severe.
• Creştere mare a tensiunii arteriale (criză hipertensivă). Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială foarte mare, dureri de cap severe sau durere în piept severă.
• Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă). Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.

Alte reacţii adverse ale tratamentului cu Axitinib Accord pot include:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale
• Diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, indigestie, dureri la nivelul gurii, limbii sau gâtului, constipaţie
• Scurtarea respiraţiei, tuse, răguşeală
• Lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
• Scădere a activităţii glandei tiroide (observată la testele de sânge)
• Înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor (sindromul mână-picior), erupţii trecătoare pe piele, uscăciune a pielii
• Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor
• Pierdere a poftei de mâncare
• Proteine în urină (observate la testele de urină)
• Scădere în greutate
• Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
• Insuficienţă renală
• Flatulenţă (gaze), hemoroizi, sângerări gingivale, sângerări rectale, senzaţie de arsură sau înţepătură bucală
• Creştere a activităţii glandei tiroide (observată la testele de sânge)
• Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
• Durere musculară
• Sângerări nazale
• Mâncărime la nivelul pielii, înroşire a pielii, căderea părului
• Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (observată la testele de sânge)
• Scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) (observată la testele de sânge)
• Prezenţa de celule roşii ale sângelui în urină (observată la testele de urină)
• Modificări ale nivelului diferitelor substanţe/enzime în sânge (observate la testele de sânge)
• Creştere a numărului de celule roşii din sânge (observată la testele de sânge)
• Umflare a abdomenului, a picioarelor sau a gleznelor, vene proeminente la nivelul gâtului, oboseală excesivă, scurtare a respiraţiei (semne ale unor evenimente de insuficienţă cardiacă)
• Fistulă (comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele)
• Ameţeli
• Inflamație a vezicii biliare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Scădere a numărului de celule albe din sânge (observată la testele de sânge)

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister sau flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Blister din OPA/aluminiu/PVC/aluminiu: Păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon din PEÎD: Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.

Flacon: După prima deschidere a flaconului: 1 mg: utilizați în maximum 45 de zile. 3 mg și 5 mg: utilizați în maximum 30 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

• Substanţa activă este axitinib. Axitinib Accord comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.

Axitinib Accord 1 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg Axitinib Accord 3 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 3 mg Axitinib Accord 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg

• Celelalte componente sunt lactoză, celuloză microcristalină (E460), silice coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (300–600 mPa*s), croscarmeloză sodică (E468), talc, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză 2910 (15 mPa*s) (E464), dioxid de titan (E171), triacetină și oxid roşu de fer (E172) (vezi pct. 2 Axitinib Accord conține lactoză).

Cum arată Axitinib Accord şi conţinutul ambalajului

Axitinib Accord 1 mg comprimate fílmate sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare roșie, în formă de capsulă modificată, marcate cu “S14” pe o faţă şi fără marcaj pe cealaltă faţă. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg este disponibil în flacoane a 180 de comprimate şi blistere a 14 comprimate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 de comprimate sau 56 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.

Axitinib Accord 3 mg comprimate fílmate sunt comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare roșie, marcate cu “S95” pe o faţă şi fără marcaj pe cealaltă faţă. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 5,3 ± 0,3 X 2,6 mm ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg este disponibil în flacoane a 60 de comprimate şi blistere a 14 comprimate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 de comprimate sau 56 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.

Axitinib Accord 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare roșie, marcate cu “S15” pe o faţă şi fără marcaj pe cealaltă faţă. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate. Fiecare cutie cu blistere conține 28 de comprimate sau 56 de comprimate sau blistere cu doze unitare cu 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spania

Fabricantul APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal in Kärnten, Austria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente https://www.ema.europa.eu.