Fișă tehnică · Vita-melatonin 3 mg, comprimate

Pentru tratament Vita-melatonin se indică oral la adulţi în doza de la 3 mg până la 6 mg (1-2 comprimate) pe zi. Comprimatele trebuie administrate cu 30 minute înainte de culcare în fiecare zi, de preferinţă, la una şi aceiaşi oră. Cura de tratament se prelungeşte până la restabilirea ritmului fiziologic "somn-veghe", dar nu mai mult de 1 lună.

Pentru utilizare cu scop profilactic doza medicamentului şi durata administrării lui este determinată de către medic în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului şi evoluţia bolii. De obicei se indică câte 1-2 comprimate pe zi, cu 30 minute înainte de culcare, de preferinţă, la una şi aceiaşi oră, timp de 2 luni, cu un interval de 1 săptămână între cure (cura de administrare

– 1 lună).

Pentru tratamentul tulburărilor cronice de somn (inclusiv în caz de hipertensiune arterială şi hipercolesterolemie asociată) la vârstnici medicamentul se indică în doza minimă eficientă de 1,5 mg (1/2 comprimat) o dată pe zi, administrat cu 30 minute înainte de culcare. În caz de ineficienţă doza se măreşte până la 3 mg. Întreruperea medicamentului se efectuează treptat, reducând doza timp de 1-2 săptămâni.

Insuficienţă renală. Nu exista studii privind efectul acţiunii diverselor grade de insuficienţă renală asupra farmacocineticii melatoninei, astfel melatonina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Insuficienţă hepatică. Lipseşte experienţa de utilizare a melatoninei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Datele publicate indica niveluri semnificativ crescute de melatonină endogenă în orele de zi ca rezultat al clearance-ul redus la aceşti pacienţi. Prin urmare, melatonina nu se recomandă de utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Lipseşte experienţa de administrare a melatoninei la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care blochează receptorii β-adrenergici, clonidina, dexametazonă, fluvoxamina şi
unele alte medicamente pot modifica secreţia melatoninei endogene.
Vita-melatonin poate influenţa eficacitatea medicamentelor hormonale (estrogeni, androgeni, etc.),
spori legarea benzodiazepinelor la receptori specifici, de aceea administrarea lor concomitentă
necesită supraveghere medicală.
Melatonina poate intensifica proprietăţile sedative ale remediilor hipnotice benzodiazepinice şi
non- benzodiazepinice, aşa ca zaleplon, zolpidem şi zopiclonă. S-a obţinut dovezi clare de
interacţiuni farmacodinamice între melatonină şi zolpidem la o oră de la administrarea lor
concomitentă. Administrarea lor concomitentă a condus la o creştere a deteriorării atenţiei,
memoriei şi coordonării, comparativ cu administrarea numai a zolpidemului.
Vita-melatonin poate potenţa efectul antitumoral al tamoxifenului.
Efectele dopaminergice şi serotoninergice ale metamfetaminei se pot intensifica la administrarea ei
concomitent cu Vita-melatonin.

Vita-melatonin poate potenţa efectul antibacterian al izoniazidei.
Melatonina poate fi utilizată cu lisinoprilul concomitent cu tratamentul antihipertensiv la pacienţii
cu insuficienţă funcţională a epifizei, intensificându-i efectul.
În conformitate cu observaţiile existente, melatonina induce CYP3A in vitro la concentraţii, care
depăşesc cele terapeutice. Semnificaţia clinică a acestui rezultat nu este cunoscut. Apariţia
inducerii poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a medicamentelor, administrate
concomitent.
Fluvoxamina creşte nivelul melatoninei prin inhibiţia metabolizării acesteia la nivelul izoenzimelor
hepatice CYP1A2 şi CYP2C19 ale citocromului P450 (CYP). Trebuie de evitat aşa o asociere.
Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu 5- sau 8-metoxipsoralen, care creşte
concentraţiile melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia.
Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu cimetidină, un inhibitor al CYP2D, care
creşte concentraţiile plasmatice ale melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia.
Fumatul poate scădea concentraţiile melatoninei datorită inducerii CYP1A2.
Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu estrogeni (de exemplu, contraceptive
sau terapie hormonală de substituţie), care creşte concentraţiile melatoninei prin inhibarea
metabolizării acesteia de către CYP1A1 şi CYP1A2.
Inhibitorii CYP1A2, precum chinolonele, pot creşte expunerea la melatonină.
Inductorii CYP1A2, precum carbamazepina şi rifampicina, pot provoca reduceri ale concentraţiilor
plasmatice ale melatoninei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice
medicament.
Medicamentul nu se utilizează în sarcină şi perioada de lactaţie, deoarece nu sunt disponibile date
clinice.