Fișă tehnică · Ziomycin® 250 mg, comprimate filmate

Doze

Azitromicina trebuie administrată în doză zilnică unică.

Durata tratamentului pentru diferite boli infecțioase este prezentată mai jos.

Copii și adolescenți cu o greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici Doza totală este de 1500 mg, administrată a câte 500 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în prima zi și 250 mg în zilele 2 - 5.

În cazul uretritei și cervicitei necomplicate provocate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg ca doză unică orală.

Copii și adolescenți cu o greutate corporală sub 45 kg

Azitromicina sub formă de comprimate filmate nu este potrivită pentru pacienții cu greutatea corporală sub 45 kg. Pentru acest grup de pacienți sunt disponibile alte forme farmaceutice.

Pacienți vârstnici

Pentru pacienții vârstnici se pot utiliza aceleași doze ca și în cazul pacienților adulți. Deoarece pacienții vârstnici pot fi pacienți cu afecțiuni proaritmice în curs de dezvoltare, se recomandă o atenție deosebită datorită riscului de apariție a aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Ajustarea dozei nu este necesară pentru pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Comprimatele trebuie administrate ½ pahar de apă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacide
Într-un studiu farmacocinetic care a investigat efectele administrării concomitente de
antiacide cu azitromicină, nu a fost observat niciun efect asupra biodisponibilității totale, deși
concentrațiile serice maxime au fost reduse cu aproximativ 25%. Azitromicina trebuie
administrată cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor.
Cetirizina
La voluntarii sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină pe o durată de 5 zile cu
cetirizină 20 mg la starea de echilibru nu a avut ca rezultat o interacțiune farmacocinetică și
nici o modificare semnificativă a intervalului QT.
Didanozină (Dideoxiozinozină)

Administrarea concomitentă de azitromicină 1200 mg/zi cu didanozină 400 mg/zi la 6
subiecți HIV pozitivi nu pare să afecteze farmacocinetica didanozinei la starea de echilibru în
comparație cu placebo.
Digoxină (substraturi ale glicoproteinei P)
Sa raportat că administrarea concomitentă a antibioticelor macrolide, inclusiv azitromicina,
cu substraturi de glicoproteină P, cum ar fi digoxina, duce la creșterea nivelului seric al
substratului de glicoproteină P. De aceea, dacă se administrează concomitent azitromicină și
substraturi de glicoproteina P, cum ar fi digoxina, trebuie luată în considerare posibilitatea
creșterii concentrațiilor serice a digoxinei.
Zidovudină
Doze unice de 1000 mg și doze multiple de 1200 mg sau 600 mg de azitromicină au avut un
efect redus asupra farmacocineticii plasmatice sau a excreției urinare a zidovudinei sau
asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea de azitromicină a
crescut concentrațiile de zidovudină fosforilată, metabolitul activ din punct de vedere clinic,
în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificația clinică a acestei constatări este
neclară, dar poate fi benefică pentru pacienți.
Azitromicina nu interacționează semnificativ cu sistemul citocromului hepatic P450. Se crede
că nu se supune interacțiunilor farmacocinetice așa cum se observă cu eritromicina și alte
macrolide. În cazul azitromicinei nu are loc inducţia sau inactivarea citocromului P450
hepatic prin intermediul complexului citocrom-metabolit.
Derivați de ergot
Datorită posibilității teoretice de ergotism, utilizarea concomitentă a azitromicinei cu derivați
de ergot nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Au fost realizate studii farmacocinetice privind interacţiunea dintre azitromicină şi
următoarele medicamente cunoscute pentru metabolizarea extensivă mediată de citocromul
P450.
Astemizol, alfentanil
Nu există date privind interacțiunile cu astemizolul sau alfentanil. Se recomandă prudență în
cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu azitromicină datorită intensificării
efectului acestor medicamente atunci când este utilizat concomitent cu antibioticul macrolidic
eritromicină.
Atorvastatina
Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) și azitromicină (500 mg pe zi) nu
a modificat concentrațiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui test de inhibare a HMG
CoA-reductazei). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de rabdomioliză după punerea pe
piață a medicamentului la pacienții care au primit azitromicină în asociere cu statine.
Carbamazepina
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, nu s-a observat un efect
semnificativ asupra concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metabolitului său
activ la pacienții care au primit concomitent azitromicină.

Cisaprida
Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă
această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate determina creșterea prelungirii
intervalului QT, aritmii ventriculare și torsada vârfurilor.
Cimetidina
Într-un studiu farmacocinetic de investigare a efectelor unei doze unice de cimetidină,
administrată cu 2 ore înainte de azitromicină, asupra farmacocineticii azitromicinei, nu sa
observat nici o modificare a farmacocineticii azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, azitromicina nu a determinat modificarea
efectului anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntari
sănătoși. În perioada de după punerea pe piață au existat rapoarte de potențare a efectelor
anticoagulante după administrarea concomitentă de azitromicină și anticoagulante orale de tip
cumarinic. Cu toate că nu s-a putut determina o relație cauzală, trebuie luată în considerare
creșterea frecvenței monitorizării timpului de protrombină atunci când se utilizează
azitromicină la pacienții în tratament cu anticoagulante orale de tip cumarinic.
Ciclosporină
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși la care s-a administrat oral
azitromicină în doză de 500 mg/zi timp de 3 zile și o doză orală unică de ciclosporină de 10
mg/kg greutate corporală, s-a observat că valorile Cmax și ASC0-5 pentru ciclosporină au fost
semnificativ crescute. Ca urmare, se recomandă precauție înainte de administrarea
concomitentă a acestor medicamente. Dacă administrarea concomitentă a acestor
medicamente este necesară, concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate,
iar dozele trebuie ajustate corespunzător.
Efavirenz
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină și 400 mg efavirenz
zilnic timp de 7 zile nu a determinat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic.
Fluconazol
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a modificat
farmacocinetica unei doze unice de 800 mg fluconazol. Expunerea totală și timpul de
înjumătățire plasmatică al azitromicinei nu au fost modificate după administrarea
concomitentă de fluconazol, totuși sa observat o scădere clinică nesemnificativă a Cmax (18%)
de azitromicină.
Indinavir
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a avut efecte
semnificative statistic asupra farmacocineticii indinavirului administrat în doză de 800 mg de
trei ori pe zi timp de 5 zile.
Metilprednisolon
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, azitromicina nu a
determinat efecte semnificative asupra farmacocineticii metilprednisolonului.
Midazolam

La voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg pe zi timp de 3 zile
nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii și farmacodinamicii unei
doze unice de midazolam 15 mg.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) și nelfinavir la starea de echilibru
(750 mg de trei ori pe zi) a determinat creșterea concentrațiilor de azitromicină. Nu au fost
observate reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea
dozei.
Rifabutină
Administrarea concomitentă de azitromicină și rifabutină nu a afectat concentrațiile serice ale
fiecăruia dintre medicamente.
La pacienții la care s-a administrat tratament concomitent cu azitromicină și rifabutină a fost
observată neutropenie. Deşi neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, nu s-a
stabilit o relaţie de cauzalitate în cazul tratamentului asociat cu azitromicină (vezi pct. 4.8).
Sildenafil
La voluntari sănătoși de sex masculin, nu a fost observat vreun efect al utilizării azitromicinei
(500 mg pe zi timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax pentru sildenafil sau metabolitul său
circulant principal.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidențiat nici o dovadă a unei interacțiuni între azitromicină
și terfenadină. Au fost raportate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacțiuni nu
poate fi exclusă în totalitate; totuși nu există dovezi specifice că o astfel de interacțiune a avut
loc.
Teofilină
Nu s-a evidențiat vreo interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic la administrare
concomitentă de azitromicină și teofilină la voluntari sănătoși. Întrucât au fost raportate
interacțiuni ale altor macrolide cu teofilina, se recomandă atenție la semnele care arată
creșterea concentrațiilor plasmatice ale teofilinei.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și
250 mg în ziua 2, împreună cu 0,125 mg triazolam în ziua 2 nu a determinat efecte
semnificative a niciunui parametru farmacocinetic pentru triazolam, comparativ cu grupul
tratat cu triazolam și placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol de două ori pe zi (160 mg/800
mg) timp de 7 zile și azitromicină 1200 mg pe zi administrată în ziua a 7-a, nu a avut efecte
semnificative asupra concentrațiilor maxime, expunerii totale sau excreției urinare a
trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentrațiile plasmatice ale azitromicinei au fost
similare celor observate în alte studii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să
rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau
alăptării, decât dacă acest lucru a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.