Fișă tehnică · Zocardis® 7,5 7.5 mg, comprimate filmate

Doze

Hipertensiunea arterială

Adulți

Ajustarea dozei se va face prin măsurarea tensiunii arteriale înainte de administrarea unei doze. Doza va fi crescută într-un interval de 4 săptămâni.

Pacienţii fără depleţie volemică sau de sodiu:

Tratamentul se va începe cu o doză de 15 mg o dată pe zi şi va fi ajustat până la realizarea unui control optim al tensiunii arteriale.

Doza uzuală eficace este de 30 mg, o dată pe zi.

Doza maximă este de 60 mg o dată pe zi.

În cazul unui răspuns inadecvat, se pot asocia alte antihipertensive, cum ar fi diureticele (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Pacienţii cu suspiciune de depleţie volemică sau de sodiu:

La pacienţii cu risc mare poate să apară hipotensiune arterială la administrarea primei doze (vezi pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Înainte de iniţierea terapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) se impune corecţia deficitelor de sodiu şi/sau volemice, încetarea terapiei preexistente cu diuretice cu două sau trei zile înainte şi administrarea unei doze de iniţiere de 15 mg pe zi sau dacă nu este posibil de 7,5 mg pe zi.

Pacienţii cu risc mare de hipotensiune arterială severă acută trebuie atent monitorizaţi, de preferinţă în spital, pe perioada în care este de aşteptat efectul maxim după administrarea primei doze şi ori de câte ori doza de inhibitor ECA şi/sau de diuretic este crescută. Acest principiu se aplică şi pacienţilor cu angină pectorală sau cu boală cerebrovasculară la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate duce la apariţia unui infarct de miocard sau a unui accident vascular cerebral.

Insuficienţă renală şi care efectuează dializă:

2

La pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală uşoară (clearance creatininei > 45 ml/min) doza unică zilnică de Zocardis va fi aceeaşi ca la pacienţii cu funcţie renală normală. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance creatininei < 45 ml/min) se va administra jumătate din doza terapeutică de Zocardis. Regimul de administrare în doză unică zilnică nu necesită modificare.

Doza iniţială şi doza de întreţinere cu Zocardis la pacienţii hipertensivi aflaţi în program de dializă va fi un sfert din doza utilizată la pacienţii cu funcţie renală normală.

Observaţii clinice recente au arătat o incidenţă crescută a reacţiilor anafilactoide la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA în cursul hemodializei cu membrane de dializă cu flux mare sau în timpul LDL

-aferezei (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Vârstnici (persoane cu vârsta peste 65 ani):

La persoanele vârstnice cu un clearance al creatininei normal nu este necesară ajustarea dozei. La persoanele vârstnice cu un clearance al creatininei redus (sub 45 ml/min) se recomandă administrarea a jumătate din doza zilnică.

Clearance-ul creatininei poate fi estimat, cunoscând valoarea creatininei serice, după următoarea formulă:

[(140 − vârsta) ∗ greutatea (Kg)] Clearance Creatininei (mL/min) = 72 ∗ Creatinina serică (mg/dL)

Această formulă permite calcularea clearance-ului creatininei pentru persoanele de sex masculin. Pentru persoanele de sex feminin, valoarea obţinută trebuie înmulţită cu 0,85.

Insuficienţa hepatică:

La pacienţii hipertensivi care au insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza iniţială de Zocardis va fi jumătate din doza administrată la pacienţii cu funcţia hepatică normală. Zocardis este contraindicat la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Zocardis la copii nu a fost stabilită. Din acest motiv nu se recomandă administrarea acestuia la copii şi adolescenţi.

Infarct acut de miocard:

Adulți

Tratamentul cu Zocardis trebuie început în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de infarct acut de miocard şi trebuie continuat timp de şase săptămâni.

Administrarea se face astfel:

3

Prima şi a 2-a zi: 7,5 mg la fiecare 12 ore

A 3-a şi a 4-a zi: 15 mg la fiecare 12 ore

Începând din ziua a 5-a: 30 mg la fiecare 12 ore

În cazul unei tensiuni arteriale sistolice scăzute (≤ 120 mm Hg) la debutul tratamentului sau în timpul primelor trei zile după infarctul de miocard nu se va creşte doza zilnică. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale (≤100 mm Hg), tratamentul se va continua cu doza iniţială tolerată. În cazul hipotensiunii arteriale severe (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg la două determinări consecutive la interval de cel puţin o oră), tratamentul cu Zocardis trebuie întrerupt.

Pacienţii trebuie reevaluaţi după 6 săptămâni de tratament iar tratamentul trebuie oprit la pacienţii fără semne de disfuncţie ventriculară stângă sau insuficienţă cardiacă. Dacă sunt prezente astfel de semne, tratamentul poate fi continuat timp îndelungat.

De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze, dacă este cazul, tratamentul standard cum ar fi cel cu nitraţi, aspirină sau beta-blocante.

Vârstnici (vârsta peste 65 ani): Zocardis trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu infarct de miocard în vârstă de peste 75 de ani.

Insuficienţă renală şi care efectuează dializă:

Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Zocardis la pacienţii cu infarct miocardic şi insuficienţă renală sau care efectuează dializă nu au fost stabilite. Din acest motiv, Zocardis nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.

Insuficienţă hepatică:

Eficacitatea şi siguranţa Zocardis în tratamentul infarctului acut de miocard la pacienţii care au insuficienţă hepatică nu au fost stabilite. De aceea, Zocardis nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Zocardis poate fi luat înainte, în timpul sau după mese. Dozarea trebuie să fie titrată în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente care cresc riscul de angioedem
Utilizarea concomitentă de inhibitori ACE cu sacubitril / valsartan este contraindicată, deoarece
aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ACE cu racecadotril, inhibitori mTOR (de exemplu,
sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate duce la un risc crescut de angioedem
(vezi pct. 4.4).
Asocieri nerecomandate
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin
potasiu sau alți agenți care cresc potasiul seric
Deși potasiul seric rămâne de regulă în limite normale, hiperkaliemia poate apărea la unii pacienți
tratați cu zofenopril. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu: spironolactona,
triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare alimentară care conţin
potasiu pot determina creşteri semnificative ale potasiului seric. De asemenea, trebuie avut grijă
atunci când zofenopril este administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar
fi trimetoprimul și cotrimoxazolul (trimetoprim / sulfametoxazol), întrucât trimetoprimul este
cunoscut ca acționând ca un diuretic care economisește potasiu, cum este amilorida. Prin urmare,
10

combinația de zofenopril cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată. Dacă se
indică utilizarea în asociere, aceste medicamente trebuie administrate cu prudenţă şi cu
monitorizarea frecventă a potasiului seric.
Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor de angiotensină II şi aliskiren:
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor de angiotensină II şi aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi funcţia renală afectată (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Asocieri care necesită precauţie
Diuretice (tiazide sau diuretice care economisesc potasiu)
Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate avea ca rezultat depleţia volemică şi un risc
de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu zofenopril (pct. 4.4). Efectele hipotensive pot
fi reduse prin întreruperea diureticului, prin creşterea volumului sau administrării de sare
alimentară sau prin iniţierea terapiei cu o doză mică de zofenopril.
Litiu
S-a observat creşterea reversibilă a concentraţiei litiului plasmatic şi a toxicităţii la administrarea
concomitentă a inhibitorilor ECA cu litiu.
Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi
creşterea riscului administrării inhibitorilor ECA odată cu litiul.
De aceea nu este recomandată administrarea Zocardis în asociere cu litiu şi se impune monitorizarea
frecventă a valorilor litiului seric atunci când este necesară această asociere.
Aur metalic: Reacţiile nitritoide (simptome de vasodilataţie care includ înroşire, greaţă, ameţeli şi
hipotensiune arterială, care pot fi foarte grave) ca urmare a injectării aurului (de exemplu,
aurotiomalat de sodiu) au fost observate mai frecvent, la pacienţii care fac tratament cu inhibitori
ECA.
Medicamente anestezice
Inhibitorii ECA pot amplifica efectul hipotensor al anumitor anestezice.
Medicamente narcotice/ Antidepresive triciclice /Antipsihotice /Barbiturice
Poate să apară hipotensiune arterială posturală.
Alte antihipertensive (de exemplu beta blocante, alfa blocante, antagonişti de calciu)
Acestea pot avea un efect hipotensor suplimentar sau de potenţare. Tratamentul cu nitroglicerină
sau cu alţi nitraţi sau vasodilatatoare trebuie utilizate cu precauţie.
Cimetidina

Poate creşte riscul de apariţie a unui efect hipotensiv.
Ciclosporina
Hiperkalemia poate apărea în timpul utilizării concomitente de inhibitori de ACE
cu ciclosporină.
Se recomandă monitorizarea potasiului seric.
Heparina
Hiperkalaemia poate apărea în timpul utilizării concomitente de inhibitori ACE cu heparină. Se
recomandă monitorizarea potasiului seric.
Alopurinol, medicamente citostatice sau imunosupresive corticosteroizi sistemici sau
procainamidă
Creşterea riscului de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate atunci când se utilizează în asociere
cu inhibitorii ECA. Administrarea concomitentă cu inhibitori ECA poate duce la un risc crescut
de leucopenie.
Antidiabetice
Rar, la pacienţii cu diabet zaharat, inhibitorii ECA pot creşte efectul hipoglicemiant al insulinei sau
antidiabeticelor orale cum sunt sulfonilureea. În aceste situaţii poate fi necesară reducerea dozei de
antidiabetic în timpul tratamentului simultan cu inhibitori ECA.
Hemodializa cu membrane de dializă de flux mare
Creşterea riscului de reacţii anafilactoide în cazul utilizării în asociere a inhibitorilor
ECA.

Asocieri care trebuie luate în considerare
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic ≥ 3 g/zi)
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor
ECA. Mai mult, s-a descris că asocierea antiinflamatoarelor nesteroidiene cu inhibitorii ECA are
un efect aditiv în ceea ce priveşte creşterea kaliemiei care poate fi însoţită şi de scăderea funcţiei
renale. Aceste efecte sunt în principiu reversibile şi apar în special la pacienţii cu funcţia renală
compromisă. Rar poate să apară insuficienţa renală acută în mod deosebit la pacienţii cu funcţia
renală afectată cum ar fi persoanele în vârstă şi deshidratate.
Antiacide
Reduc biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.
Simpatomimetice
Pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA; pacienții trebuie monitorizați cu atenție
pentru a confirma că se obține efectul dorit.
12

Alimentele
Pot reduce viteza, dar nu şi proporţia absorbţiei de zofenopril calcic.
Alte interacţiuni medicamentoase
Nu sunt disponibile date clinice directe referitoare la interacţiunea zofenopril cu alte medicamente
metabolizate de enzimele CYP. Totuşi, studiile metabolice in vitro cu zofenopril nu au demonstrat
existenţa unui potenţial de interacţiune cu medicamente metabolizate de enzimele CYP.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi Zocardis 7,5 înainte de a fi gravidă sau cât mai
curând după ce sunteţi sigură de acest lucru şi vă va indica să luaţi în loc de Zocardis 7,5 un alt
medicament asemănător.
Zocardis 7,5 nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie să-l utilizaţi când aveţi mai
mult de 3 luni de sarcină deoarece poate provoca malformaţii copilului dumneavoastră dacă este
administrat după 3 luni de sarcină.
Alăptarea
Întrebați medicul dumneavoastră înainte de lua acest medicament, dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi
să alăptaţi. Zocardis 7,5 nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră
vă va alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou născut sau născut
prematur.