Visipaque™ 320 320 mg I/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai în sprijinul identificării unei anumite boli. Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea unui examen radiologic, cu scopul îmbunătăţirii clarităţii imaginii pe care medicul dumneavoastră urmează să o analizeze. Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă diferenţa între aspectul normal şi cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră. Poate fi utilizat pentru examinări cu raze X ale aparatului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii. La unele persoane, acest medicament se administrează înainte de sau în timpul unei investigaţii prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează ‘tomografia computerizată’ (denumită şi scanare CT). Acest tip de scanare utilizează raze X. De asemenea, poate fi utilizat pentru examinarea esofagului, stomacului şi intestinelor sau pentru examinarea cavităţilor corpului, cum sunt cele de la nivelul articulaţiilor, uterului şi trompele uterine. Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Visipaque Nu luaţi Visipaque: • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la iodixanol sau la oricare dintre celelalte componente ale Visipaque (enumerate la punctul 6). • Dacă suferiți de probleme severe ale tiroidei. Dacă aveți dubii referitor la oricare dintre afirmațiile de mai sus, consultați medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică după utilizarea unui medicament similar cu Visipaque, numit "mediu de contrast". • Dacă aveți probleme cu glanda tiroidă • Dacă ați avut vreodată alergie sau astm bronșic, deoarece acest medicament poate provoca un atac. • Dacă aveți diabet zaharat • Dacă aveți probleme din partea rinichilor sau probleme atât din partea ficatului, cât și a rinichilor • Dacă aveți epilepsie, cheaguri de sânge în creier, accident vascular cerebral sau o tumoare a creierului • Dacă aveți o boală a inimii sau plămânilor • Dacă aveți o boală numită "miastenia gravis" (o afecțiune care cauzează slăbiciune musculara severă) • Dacă aveți "feocromocitom" (tensiune arterială ridicată din cauza unei tumori rare a glandei suprarenale) • Dacă aveți "hemocistinurie" (o afecțiune cu excreție crescută a aminoacidului cisteina în urină) • Dacă aveți orice probleme de sânge sau măduvă osoasă • Dacă ați fost vreodată dependent de alcool sau de droguri • Dacă sunteți programat pentru un test de determinare a funcției tiroidei în următoarele câteva săptămâni • Dacă vi se prelevează probe de sânge sau urină în aceeași zi. În timpul sau imediat după examinarea imagistică este posibil să manifestați o tulburare cerebrală pe termen scurt denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele legate de această afecțiune descrise la pct. 4. După administrarea Visipaque pot fi observate tulburări tiroidiene atât la copii, cât și la adulți. Sugarii pot fi expuși și prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste ale funcției tiroidiene înainte și/sau după administrarea Visipaque. Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul înainte de a utiliza Visipaque. Visipaque împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă: luați metformină pentru diabet zaharat luați un medicament pentru a inhiba apărarea imună, de exemplu, în legătură cu transplantul (interleukină-2) luați medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (beta-blocante). Alte medicamente pot afecta modul în care acționează Visipaque, iar Visipaque poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De obicei, acest fapt nu are consecințe. Întrebați medicul dacă aveți nevoie de informații suplimentare. Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Nu trebuie niciodată să fiți supusă unei examinări cu raze X a uterului și trompelor uterine dacă sunteți gravidă. În mod normal, nu veți fi suspusă unei examinări radiografice și administrării Visipaque, dacă sunteți gravidă. Medicul va evalua fiecare caz în parte. Dacă Visipaque a fost administrat mamei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a sugarilor. Alăptarea Cantitatea de Visipaque în laptele matern este, probabil, mică și se consideră că nu are nici un efect dăunător asupra sugarului. Alăptarea la sân poate fi continuată în mod normal dacă Visipaque a fost administrat mamei. Fertilitatea Efectul Visipaque asupra reproducerii la om nu a fost stabilit. Evaluarea studiilor experimentale pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește reproducerea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje timp de 24 de ore după o injecție în coloana vertebrală (examinare intratecală). Visipaque poate provoca așa reacții adverse ca amețeli, care mai mult sau mai puțin pot afecta siguranța de a opera cu mașini și capacitatea de deplasare în condiții de siguranță în trafic. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Informații importante referitor la conținutul de sodiu în Visipaque Visipaque conține sodiu. Cantitatea prezentă va depinde de tipul de examen la care veți fi supusă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă respectați un regim alimentar care nu trebuie să conțină sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Visipaque Visipaque va fi întotdeauna administrat de către o persoană special instruită și calificată. • Visipaque va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică. • Medicul dumneavoastră vă va spune tot ce trebuie să știți pentru utilizarea sa în condiții de siguranță. Doza uzuală este: De obicei, Visipaque vi se va injecta într-un vas de sânge înainte sau în timpul examinării cu raze X sau vi se poate cere să-l beți. Dozele injectate pot varia în funcție de tipul examinării, tehnica utilizată și de vârsta și greutatea dumneavoastră. Asigurați-vă să beți multe lichide înaintea examinării. După ce vi s-a administrat Visipaque • Asigurați-vă să beți multe lichide după aceea (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din organism). • Stați în zonă sau în jurul zonei în care ați fost supus scanării cu raze X timp de aproximativ 30 minute. Dacă aveți orice reacții adverse în acest timp, spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi "Reacții adverse posibile"). Sfaturile de mai sus se aplică tuturor pacienților cărora li s-a administrat Visipaque. Dacă nu sunteți sigur despre oricare dintre cele menționate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Visipaque poate fi administrat în mai multe moduri diferite, o descriere a modurilor în care este, de obicei, administrat poate fi găsită mai jos: Urografie (examinarea vezicii urinare și a tractului urinar) Visipaque va fi cel mai frecvent injectat într-un vas de sânge în braț (o venă a brațului). Cantitatea injectată este, de obicei, 40-80 ml. La copii, volumul este ajustat în funcție de masa corporală. Tomografie computerizată (CT-scan, o examinare computerizată cu raze X) Visipaque va fi cel mai frecvent injectat într-o venă a brațului. Cantitatea injectată este, de obicei, 50-150 ml. Venografie (examinări ale venelor) Visipaque va fi cel mai frecvent injectat într-o venă la nivelul membrelor, după introducerea unui tub subțire de plastic. Cantitatea injectată este, de obicei, 50-150 ml per picior. Arteriografie (examinarea arterelor) Visipaque va fi injectat după introducerea unui tub subțire de plastic într-o ramură a arterei corespunzătoare. Cantitatea injectată variază în funcție de tipul examinării, de obicei, 5-60 ml la o administrare. Mielografie (examinarea canalului rahidian) Visipaque va fi injectat în spațiul din jurul măduvei spinării. De obicei, vor fi injectate mai puțin de 12 ml. Dacă vi s-a administrat Visipaque în spațiul din jurul măduvei spinării sau a creierului, vi se va cere: • să vă odihniți cu capul și pieptul ridicat timp de o oră, sau 6 ore, dacă stați în pat • să mergeți cu grijă și să încercați să nu vă aplecați timp de 6 ore • să nu fiți singur pentru primele 24 de ore după ce vi s-a administrat Visipaque, dacă sunteți tratat ambulatoriu și ați avut vreodată convulsii. Alte examene Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subțire, în mod normal vi se va da să beți un volum de 10-200 ml. Visipaque poate fi amestecat cu apă pentru aceste examene. Pentru examinarea cavităților corpului (de exemplu, articulații, uter si trompele uterine), în mod normal vi se va da un volum de 5-20 ml. Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre cele menționate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Visipaque decât trebuie (supradozaj) Deoarece Visipaque este administrat de către o persoană instruită, este puțin probabil să apară supradozaj. Dacă sunt administrate doze foarte mari pacienților cu rinichii afectați, acești pacienți pot avea nevoie sa fie supuși dializei (curățarea sângelui) pentru a îndepărta excesul de iodixanol. Pacienții vor avea nevoie, de asemenea, de infuzie de apă și minerale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Visipaque poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice Dacă semnalați o reacție alergică după utilizarea Visipaque atunci când sunteți într-un spital sau într-o clinică, comunicați imediat medicului. Semnele pot include: • respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, senzație de apăsare sau durere în piept

• • •

erupții pe piele, noduli, pete pruriginoase (mâncărime), vezicule pe piele și în cavitatea bucală sau alte simptome alergice umflarea feței și/sau a gâtului; amețeală sau senzație de leșin (cauzate de tensiunea arterială scăzută).

Reacțiile adverse menționate mai sus pot apărea la câteva ore sau zile după administrarea Visipaque. Dacă vreo una dintre aceste reacții adverse a apărut după ce ați părăsit spitalul sau clinica, adresați-vă direct la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos, acestea depind de modul sau de scopul cu care Visipaque a fost administrat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum vi sa administrat Visipaque. După o injecție într-o arteră sau venă Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) • reacție alergică, cunoscută și sub denumirea de reacție de hipersensibilitate, vezi "Reacții alergice" de mai sus pentru simptome • durere de cap • înroșirea feței • greață, vărsături • senzație de căldură • bufeuri • dureri în piept • erupții pe piele, mâncărime, umflături ale pielii (urticarie). • probleme renale, inclusiv provocate de medicament Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • amețeli • bătăi neregulate ale inimii • tensiune arterială scăzută • infarct miocardic • tuse, strănut • frisoane, febră • durere și reacții locale (dacă medicamentul a fost injectat) • senzație de disconfort • tulburări ale gustului, amorțeli și furnicături, tulburări de miros Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) • senzație de agitație • anxietate • accident vascular cerebral • amnezie • leșin • tremurături • scăderea sensibilității • orbire temporară • vedere dublă sau încețoșată • umflături ale pleoapelor

• • • • • • • • • • • • • •

oprirea inimii bătăi anormale, puternice, rapide sau neregulate ale inimii tensiune arterială crescută scăderea aportului de sânge (ischemie) respirație dificilă iritație a gâtului umflături ale laringelui durere sau disconfort în jurul zonei stomacului (dureri abdominale) diaree înroșirea pielii, transpirații abundente, angioedem dureri de spate spasme musculare stare de rău, oboseală umflături ale feței și umflături locale

Necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • scăderea numărului de trombocite din sânge • reacții alergice, șoc anafilactic care duce la șoc și colaps, de asemenea, erupții pe piele, noduli, pete pruriginoase, vezicule pe piele, vezi "Reacții alergice" de mai sus pentru celelalte simptome • funcție insuficientă sau în exces a glandei tiroide • confuzie • comă, tulburări de conștiință, convulsii • tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), care poate provoca dezorientare, pierderea memoriei, halucinații, tulburări de vedere, pierderea vederii, convulsii, pierderea coordonării, pierderea capacității de mișcare pe o parte a corpului, dificultăți de vorbire, pierderea conștienței • scăderea activității de pompare a inimii • scăderea capacității de lucru a ventriculelor • spasmul unei artere, inclusiv artere a inimii • oprire a inimii și/sau a respirației • tulburări ale conductibilității inimii • cheaguri de sânge (tromboză), inclusiv a vaselor inimii • durere în piept • șoc • durere și umflarea venei • spasm a unei artere • dificultăţi grave de respiraţie (datorită lichidului acumulat în plămâni – oprirea respirației), umflarea faringelui, constricție în gât • probleme pancreatice (inflamație acută sau agravarea inflamației pancreasului) • mărirea glandelor salivare • umflături ale pielii cu bășici și exfoliere, maladii severe ale pielii (cum ar fi sindrom StevensJohnson și necroliza epidermică toxică) • eritem multiform, erupții cutanate cauzate de medicamente, cu scăderea numărului de eozinofile din sânge • durere în articulații • creșterea nivelului în sânge a creatininei • umflături generale • intoxicație cu iod (iodism) După injectarea în spațiul din jurul măduvei spinării

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) • durere de cap (poate fi severă și dura câteva ore) • vărsături. Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • reacții alergice, vezi "Reacții alergice" de mai sus pentru simptome • tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), care poate provoca confuzie, pierderi de memorie, halucinații și probleme de mișcare • comă, tulburări de conștiință, convulsii • greață • spasme musculare • durere (la locul de injectare) • tremurături, senzație de frig După utilizare în cavități ale corpului (de exemplu uter și trompe uterine) Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • durere în zona din jurul stomacului • sângerare din vagin. Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, • senzație de rău (greață) • ridicarea temperaturii corpului. Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • vărsături • tremurături, senzație de frig • reacții locale (la locul injectării) • reacții alergice, vezi "Reacții alergice" de mai sus pentru simptome. După injectarea în articulații Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) • durere la locul injectării Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • tremurături • reacții alergice, vezi "Reacții alergice" de mai sus pentru simptome. După utilizare orală Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) • diaree • senzație de rău (greață) • durere în zona din jurul stomacului Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) • vărsături Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • tremurături, senzație de frig

•

reacții alergice, vezi "Reacții alergice" de mai sus pentru simptome.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Visipaque Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Visipaque după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original. A se proteja de iradiere secundară cu razele X. Produsul ambalat în flacoane de polipropilenă 50 ml, 100 ml și 200 ml poate fi păstrat la temperatura 37 °C timp de până la 1 lună înainte de utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.