Fișă tehnică · Zopiclon 7,5 mg, comprimate

Doze

Se utilizează doza minimă eficace. Zopiclon trebuie administrat într-o singură priză, administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleaşi nopţi. Nu trebuie niciodată depăşită doza maximă.

Doza recomandată pentru adulţi sub 65 de ani este de 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Doza nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Zopiclona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Vârstnici peste 65 de ani

Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Deşi în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu a fost observată acumularea zopiclonei şi a metaboliţilor săi, se recomandă ca aceşti pacienţi să înceapă tratamentul cu doza de 3,75 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă respiratorie cronică

Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Durata tratamentului

Ca toate medicamentele hipnotice, utilizarea pe termen lung a zopiclonei nu este recomandată. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească patru săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozelor.

În anumite cazuri, extinderea perioadei de tratament peste perioada maxim admisă poate fi necesară; în aceste situații, extinderea perioadei de tratament peste perioada maxim admisă nu trebuie să fie făcută fără o re-evaluare a stării pacientului, deoarece riscul de abuz şi dependenţă creşte cu durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Zopiclon se administrează pe cale orală, seara, înainte de culcare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente sedative
Luaț in calcul faptul că multe medicamente sau substanțe își pot combina efectele deprimante
asupra sistemului nervos central și pot contribui la scăderea vigilenței. Vigilența afectată poate face
periculoasă conducerea și folosirea utilajelor. Acestea includ derivații opioizi (preparatele
analgezice, antitusive și preparatele utilizate în terapia de substituție), de asemenea preparatele
antipsihotice, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice și altele decât benzodiazepinele (de exemplu,
meprobamatul), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina,
trimipramina), sedative H1 antidepresivele. , antihipertensive cu acțiune centrală, precum
baclofenul și talidomida.
Medicamente hipnotice
Hipnoticele prescrise în prezent sunt fie benzodiazepine și medicamente înrudite (zolpidem,
Zopiclon 7,5mg), fie antihistaminice H1. Pe lângă creșterea sedării atunci când este prescrisă cu alte
medicamente deprimante ale sistemului nervos central, sau în cazul consumului de alcool, este
necesar să se țină cont și, pentru benzodiazepine, de posibilitatea unei creșteri a efectului deprimant
respirator atunci când sunt combinate cu morfinomimetice, alte benzodiazepine sau fenobarbital, în
special la vârstnici.
Opioide
Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi a altor medicamente sedative-hipnotice, inclusiv a
zopiclonei, cu opioide creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces, din cauza
efectului aditiv de deprimare SNC. Trebuie limitată doza şi durata de utilizare concomitentă a
benzodiazepinelor şi opioidelor (vezi pct. 4.4).
Asocieri nerecomandate
Alcool etilic
Consumul concomitent de alcool etilic nu este recomandat. Efectul sedativ al Zopiclon 7,5mg
7,5mg poate fi potenţat când este folosit în asociere cu alcoolul etilic. Acesta alterează starea de
vigilenţă şi influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trebuie evitate băuturile alcoolizate şi medicamentele care conţin alcool etilic.
Oxibat de sodiu
Majorarea depresiei centrale. Afectarea vigilenței poate pune în pericol conducerea vehiculelor și
folosirea utilajelor.
Asocieri cu precauție de administrare
Rifampicina
Diminuează concentrația plasmatică și eficiența zopiclonei, ca rezultat al sporirii metabolismului
hepatic.
Necesită supraveghere clinică. Se recomandă utilizarea unui alt hypnotic.
Asocieri, de care trebuie să se țină seama
Barbituricele
Risc crescut de depresie respiratorie, care poate fi fatală în cazul supradozării.
+ Alte hipnotice si medicamente sedative
Majorarea efectului deprimant al SNC.
Vigilența afectată poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Buprenorfină
Risc crescut de deprimare a centrului respirator, care poate fi letală.
Trebuie evaluat atent raportul beneficiu/risc al acestei asocieri. Pacientul trebuie informat că este
necesar să respecte dozele prescrise cu strictețe.
Clozapină
Risc crescut de colaps cu stop respirator și/sau cardiac.
+ Claritromicină, eritromicină, telitromicină
Creștere ușoară a efectelor sedative ale zopiclonei.
+ Ketoconazol, itraconazol, voriconazol
Creștere ușoară a efectelor sedative ale zopiclonei.
+ Nelfinavir, inhibitor de protează stimulat de ritonavir
Creștere ușoară a efectelor sedative ale zopiclonei.
Buprenorfină
Risc crescut de deprimare a centrului respirator, care poate fi letală.
Trebuie evaluat atent raportul beneficiu/risc al acestei asocieri. Pacientul trebuie informat că este
necesar să respecte dozele prescrise.
Opioide
Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi a altor medicamente sedative-hipnotice, inclusiv a
zopiclonei, cu opioide creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces, din cauza
efectului aditiv de deprimare SNC. Trebuie limitată doza şi durata de utilizare concomitentă a
benzodiazepinelor şi opioidelor (vezi pct. 4.4).

Sarcina și alăptarea
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă luați Zopiclon 7,5 mg în timpul primului trimestru de sarcină: numeroase studii nu au arătat
niciun efect malformativ al benzodiazepinelor. Cu toate acestea, există un risc potențial crescut de
afectare a copilului, dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii. Anumite studii au arătat
o posibilă creştere a riscului de apariţie a cheilopalatoschizis (numit uneori şi „buză de iepure” sau
„gură de lup”) la nou-născuţi. Conform acestor date, incidența acestor malformații la nou-născuți ar
fi mai mică de 2/1000 după administrarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii, în timp ce rata
posibilă în populația generală este de 1/1000.
După administrarea Zopiclon în timpul celui de al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină, pot
apărea scăderea mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei bătăilor inimii fătului.
Dacă Zopiclon este administrat la sfârşitul sarcinii sau în timpul travaliului informați medicul
despre aceasta, deoarece poate avea slăbiciune musculară, scădere a temperaturii corpului,
dificultăţi de alimentaţie şi probleme cu respiraţia (deprimare respiratorie). În acest caz nounăscutul necesită monitorizare.
Dacă acest medicament este luat cu regularitate în timpul ultimei perioade a sarcinii, copilul
dumneavoastră poate să dezvolte dependenţă psihică şi poate să existe riscul de a dezvolta
simptome de sevraj, cum sunt hiperexcitabilitate, agitaţie sau tremurături. La administraea dozelor
mari, nou-născutul poate dezvolta insuficiență respiratorie sau apnee, poate apărea și o scădere a
temperaturii centrale a corpului (hipotermie). În această situaţie, nou-născutul trebuie monitorizat
cu atenţie în timpul perioadei post-natale.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome la naștere sau la
scurt timp după naștere, contactați medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice
medicament.
Acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată.
Acest medicament trece în laptele matern; prin urmare, Zopiclon nu trebuie utilizat în timpul
alăptării.