Fișă tehnică · Vincristin-Belmed 0,5 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

VINCRISTINE-BELMED SE ADMINISTREAZĂ STRICT INTRAVENOS.

1

ADMINISTRAREA PRIN ALTĂ METODĂ POATE FI LETALĂ (vezi Secțiunea 4.4). Doze

Doza de vincristină este selectată individual, în funcție de schema de tratament utilizată și de starea clinică a pacientului.

mg/m2Doza pentru adulți este de 1,0-1,4 suprafață corporală, o dată pe săptămână. O singură doză nu trebuie să depășească 2 mg. Doza totală maximă este de 10-12 mg/m2.

mg/m2La copii doza este de 1,5-2,0 suprafață corporală, o dată pe săptămână. Pentru copii cu greutatea egală cu sau mai mică de 10 kg, doza uzuală trebuie să fie de 0,05 mg/kg o dată pe săptămână.

Durata terapiei este de obicei de 4-6 săptămâni.

Pacienții vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică sau când concentraţia bilirubinei serice depăşeşte 3 mg / 100 ml (51,3 μmol / l), se recomandă o reducere a dozei de vincristină cu 50%. Deoarece vincristina este metabolizată în ficat și excretată în bilă, se recomandă reducerea dozei la pacienții cu icter obstructiv sau alte leziuni hepatice. La pacienții cu afecțiuni hepatice, cu excreție biliară diminuată, este de așteptat o creștere a reacțiilor adverse la vincristină.

Dacă apar semne de afectare severă a sistemului nervos, în special odată cu apariția parezei, vincristina nu trebuie utilizată. După dispariția simptomelor neurologice după întreruperea medicamentului, tratamentul poate fi reluat cu introducerea a 50% din doza inițială.

Mod de administrare

Vincristine-Belmed trebuie utilizat numai sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în terapia cu medicamente citotoxice.

Doza de vincristină trebuie calculată individual și administrată cu precauție specială, deoarece o supradoză poate duce la consecințe grave și chiar fatale.

Utilizarea intratecală a medicamentului este interzisă!

Administrarea intratecală a vincristinei duce la neurotoxicitate letală!

Vincristin-Belmed trebuie administrat strict intravenos, cu un interval de 1 saptamana. Durata injecției trebuie să fie de aproximativ 1 minut.

Înainte de administrare, doza necesară de medicament este luată din flacon folosind o seringă sterilă și diluată doar cu soluție de clorură de sodiu 0,9%.

A se administra cu atenție sporită pentru a evita infiltrarea țesuturilor subcutanate. Extravazarea cu vincristină la adiministrarea intravenoasă poate provoca iritații semnificative (vezi pct. 4.4). Pentru a preveni iritarea vaselor după introducerea vincristinei, vena trebuie spălată bine.

Pentru precauțiile luate înainte de utilizarea sau manipularea medicamentului, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai izoenzimelor citocromului P450 și ai glicoproteinei P
Ketoconazol
Administrarea concomitentă de antifungice azolice (de exemplu, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, isavuconazol și fluconazol) și vincristină poate mări concentrațiile plasmatice ale
vincristinei, ceea ce poate duce la debutul precoce și/sau la severitate crescută a neurotoxicității și
alte reacții adverse (vezi pct. 4.4). Prin urmare, antifungicele azolice trebuie utilizate cu precauție la
pacienții care primesc vincristină și trebuie utilizate numai dacă nu există opțiuni alternative de
tratament antifungic sau dacă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile asocierii. În cazul
administrării concomitente, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea reacțiilor
adverse.
Alcaloidul din vinca este metabolizat de izoenzima citocromului P450 3A4 (CYP3A4) și prezintă
substraturi pentru glicoproteinele P. Astfel, poate apărea o creștere a concentrațiilor plasmatice de
vincristină dacă sunt administrați concomitent inhibitori de CYP3A4 și P-glicoproteinei, cum ar fi
ritonavir, nelfinavir, ketoconazol, itraconazol, eritromicină, fluoxetină, ciclosporină, nifedipină și
nefazodonă. Administrarea concomitentă de itraconazol și vincristină este însoțită de reacții adverse
neuromusculare premature și/sau severe, probabil asociate cu inhibarea metabolismului vincristinei.
Trebuie avută prudență în ceea ce privește posibila interacțiune între sulfatul de vincristină și
blocanții canalelor de calciu, în special nifedipină. Utilizarea concomitentă a sulfatului de vincristină
și a nifedipinei poate determina o scădere a clearance-ului plasmatic al sulfatului de vincristină cu
risc de toxicitate crescută.
Fenitoină
S-a raportat că administrarea concomitentă de fenitoină în combinație cu chimioterapie antitumorală
care conține, printre alte medicamente, vincristină, duce la scăderea nivelului sanguin de fenitoină și
reduce efectul său anticonvulsivant.
Alte medicamente mielosupresoare și prednisolon
Utilizarea concomitentă a vincristinei cu alte medicamente mielosupresoare și prednisolon poate
crește supresia hematopoiezei măduvei osoase.
Alte citostatice
Interacțiuni farmacodinamice care pot apărea cu alte medicamente citotoxice: potențarea efectelor
terapeutice și toxice. Administrarea concomitentă de vincristină și alte medicamente care deprimă
funcția măduvei osoase, cum ar fi doxorubicina (în special în combinație cu prednisolon), poate spori
efectul inhibitor asupra măduvei osoase.
4

Asparaginaza/izoniazidă și alte medicamente neurotoxice
Atunci când se utilizează simultan cu medicamente neurotoxice (izoniazidă, asparaginază,
ciclosporină) și medicamente ototoxice, se observă o creștere a reacțiilor adverse din partea
sistemului nervos și, respectiv, a sistemului auditiv.
Dacă este necesară utilizarea medicamentului în combinație cu asparaginaza, vincristina trebuie
administrată cu 12-24 de ore înainte de a utiliza asparaginaza. Administrarea asparaginazei înainte de
administrarea vincristinei poate interfera cu eliminarea acesteia din ficat.
Vaccinuri vii
Datorită posibilei suprimari a funcției sistemului imunitar cauzată de tratamentul cu vincristină,
producția de anticorpi ca răspuns la vaccin poate fi redusă. Când se utilizează simultan cu vaccinuri
virale vii, este posibil să se intensifice procesul de replicare a virusului vaccin, să se intensifice
reacțiile nedorite ale acestuia și/sau să se reducă producția de anticorpi în corpul pacientului ca
răspuns la vaccin. Pacienții cu leucemie în remisie nu trebuie să primească vaccinuri cu virus viu
timp de cel puțin 3 luni după chimioterapie.
Digoxină și ciprofloxacină
Vincristina reduce eficacitatea digoxinei și ciprofloxacinei.
Verapamil
Verapamilul crește toxicitatea vincristinei.
Medicamente pentru tratamentul gutei
Când este utilizată simultan, vincristina diminuează efectul medicamentelor utilizate în tratamentul
gutei.
Medicamente uricozurice
Atunci când se utilizează simultan cu medicamente uricozurice, riscul de nefropatie crește.
Mitomicina C
Când vincristina este utilizată în combinație cu mitomicina, probabilitatea de a dezvolta depresie
respiratorie și bronhospasm crește.
Radioterapie
Radioterapia poate crește neurotoxicitatea periferică a vincristinei.
Ciclosporină, tacrolimus
În timpul utilizării ciclosporinei și tacrolimusului, se poate dezvolta imunosupresie excesivă cu risc
de limfoproliferare.
Alte medicamente
În administrarea concomitentă de vincristină și un factor de stimulare a coloniilor (G-CSF, GMCSF), au fost raportate mai des cazuri de neuropatie atipică cu furnicături sau arsură al extremităților
distale.
În combinație cu bleomicina, vincristina poate provoca sindromul Raynaud într-o manieră
dependentă de doză.
Glucocorticosteroizii, androgenii, estrogenii și progestativele sporesc efectul vincristinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Contracepția pentru bărbați și femei
Dacă sunteți activ din punct de vedere sexual, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să
utilizați contracepție sigură în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului,
pentru a preveni sarcina.
Sarcina
3
Utilizarea medicamentului VINCRISTIN-BELMED este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Utilizarea medicamentului VINCRISTIN-BELMED este contraindicată în timpul alăptării.