Fișă tehnică · Visipaque™ 320 320 mg I/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 320 mg I/ml

Acțiune farmacologică

Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai în sprijinul identificării unei anumite boli. Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea unui examen radiologic, cu scopul îmbunătăţirii clarităţii imaginii pe care medicul dumneavoastră urmează să o analizeze. Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă diferenţa între aspectul normal şi cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră. Poate fi utilizat pentru examinări cu raze X ale aparatului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii. La unele persoane, acest medicament se administrează înainte de sau în timpul unei investigaţii prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează ‘tomografia computerizată’ (denumită şi scanare CT). Acest tip de scanare utilizează raze X. De asemenea, poate fi utilizat pentru examinarea esofagului, stomacului şi intestinelor sau pentru examinarea cavităţilor corpului, cum sunt cele de la nivelul articulaţiilor, uterului şi trompele uterine. Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei, vârsta, greutatea, debitul cardiac, starea clinică generală a pacientului şi de tehnica utilizată. De obicei, sunt utilizate aproximativ aceeași concentrație și volum de iod ca și în cazul altor medii de contrast cu raze X iodate în uz curent, însă au fost obținut de asemenea informații diagnostice adecvate în cazul studiilor cu iodixanol injectabil, utilizând o concentrația mai mică de iod. Ca și în cazul altor medii de contrast, este necesar de a asigura o hidratare adecvată înainte și după administrarea mediilor de contrast iodate. Produsul se administrează intravenos, intra-arterial și intratecal, și în cavitățile corpului. Dozele de mai jos pot servi în calitate de reper. Dozele recomandate pentru administrare intra- arterială sunt destinate unei administrări și pot fi repetate.

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Administrare intra- arterială Arteriografie

Cerebrală selectivă		270/320 (1) mg I/ml	5-10 ml per administrare
Aortografie		270/320 mg I/ml	40-60 ml per administrare
Periferică		270/320 mg I/ml	30-60 ml per administrare
Viscerală selectivă,	de	270 mg I/ml	10-40 ml per administrare

exemplu DSA. Cardioangiografie Adulți Administrare în ventriculul 320 mg I/ml 30-60 ml per administrare stâng și la rădăcina aortei Arteriografie coronariană

selectivă	320 mg I/ml	4-8 ml per administrare
Copii	270/320 mg I/ml	În dependență de vârstă,

greutate și patologie (doza maximă recomandată 10 ml/kg) (1) Sunt documentate ambele doze, însă doza de 270 mg/ml se recomandă în majoritatea cazurilor.

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Administrare intravenoasă Urografie

Adulți	270/320 mg I/ml	40-80 ml (2)
Copii < 7 kg	270/320 mg I/ml	2-4 ml/kg
Copii >7 kg	270/320 mg I/ml	2-3 ml/kg

Toate dozele, în dependență de vârstă, greutate, patologie (max. 50 ml) Venografie 270 mg I/ml 50-150 ml/membru inferior Intensificarea contrastului în TC Adulți

CT a capului	270-320 mg I/ml	50-150 ml
CT a corpului	270/320 mg I/ml	75-150 ml

Copii CT a capului și corpului 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg până la 50 ml (în unele cazuri pot fi administrate până la 150 ml) Administrare intratecală 270 mg I/ml 10-12 ml (3) Mielografie lombară şi toracică sau 320 I/ml 10 ml (3) (administrare lombară) Mielografie cervicală (administrare 270 mg I/ml 10-12 ml (3) cervicală sau lombară) sau 320 I/ml 10 ml (3) (2) în urografia care necesită doze mari se pot utilizate doze mai mari. (3) pentru minimalizarea reacţiilor adverse posibile, nu trebuie depăşită doza totală de 3,2 g iod.

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Administrare intracavitară Doza poate fi ajustată Artrografie individual, pentru a permite vizualizarea optimă. 270 mg I/ml 1-15 ml Histerosalpingografie (HSG) 270 mg I/ml 5-10 ml Doza recomandată poate fi depăşită de câteva ori în caz de reflux la nivelul cavităţii uterine (au fost studiate doze de până la 40 ml). Investigaţii gastrointestinale Administrare orală Adulţi Intestinul subțire 320 mg I/ml 80-200 ml în studiile realizate -

	Esofag	320 mg I/ml	10-200 ml în studiile realizate
	Stomac	320 mg I/ml	20-200 ml în studiile realizate
	Copii	270/320 mg I/ml	5 ml/kg masă corporală, în

limita 10-240 ml în studiile realizate Administrare rectală 270/ 320 mg I/ml 30-400 ml în studiile realizate Copii

Pentru pacienții vârstnici, pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală pot fi utilizate dozele uzuale/propuse pentru adulți.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Toate mediile de contrast iodate pot interfera cu testele de determinare a funcției tiroidiene, astfel,
capacitatea de captare a iodului a tiroidei poate fi redusă până la câteva săptămâni.
Concentraţii plasmatice şi urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile
obţinute în cadrul investigaţiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor şi a
substanţelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu şi fosfat); este recomandat a nu fi efectuate
determinări pentru aceşti parametri timp de 24 de ore după examinare.
Utilizarea mediilor de contrast iodate poate determina o afectare tranzitorie a funcției renale, iar
acest lucru poate determina dezvoltarea acidozei lactice la pacienții diabetici care administrează
metformină (vezi pct. 4.4).
Pacienții tratați cu interleukina-2 mai puțin de două săptămâni înainte de administrarea mediului de
contrast iodat au o un risc crescut de apariție a reacțiilor tardive (simptome asemănătoare gripei sau
reacții cutanate).
Există unele dovezi că utilizarea de beta-blocante reprezintă un factor de risc pentru dezvoltarea
reacțiilor anafilactice la medii de contrast pentru raze X (a fost observată hipotensiune arterială
severă la utilizarea mediilor de contrast pentru raze X concomitent cu terapia cu beta-blocante).
Pacienții astmatici prezintă un risc mai mare în cazul unui tratamentul concomitent cu beta-blocante
(vezi pct. 4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Nu trebuie niciodată să fiți supusă unei examinări cu raze X a uterului și trompelor uterine dacă sunteți
gravidă. În mod normal, nu veți fi suspusă unei examinări radiografice și administrării Visipaque, dacă
sunteți gravidă. Medicul va evalua fiecare caz în parte. Dacă Visipaque a fost administrat mamei în
timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a sugarilor.
Alăptarea
Cantitatea de Visipaque în laptele matern este, probabil, mică și se consideră că nu are nici un efect
dăunător asupra sugarului. Alăptarea la sân poate fi continuată în mod normal dacă Visipaque a fost
administrat mamei.
Fertilitatea
Efectul Visipaque asupra reproducerii la om nu a fost stabilit. Evaluarea studiilor experimentale pe
animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește reproducerea.

Insuficiență renală

insuficiență renală, precum și la sugari, copii mici și pacienții vârstnici. Sugarii (vârsta