Fișă tehnică · Zulbex® 20 mg, comprimate gastrorezistente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A02BC04
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Concentrație: 20 mg

Acțiune farmacologică

Zulbex comprimate conţine rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită inhibitoare ale pompei de protoni. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac. Zulbex comprimate este utilizat pentru: Tratamentul ulcerului duodenal activ sau ulcerului gastric/stomacal activ benign (ulcere peptice). Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă simptomatică (BRGE) care este o inflamaţie a esofagului determinată de acid şi asociată cu arsurile esofagiene, sau tratamentul pe termen îndelungat al BRGE (tratamentul de întreţinere al BRGE) Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o boală rară la pacienţii al căror stomac produce cantităţi foarte mari de acid. Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu două antibiotice (claritromicină şi amoxicilină). Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zulbex Nu luați Zulbex dacă sunteţi alergic la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. Sarcină şi alăptare). 2. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zulbex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni dacă vi s-a spus că aveţi o tumoră la stomac dacă aţi avut în trecut boli de ficat dacă luaţi atazanavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) dacă aveţi depozite reduse de vitamina B12 în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie rabeprazol în terapie de lungă durată. Rabeprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Zulbex care reduce cantitatea de acid din stomac dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A). Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresațivă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Zulbex. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor. Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze. La unii pacienţi au fost observate efecte asupra sângelui sau ficatului, dar în general acestea dispar la întreruperea tratamentului cu rabeprazol. Dacă apare o diaree severă (apoasă sau cu sânge), împreună cu simptome ca febră, durere sau sensibilitate abdominală, întrerupeți administrarea Zulbex și adresați-vă imediat medicului. Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Zulbex, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei). Când luați rabeprazol, poate apărea inflamație la nivelul rinichilor. Semnele și simptomele pot include reducerea volumului de urină sau prezența sângelui în urină și/sau reacții de hipersensibilitate precum febră, erupție pe piele și rigiditatea articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant. Copii şi adolescenţi Zulbex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Zulbex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă luaţi ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi). Zulbex poate reduce concentrațiile acestor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele. 2 - - dacă luaţi atazanavir (utilizat în tratam

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi/vârstnici:

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE)

Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de patru până la opt săptămâni.

Tratamentul de întreţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de întreţinere de 1 comprimat Zulbex 20 mg sau 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Sindrom Zollinger-Ellison

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Pot fi administrate doze unice de până la 100 mg pe zi.

Doza de 120 mg poate necesita divizarea în două doze de 60 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât cât este nevoie.

Eradicarea H. pylori

Pacienţilor cu infecţie cu H. pylori trebuie să li se administreze schema de tratament de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:

Zulbex 20 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g, de două ori pe zi.

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4, Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Zulbex în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă).

Copii şi adolescenţi

Zulbex nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru schemele de tratament cu administrare o dată pe zi, comprimatele de Zulbex trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă; cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, această administrare ameliorează complianţa pacientului la tratament.

Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Zulbex, ci să le înghită întregi.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Rabeprazolul sodic determină o inhibare importantă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide. Poate
aparea o interacţiune cu compuşi a căror absorbţie este dependentă de pH. Administrarea
concomitentă de rabeprazol sodic şi ketoconazol sau itraconazol poate determina o scădere
4

semnificativă a concentraţiilor plasmatice de antifungic. De aceea, la administrarea concomitentă de
Zulbex şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită monitorizare pentru determinarea
necesităţii ajustării dozei.
În studiile clinice, antiacidele au fost utilizate concomitent cu rabeprazol şi, într-un studiu de
interacţiune medicamentoasă, nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele în formă lichidă.
Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi omeprazol (40 mg o dată pe
zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii sănătoşi a determinat o
reducere substanţială a expunerii la atazanavir. Absorbţia atazanavirului este dependentă de pH. Cu
toate că nu s-au efectuat studii, se aşteaptă rezultate similare şi în cazul altor inhibitori de pompă de
protoni. De aceea, IPP, incluzând rabeprazolul, nu trebuie administraţi concomitent cu atazanavir
(vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Rapoartele reacțiilor adverse, rezultatele publicate ale studiilor de farmacocinetică și ale analizelor
retrospective sugerează că administrarea concomitentă de IPP și metotrexat (administrat în doze
mari; vezi dozarea metotrexatului) poate crește și prelungi concentrațiile plasmatice ale
metotrexatului și/sau a metabolitului său, hidroximetotrexatul. Cu toate acestea, nu au fost efectuate
studii de interacțiune medicamentoasă cu metotrexat și IPP.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Nu luaţi Zulbex comprimate dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Nu luaţi Zulbex
comprimate dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4, Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Zulbex în tratamentul pacienţilor cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →