Zocardis® 7,5 7.5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Zocardis 7,5 conţine zofenopril calcic 7,5 mg, care aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Zocardis 7,5 se utilizează pentru tratarea următoarelor afecţiuni: tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au sau nu au semne şi simptome de insuficienţă cardiacă şi la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (tratament trombolitic). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOCARDIS 7,5 Nu utilizaţi Zocardis 7,5 dacă: sunteţi alergic la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); aţi avut orice fel de reacţie alergică anterioară la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril; aţi suferit vreodată de edem şi mâncărime severă la nivelul feţei, nasului şi gâtului (edem angioneurotic) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau dacă suferiţi de edem angioneurotic ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la nivelul pielii, ţesuturilor, tractului digestiv şi altor organe); ați luat sau luați în prezent sacubitril / valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un tip de insuficiență cardiacă (cronică) pe termen lung la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă precum gâtul) este crescut; suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului; suferiţi de îngustarea arterelor rinichilor; sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este bine să evitaţi utilizarea Zocardis în sarcină din primele luni-vezi pct. sarcina); sunteţi femeie la vârsta fertilă, exceptând situaţia în care utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială care conține aliskiren. Atenționări și precauții Înainte să luați Zocardis 7,5, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă: aveţi tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului; aveţi tensiune arterială crescută determinată de o afecţiune a rinichilor sau de îngustarea arterei renale (hipertensiune reno-vasculară); aţi suferit recent un transplant renal; efectuaţi dializă; efectuaţi afereză LDL (o procedură similară dializei renale, care vă curăţă sângele de colesterolul nociv); aveţi concentraţii anormal de crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar) sau niveluri scăzute ale hormonului aldosteron în sânge (hipoaldosteronism); aveţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o îngroşare a pereţilor inimii (cardiomiopatie hipertrofică); suferiţi sau aţi suferit de psoriazis (boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz, cu scuame); efectuaţi tratament de desensibilizare („injecţii pentru alergie”) pentru înţepăturile de insecte. luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale: • un „blocant al receptorilor angiotensinei II” (BRA) (cunoscut și sub denumirea de sartani – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan etc.), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet. • aliskiren luați oricare dintre medicamentele următoare, riscul apariției angioedemului (umflare rapidă sub piele în zone precum gâtul) poate fi crescut: racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organe și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) din sângele dumneavoastră, la intervale regulate. A se vedea, de asemenea, informațiile de la pct. „Nu luați Zocardis 7,5”. Tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea prea mult, în special după prima doză de Zocardis 7,5 (cu probabilitate mai mare dacă urmaţi de asemenea un tratament cu diuretice, dacă sunteţi deshidratat sau urmaţi o dietă fără sare). În acest caz anunţaţi imediat medicul, apoi culcaţi-vă pe spate, cu picioarele uşor ridicate. În cazul unei operaţii, spuneţi anestezistului dumneavoastră că luaţi Zocardis 7,5, înainte de a fi anesteziat. Acest lucru îl va ajuta să vă controleze tensiunea arterială şi pulsul în timpul operaţiei. În plus, dacă aveţi un atac de cord (infarct acut de miocard) şi: aveţi tensiune arterială scăzută (< 100 mm Hg) sau sunteţi în stare de şoc circulator (în urma afectării inimii) – Zocardis 7,5 nu este recomandat în cazul dumneavoastră; dacă aveţi peste 75 de ani – Zocardis 7,5 trebuie utilizat cu precauţii speciale. Trebuie să anunţaţi medicul dacă sunteţi (sau puteţi fi) gravidă Zocardis 7,5 nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă-l folosiţi în această perioadă (vezi pct. sarcina). Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța este puțin probabilă. Zocardis 7,5 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, în special: suplimente de potasiu (inclusiv substituenții de sare), diuretice care economisesc potasiu și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu în sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii; ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru diluarea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor) litiu (medicament utilizat pentru tulburările de dispoziţie); anestezice; medicamente narcotice (cum este morfina); medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi a afecţiunilor similare); antidepresive de tip triciclic cum sunt amitriptilina şi clomipramina barbiturice (utilizate pentru tratarea anxietății, a insomniei și a convulsiilor) alte medicamente pentru tensiune arterială crescută şi vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa-blocante şi diuretice cum sunt hidroclorotiazida, furosemid, torasemid). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie necesar să vă schimbe doza și / sau să ia alte precauții: Dacă luați un blocant al receptorului angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (a se vedea, de asemenea, informațiile de la pct. „Nu luați Zocardis 7,5” și „ Atenționări și precauții”) nitroglicerine şi alţi nitraţi folosiţi pentru durerea în piept (angina); antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul pirozisului şi ulcerelor stomacului); ciclosporina (utilizată după transplantele de organe) şi alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea organismului dumneavoastră); – alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei); insulină sau medicamente antidiabetice orale; medicamente citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului sau al bolilor care afectează sistemul de apărare al organismului); corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice); procainamidă (utilizată pentru a obţine controlul unui ritm neregulat al inimii); medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt aspirina sau ibuprofenul); medicamente simpatomimetice (medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau al febrei fânului şi amine presoare, de exemplu, adrenalina); racecadotril (un medicament utilizat pentru tratarea diareei), medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organe și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) și vildagliptin (un medicament utilizat pentru tratarea diabetului). Riscul de angioedem poate fi crescut. Zocardis 7,5 împreună cu alimente, băuturi și alcool Zocardis poate fi luat împreună cu alimente sau pe stomacul gol, dar mai bine comprimatele trebuie luate cu o cantitate de apă. Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv (de scădere a tensiunii arteriale) al Zocardis 7,5; adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi Zocardis 7,5 înainte de a fi gravidă sau cât mai curând după ce sunteţi sigură de acest lucru şi vă va indica să luaţi în loc de Zocardis 7,5 un alt medicament asemănător. Zocardis 7,5 nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie să-l utilizaţi când aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate provoca malformaţii copilului dumneavoastră dacă este administrat după 3 luni de sarcină. Alăptarea Întrebați medicul dumneavoastră înainte de lua acest medicament, dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Zocardis 7,5 nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră vă va alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zocardis poate determina apariţia unor simptome ca ameţeli sau stare de oboseală. Dacă manifestaţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Zocardis 7,5 conţine lactoză și sodiu. Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un comprimat filmat, adică în esență „fără sodiu”

Cum se utilizează

ZOCARDIS 7,5 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Zocardis poate fi luat împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Cel mai bine, luaţi comprimatul cu apă. Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 15 mg Zocardis o dată pe zi. Medicul vă va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale de patru săptămâni) pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Efecte antihipertensive durabile sunt obţinute de obicei cu doza de 30 mg Zocardis, administrată o dată pe zi. Doza maximă este de 60 mg o dată pe zi. Dacă sunteţi deshidratat, aveţi un deficit de sodiu sau luaţi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), poate fi necesară iniţierea tratamentului cu Zocardis cu o doză de 7,5 mg. Afecţiuni ale ficatului sau rinichiului Dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară sau moderată sau insuficienţă renală moderată până la severă, medicul va începe tratamentul cu jumătate din doza terapeutică recomandată de Zocardis (15 mg). Dacă sunteţi în program de dializă este necesară începerea tratamentului cu un sfert din doza terapeutică recomandată (7,5 mg). Atacul de inimă (infarctul miocardic acut) Tratamentul cu Zocardis 7,5 trebuie început în primele 24 de ore după debutul simptomelor. Veţi primi comprimatele de Zocardis 7,5 de două ori pe zi, dimineaţa şi seara după cum urmează: 7,5 mg de 2 ori pe zi, în prima şi a 2-a zi de tratament; 15 mg, în a treia şi a patra zi de tratament; Începând din ziua a 5-a, 30 mg de 2 ori pe zi Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau doza maximă pe care o primiţi în funcţie de valoarea tensiunii arteriale a dumneavoastră. Tratamentul va continua pentru şase săptămâni sau mai mult dacă simptomele de insuficienţă cardiacă persistă. Dacă utilizați mai mult Zocardis 7,5 decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe (luând cu dumneavoastră, dacă este posibil, comprimatele rămase, cutia sau acest prospect). Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale, însoţită de leşin (datorat hipotensiunii arteriale), încetinirea ritmului inimii sub valorile normale (bradicardie), modificări ale substanţelor chimice din sânge (electroliţi) şi tulburări ale funcţiei rinichilor. Dacă uitați să utilizaţi Zocardis 7,5 Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, în cazul unei întârzieri mai mari (de exemplu mai multe ore) sau dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Zocardis 7,5 Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Zocardis 7,5, indiferent dacă îl luaţi pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau după un atac de cord. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse asociate inhibitorilor ECA sunt reversibile şi dispar după oprirea tratamentului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane): – astenie (oboseală) greţuri şi/sau vărsături ameţeli dureri de cap tuse Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): stare de slăbiciune generală crampe musculare erupţii cutanate Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): umflare (edem) şi mâncărime rapid instalate, în special la nivelul feţei, gurii şi gâtului, cu posibilă dificultate în respiraţie – leşin (sincopă) – bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații) – tensiune arterială scăzută – urticarie – mâncărime – niveluri crescute de potasiu în sânge. Pe lângă reacţiile adverse raportate după administrarea Zocardis 7,5, următoarele reacţii adverse au fost raportate în general după administrarea inhibitorilor ECA: Scăderea severă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului sau la creşterea dozei, însoţită de ameţeli, tulburări de vedere Creşterea frecvenţei sau neregularităţi ale pulsului, palpitaţii şi durere în piept (atac de cord sau angină pectorală) Afectarea stării de conştienţă, ameţeli bruşte, afectarea bruscă a vederii sau slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral) edeme periferice (acumularea de apă la nivelul membrelor), durere în piept, dureri şi/sau crampe musculare – Reducerea funcţiei rinichiului, modificarea cantităţii zilnice de urină eliminată, prezenţa proteinelor în urină (proteinurie), impotență Dureri abdominale, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii Reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, descuamarea pielii, înroşirea pielii, apariţia de bule (necroliza epidermică toxică), agravarea psoriazisului (o boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz acoperite cu scuame), căderea părului (alopecie). Transpiraţie excesivă şi înroşirea bruscă şi trecătoare a feţei – tulburări ale dispoziţiei, depresie, tulburări de somn, stare de confuzie, senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzaţie de arsură, înţepături sau furnicături (parestezii), tulburări de echilibru, tulburări de gust, zgomote în urechi (tinitus), înceţoşarea vederii Dificultăţi de respiraţie, îngustarea căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm), sinuzită, apariţia de secreţii nazale abundente sau înfundarea nasului (rinită), inflamaţia limbii (glosită), inflamaţia bronhiilor (bronşită) Îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia ficatului sau a pancreasului (hepatită, pancreatită), ocluzie intestinală (ileus) Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt globulele roşii, globulele albe sau trombocitele sau scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie). Adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi că vă apar uşor vânătăi sau prezentaţi dureri inexplicabile în gât sau febră. Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminazelor) şi a concentraţiei bilirubinei în sânge, creşterea concentraţiei ureei şi a creatininei în sânge Anemie datorată rupturii globulelor roşii (anemie hemolitică), care poate apare dacă suferiţi de deficit de G6FP (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ZOCARDIS 7,5 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului