Fișă tehnică · Xallergan 5 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R06AE09
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 5 mg

Acțiune farmacologică

Xallergan este un medicament antialergic. Substanţa activă din Xallergan este diclorhidrat de levocetirizină. Este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta peste 6 ani a semnelor de boală (simptomelor) asociate cu: rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă); urticaria (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XALLERGAN Nu luaţi Xallergan: • dacă sunteţi alergic la diclorhidratul de levocetirizină, la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); • dacă aveţi afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală severă, cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min). Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Atenționări și precauții Înainte de a lua Xallergan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu vă puteţi goli vezica urinară (aveţi afecţiuni cum sunt leziuni ale măduvei spinării sau prostată mărită), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Daca aveţi epilepsie sau prezentaţi un risc de apariţie a convulsiilor, trebuie sa cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea Xallergan poate provoca agravarea convulsiilor. 1 Xallergan împreună cu alte medicamente: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. La pacienții sensibili, administrarea concomitentă a levocetirizinei cu medicamente care au efect asupra sistemului nervos central poate provoca tulburări ale capacității de concentrare a atenției. Xallergan împreună cu alimente, lichide și alcool La pacienții sensibili, administrarea concomitentă de Xallergan împreună cu alcool sau alte medicamente care acționează asupra creierului pot determina scăderea suplimentară a vigilenței și afectarea performanței. Xallergan poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcină, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Medicamentul poate fi utilizat de către gravide, numai după evaluarea unui medic care a evaluat necesitatea utilizării lui pentru mamă și posibilul risc pentru făt și nou-născut. Alăptarea Nu poate fi exclusă în totalitate apariția reacțiilor adverse la nou-născuți, legate de administrarea de levocetirizină de către mamă, de aceea medicamentul poate fi luat de femeile care alăptează numai după consultarea unui medic care a evaluat necesitatea utilizării acestuia pentru mamă și riscul posibil pentru făt și nou-născut. Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor Unii dintre pacienţii trataţi cu Xallergan pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Aveţi grijă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când ştiţi modul în care vă afectează acest medicament. Totuşi, testele specifice nu au evidenţiat nicio afectare a vigilenţei mentale, abilităţii de a reacţiona sau abilităţii de a conduce vehicule la persoanele sănătoase, după ce au luat levocetirizină în dozele recomandate. Xallergan conţine lactoză. Aceste comprimate conţin lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani:

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Durata administrării

Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii și antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt odată ce simptomele dispar și apoi reluat la apariţia simptomelor. Rinită alergică persistentă (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe parcursul a mai mult de 4 săptămâni pe an) terapia continuă poate fi propusă pacientului pe parcursul perioadei de expunere la alergeni.

Experiența clinică cu levocetirizină sub formă de comprimate filmate este disponibilă pentru o perioadă de tratament de 6 luni. Pentru urticaria cronică și rinita alergică cronică, experienţa clinică se extinde până la 1 an pentru utilizarea cetirizinei (racemat).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu afecțiuni renale moderate sau severe (vezi afecțiunile renale mai jos).

Insuficienţa renală

Mărimea dozei și frecvența de administrare sunt individualizate în funcție de valorile clearance-ului creatininei, după cum urmează:

Clearance-ul

Grupul Dozarea și frecvența administrării creatininei (ml/min)

Funcţie renală normală	≥ 80	1 comprimat o dată pe zi
Insuficienţă renală ușoară	50 - 79	1 comprimat o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată	30 - 49	1 comprimat o dată la fiecare 2 zile
Insuficienţă renală severă	< 30	1 comprimat o dată la fiecare 3 zile
Boala renală în stadiul terminal – pacienți ce necesită dializă	< 10	Contraindicat

Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CL ) în ml/min. CL (ml/min) poate fi estimat din determinarea creatininei serice (mg/dl), folosind cr cr următoarea formulă:

[140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg)

CL = cr 72 x creatinina serică (mg/dl)

Insuficienţa hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care suferă numai de insuficienţă hepatică. La pacienții cu insuficienţă hepatică și renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi Insuficienţa renală mai sus).

Copii şi adolescenţi:

Nu există date clinice relevante disponibile pentru a susține administrarea de levocetirizină la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi punctul 4.4); acestea sunt disponibile despre administrarea produsului la copii cu vârsta de până la 12 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Adolescenți și copii cu vârsta 12 ani și peste:

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Insuficienţa renală

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, ținând cont de clearance-ul renal al pacientului și de greutatea corporală.

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghițit întreg cu lichid și poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile cu forma racemică a cetirizinei au demonstrat că nu existată interacțiuni adverse relevante
clinic cu antipirină, azitromicină, cimetidină, diazepam, glipizidă, ketoconazol, pseudoefedrină, și alți
inductori ai CYP3A4.
O ușoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) a fost observată într-un studiu cu doze multiple
de teofilină (400 mg o dată pe zi), în timp ce proprietățile teofilinei nu au fost modificate prin
administrarea concomitentă de cetirizină.
Într-un studiu cu doze multiple de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg pe zi),
gradul de expunere la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce proprietățile ritonavirului
au fost ușor modificate (-11%) la administrarea concomitentă de cetirizină.
Gradul de absorbție a levocetirizinei nu este redus odată cu ingerarea de alimente, cu toate că rata
absorbției este scăzută.
La pacienții sensibili, administrarea simultană de cetirizină sau levocetirizină și alcool (nivel
plasmatic 0,5 g/l) sau alți deprimanți ai SNC pot determina scăderea suplimentară a vigilenței și
afectarea performanței.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Există date limitate disponibile, care nu indică o legătură cauzală clară între aportul de levocetirizină
și dezvoltarea malformațiilor fetale și neonatale sau alte manifestări ale toxicității fetale/neonatale.
Studiile pe animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrio/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Administrarea la femeile gravide trebuie făcută cu prudență atunci când se evaluează beneficiul
potențial pentru mamă și riscul pentru făt.
Alăptare
Nu există date disponibile privind excreția levocetirizinei în laptele matern, dar acest lucru nu poate
fi exclus complet, deoarece se știe că cetirizina este excretată în laptele matern. Având în vedere acest
lucru, posibila apariție a reacțiilor adverse la medicamente la sugarii ale căror mame iau
levocetirizină. Administrarea la femeile care alăptează trebuie făcută cu prudență atunci când se
evaluează beneficiul potențial pentru mamă și riscul pentru sugar.
Fertilitate
Pentru levocetirizină nu sunt disponibile date clinice.

Insuficiență renală

Insuficienţa renală Mărimea dozei și frecvența de administrare sunt individualizate în funcție de valorile clearance-ului creatininei, după cum urmează: Clearance-ul Grupul Dozarea și frecvența administrării creatininei (ml/min) Funcţie renală normală Insuficienţă renală ușoară Insuficienţă renală moderată Insuficienţă renală severă Boala renală în stadiul terminal – pacienți ce necesită dializă ≥ 80 50 - 79 30 - 49 < 30 1 comprimat o dată pe zi 1 comprimat o dată pe zi 1 comprimat o dată la fiecare 2 zile 1 comprimat o dată la fiecare 3 zile < 10

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →