Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Vincristin-Belmed şi pentru ce se utilizează Vincristin-Belmed aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente anticancerogene. Aceste medicamente inhibă creșterea celulelor canceroase. VINCRISTINBELMED este utilizat de obicei separate sau împreună cu alte medicamente anticanceroase pentru a trata următoarele afecțiuni: – leucemie acută, care reprezintă un tip de cancer cu creștere rapidă în care organismul produce un număr mare de globule albe imature; – boala Hodgkin (cancer al vaselor limfatice); – limfom non-Hodgkin (cancer al ganglionilor limfatici neasociat cu boala Hodgkin); – mielomul multiplu, care este un cancer al celulelor sistemului imunitar; – sarcomul Kaposi (neoplasme maligne multiple ale pielii); – coriocarcinom (cancer trofoblastic) al uterului; – cancer pulmonar cu celule mici; – sarcomul lui Ewing (un tip de cancer osos); – neuroblastom (tumoare malignă a sistemului nervos simpatic); – rabdomiosarcom (cancer muscular); – Tumora Wilms (un tip de cancer de rinichi); – purpură trombocitopenică idiopatică (hematoame (sângerare internă) cu număr redus de trombocite) (cu rezistență la corticosteroizi și splenectomie ineficientă).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vincristin-Belmed Nu utilizaţi Vincristin-Belmed:
– dacă aveți hipersensibilitate la sulfat de vincristină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6; – dacă aveți o boală neuromusculară numită sindromul Charcot-Marie-Tooth; – dacă aveți disfuncție hepatică severă; – sunteți însărcinată sau alăptați; – sunteți expus riscului de blocaj intestinal (obstructii intestinale), in special la copii; – dacă aveți radioterapie simultană care implică zona ficatului. Dacă nu sunteți încrezut că oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Vincristin-Belmed. Atenţionări şi precauţii Vincristin-Belmed trebuie utilizat numai sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență în tratamentul cu medicamente citotoxice (medicamente împotriva cancerului). Dacă aveți boală hepatică, suprimare a măduvei osoase, sunteți în vârstă, aveți boală coronariană, aveți o tulburare a sistemului nervos, prezentați semne de infecție, ați avut anterior chimioterapie sau radioterapie sau sunteți constipat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea mai atent când vă va prescrie VINCRISTIN-BELMED. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza VINCRISTIN-BELMED. Vincristin-Belmed se administrează numai intravenos. Atunci când este administrat în alt mod, este posibil un rezultat letal. Atunci când este administrat intramuscular, se poate dezvolta necroză tisulară (moarte). Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă evalua funcția hepatică, renală și neurologică și numărul de celule sanguine înainte de a începe tratamentul cu VINCRISTINBELMED, în timpul tratamentului și înainte de fiecare ciclu de tratament. Dacă sunteți activ din punct de vedere sexual, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o contracepție fiabilă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după întreruperea tratamentului, pentru a preveni sarcina. Evitați contactul vincristinei cu ochii. În caz de contact, ochii trebuie clătiți imediat cu multă apă și trebuie consultat un medic dacă iritația persistă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere oculară sau tulburări a vederii. Poate fi necesar să consultați un oftalmolog. În cazul contactului accidental al vincristinei cu pielea, este necesar să spălați bine zona pielii cu multă apă și săpun lichid. Pentru a preveni sau a ameliora iritația și ulcerația la locul injectării, vi se pot administra injecții subcutanate locale de hialuronidază și aplicarea de pansament moderat rece în zona afectată. Vincristin-Belmed împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați folosit recent sau puteți începe să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică oricăror preparate din plante sau preparate pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală sau vaccinuri. Pot apărea interacțiuni atunci când vincristina este utilizată cu următoarele medicamente: – antifungice azolice (clasă de medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, de exemplu itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol sau voriconazol) 2
– ketoconazol (utilizat pentru tratarea sindromului Cushing, boală caracterizată de producția excesivă a hormonului cortizol) – inhibitori ai enzimelor hepatice și glicoproteina P cum ar fi medicamentele pentru tratamentul infecției cu HIV (ritonavir, nelfinavir), infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol), eritromicină (antibiotic), fluoxetină și nefazodonă (antidepresive), nifedipină (utilizată pentru hipertensiune arterială), ciclosporină (imunosupresiv); o creștere a concentrației de vincristină în plasma sanguină, care poate provoca o creștere sau intensificare a reacțiilor adverse; – medicamente pentru tratamentul epilepsiei, precum fenitoina; vincristina poate reduce cantitatea de fenitoină din sânge și reduce efectul său anticonvulsivant; – alte medicamente pentru tratamentul cancerului și medicamente care suprimă funcția măduvei osoase (de exemplu, doxorubicină, în special în asociere cu prednisolon). Interacțiunile cu vincristina pot crește efectele adverse și efectele supresoare ale măduvei osoase; – Unele medicamente care pot dăuna sistemului nervos, cum ar fi izoniazida (utilizată pentru tratarea tuberculozei), L-asparaginaza (un medicament pentru tratarea cancerului de sânge) și ciclosporina A (un medicament care suprimă sistemul imunitar) pot crește efectele nedorite ale vincristinei asupra sistemului nervos; – vaccinuri; vincristina suprimă sistemul imunitar al organismului și poate afecta capacitatea organismului de a răspunde la vaccin; – digoxină (utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace și a tulburărilor de ritm cardiac) și ciprofloxacină (un medicament antimicrobian); vincristina poate reduce efectul digoxinei și ciprofloxacinei; – verapamil (un medicament pentru tratamentul anginei pectorale) – crește toxicitatea vincristinei; – medicamente pentru tratamentul gutei – vincristina poate diminua efectul acestor medicamente; – medicamente uricozurice – atunci când sunt utilizate concomitent cu vincristina, riscul de nefropatie crește; – mitomicina C (un medicament utilizat pentru a trata unele forme de cancer); utilizarea concomitentă cu vincristină poate provoca probleme de respirație; – medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus); Când este utilizat concomitent cu vincristină, este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar să nu fie în măsură să protejeze organismul de boli (imunosupresie), cu riscul de creștere a anumitor celule (limfoproliferare); – medicamente utilizate pentru stimularea creșterii celulelor sanguine după chimioterapie (factori de stimulare a coloniilor GM-CSF și G-CSF); atunci când sunt utilizate concomitent cu vincristina, pot provoca boli ale nervilor (neuropatie); – bleomicina (medicament antitumoral); această combinație poate provoca o afecțiune care afectează fluxul de sânge către extremități, inclusiv degetele de la mâini, degetele de la picioare, nas și urechi, atunci când sunt expuse la schimbări de temperatură sau stres (sindromul Raynaud). Radioterapia (tratamentul bolilor folosind unde radio) poate crește reacțiile adverse ale vincristinei din partea sistemului nervos. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Contracepția pentru bărbați și femei Dacă sunteți activ din punct de vedere sexual, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați contracepție sigură în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului, pentru a preveni sarcina. Sarcina 3
Utilizarea medicamentului VINCRISTIN-BELMED este contraindicată în timpul sarcinii. Alăptarea Utilizarea medicamentului VINCRISTIN-BELMED este contraindicată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neurotoxicitatea vincristinei poate afecta în mod negativ viteza reacțiilor psihomotorii și concentrarea, așa că în timpul perioadei de tratament ar trebui să vă abțineți de la conducere și de a vă implica în alte activități potențial periculoase. VINCRISTIN-BELMED conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci practic nu conține sodiu.
Sarcina și alăptarea
Utilizarea medicamentului VINCRISTIN-BELMED este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Utilizarea medicamentului VINCRISTIN-BELMED este contraindicată în timpul alăptării.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi Vincristin-Belmed Medicul dumneavoastră va determina doza de medicament potrivită pentru dumneavoastră, modul, frecvența administrării și durata tratamentului. Doza va depinde de diagnostic și de starea dumneavoastră generală. Prescrierea medicamentului VINCRISTIN-BELMED este efectuată numai de medici cu experiență în tratarea cu medicamentel citotoxice. Medicamentul VINCRISTIN-BELMED poate fi administrat numai intravenos. Durata injecției trebuie să fie de aproximativ 1 minut. Intervalele dintre administrarea medicamentelor sunt de 1 săptămână. Pacienți cu insuficiență hepatică Dacă aveți afecțiuni ale ficatului, doza de medicament va fi ajustată la necesitate de medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Vincristin-Belmed decât trebuie Doza medicamentului este determinată de medicul dumneavoastră, probabilitatea de a primi o doză prea mare este extrem de scăzută. Dacă credeți că ați luat prea mult V|incristin-Belmed, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă ați luat prea mult VINCRISTIN-BELMED, reacțiile adverse descrise mai jos pot fi mai grave sau mai grave. O supradoză de vincristină duce la creșterea reacțiilor adverse. În cazul unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va trata simptomatic și vă va monitoriza starea îndeaproape. Dacă ați omis administrarea Vicristin-Belmed Durata tratamentului este determinată de medicul dumneavoastră. Dacă credeți că ați omis o doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă aveți întrebări despre utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, preparatul Vincristin-Belmed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt de obicei reversibile și depind de doza de medicament (cu excepția reacțiilor alergice).
Copiii tolerează în general vincristina mai bine decât adulții. Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a prezenta neurotoxicitate. Când utilizați medicamentul VINCRISTIN-BELMED pot apărea următoare reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – căderea părului; – azoospermie (scăderea numărului de spermatozoizi); – amenoree (lipsa menstruației). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – creșterea temporară a numărului de trombocite, puteți avea furnicaturi al mâinilor, degetelor sau picioarelor, culoarea albastră a nasului, echimoze sau sângerări ale gingiilor; – neuropatie periferică, care include leziuni ale sistemului nervos periferic. Poate afecta mișcarea, senzația și funcția corpului; este posibil să aveți efecte cum ar fi tulburări senzoriale, o senzație de gâdilat, mâncărime sau furnicături fără motiv, durere neurologică (în special la nivelul maxilarului sau testiculelor), tulburări de mers, pierderea anumitor reflexe (reflexe profunde ale tendonului), paralizie sau slăbiciune a mușchilor tălpii (arcadă căzută), slăbiciune musculară, lipsă de coordonare (de exemplu, mers ca în stare de ebrietate) și paralizie. Afectarea nervilor cranieni poate duce la paralizia anumitor mușchi, slăbiciune a mușchilor laringieni, răgușeală a vocii, paralizie a corzilor vocale, slăbiciune a mușchilor externi ai ochiului, pleoapele căzute (ptoză), vedere dublă, deteriorarea optică. nervi, afectarea nervilor extraoculari, orbire tranzitorie; – dificultate acută bruscă de respirație și dificultăți de respirație din cauza spasmului mușchilor tractului respirator (bronhospasm), mai ales dacă medicamentul este utilizat concomitent cu mitomicina C; – constpație, dureri abdominale; – iritație la locul injectării. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – suprimarea funcției măduvei osoase, modificări ale analizelor de sânge, cum ar fi anemia (s-ar putea să vă simțiți slăbit, obosit și/sau în general rău), un număr insuficient de globule albe (risc crescut de infecții) și număr insuficient de trombocite (risc de vânătăi și sângerare); – convulsii, adesea cu hipertensiune arterială, cefalee, amețeli, depresie, neliniște motorie cu excitare emoțională puternică, sentimente de teamă și anxietate, somnolență crescută, confuzie, boală mintală severă în care controlul asupra comportamentului și acțiunilor este afectat (psihoză), halucinații, tulburări de somn, pierderea auzului, tulburări ale funcțiilor motorii; – boală coronariană, infarct miocardic (la pacienții care au fost tratați cu vincristină în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului și care au fost expuși anterior la radiații în zona din jurul inimii); – anorexie, pierderea masei corporale, greață, vărsături, diaree, scăderea funcției intestinale din cauza paraliziei (ileus paralitic, în care intestinul nu mai funcționează și nu există peristaltism), în special la copii); – probleme cu urinarea (creșterea producției de urină, disfuncție urinară, retenție urinară), prezența unor niveluri ridicate de produs de degradare (acid uric) în sânge (hiperuricemie), afectarea rinichilor din cauza nivelului ridicat de acid uric în sânge; –dacă medicamentul intră în contact cu pielea apare durere și inflamație a venelor, inflamație și necroză a grăsimii subcutanate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – șoc anafilactic (reacție de hipersensibilitate cu scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare, anxietate, puls slab și accelerat și scăderea conștienței, erupție cutanată, umflare a pielii și a mucoaselor; – cresterea sau scaderea tensiunii arteriale; – inflamație a mucoasei bucale, moartea țesuturilor intestinului subțire și/sau apariția deteriorării peretelui intestinal; – dereglarea secreției de hormon antidiuretic, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale, deshidratare, creșterea nivelului de compuși care conțin azot în sânge, retenție de lichide, care duce la edem și niveluri scăzute de sodiu (sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SNSADG)); Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – leucoencefalopatie (modificări patologice ale substanței albe a creierului). Simptomele pot include tulburări mentale și convulsii. – tromboză a venelor hepatice (în special la copii), – mialgii (durere de mușchi, ligamente, tendoane și fascie), artralgie (durere în articulații), creșterea temperaturii corpului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Vincristin-Belmed A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A se păstra în cutia originală. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Termen de valabilitate: 18 luni.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vincristin-Belmed Un ml de medicament conține substanța activă: sulfat de vincristină – 0,5 mg. Un flacon conține 1 mg sulfat de vincristină. Celelalte componente sunt: manitol, acid sulfuric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Vincristin-Belmed şi conţinutul ambalajului Soluție injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis. Câte 2 ml soluție îm flacoane de sticlă cu volumul de 5 ml, sigilate cu dopuri de cauciuc si rulate in capace de aluminiu. Fiecare flacon este etichetat cu o etichetă autoadezivă. Un flacon, împreună cu prospectul, se pun într-o cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 6
Deţinătorul certificatului de înregistrare RUP Belmedpreparatî, Republica Belarus, str. Fabritsius, 30, or. Minsk, 220007 tel./fax: (+ 375 17) 220 37 16 e-mail: [email protected] Fabricantul RUP Belmedpreparatî, Republica Belarus, str. Fabritsius, 30, or. Minsk, 220007 Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii VINCRISTIN-BELMED SE ADMINISTREAZĂ DOAR INTRAVENOS. ALTĂ CALE DE ADMINISTRARE POATE FI LETALĂ Doze Doza de vincristină este selectată individual, în funcție de schema de tratament utilizat și de starea clinică a pacientului. Doza pentru adulți este de 1,0-1,4 mg/m2 suprafață corporală o dată pe săptămână. O singură doză nu trebuie să depășească 2 mg. Doza totală maximă este de 10-12 mg/m2. La copii, se administrează în doză de 1,5-2,0 mg/m2 suprafață corporală o dată pe săptămână. Pentru copiii care cântăresc 10 kg sau mai puțin, doza inițială trebuie să fie de 0,05 mg/kg o dată pe săptămână. Durata terapiei este de obicei de 4-6 săptămâni. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienți cu disfuncție hepatică Pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau cu niveluri directe de bilirubină în sânge peste 3 mg/100 ml (51,3 mol/L), se recomandă reducerea cu 50% a dozei de vincristină. Dacă apar semne de afectare severă a sistemului nervos, în special odată cu dezvoltarea parezei, vincristina nu trebuie utilizată. După dispariția simptomelor neurologice după întreruperea medicamentului, tratamentul poate fi reluat la o doză de 50% din cea inițială. Mod de administrare Vincristin-Belmed trebuie utilizat numai sub stricta supraveghere a unui medic cu experiență în tratamentul medicamentelor citotoxice. Doza de vincristină trebuie calculată individual și administrată cu precauție extremă, deoarece o supradoză poate duce la consecințe grave și chiar fatale. Utilizarea intratecală a medicamentului este interzisă! Administrarea intratecală a vincristinei duce la neurotoxicitate fatală! Vincristin-Belmed trebuie administrat strict intravenos, cu un interval de 1 saptamana. Durata injecției trebuie să fie de aproximativ 1 minut.
Înainte de administrare, doza necesară de medicament este luată din flacon folosind o seringă sterilă și diluată cu soluție de clorură de sodiu doar 0,9%. E necesară precauție pentru a evita infiltrarea țesuturilor subcutanate. Extravazarea de la vincristină intravenoasă poate provoca iritații semnificative. Pentru a preveni iritația vasculară după administrarea vincristinei, vena trebuie clătită bine. Supradozaj În caz de supradozaj accidental cu vincristină, este de așteptat o creștere a reacțiilor adverse dependente de doză. Un antidot specific este necunoscut. Tratamentul este simptomatic: limitarea aportului de lichide, prescrierea de diuretice (pentru prevenirea sindromului de secreție ADH), utilizarea fenobarbitalului (pentru prevenirea convulsiilor), utilizarea clismelor și laxativelor (prevenirea obstrucției intestinale). De asemenea, este necesar să se monitorizeze activitatea sistemului cardiovascular și să se efectueze control hematologic. Hemodializa este ineficientă. În plus față de cele de mai sus, poate fi prescris folinat de calciu intravenos în doză de 100 mg la fiecare 3 ore timp de 24 de ore și apoi la fiecare 6 ore timp de cel puțin 48 de ore. Incompatibilitate Farmaceutic incompatibil cu soluția de furosemid (formarea de precipitate). Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Vincristin-Belmed poate fi diluat numai cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Precauții speciale la eliminarea medicamentului uzat sau a deșeurilor rezultate din utilizarea medicamentului și a altor instrucțiuni de manipulare Măsuri de precauție care trebuie luate înainte de a utiliza medicamentul sau atunci când lucrați cu acesta Înainte de administrare, doza necesară de medicament este luată din flacon folosind o seringă sterilă și diluată cu soluție de clorură de sodiu doar 0,9%. Vincristin-Belmed trebuie administrat strict intravenos, cu un interval de 1 saptamana. Durata injecției trebuie să fie de aproximativ 1 minut. Utilizarea intratecală a medicamentului este interzisă! Administrarea intratecală a vincristinei duce la neurotoxicitate fatală! Când lucrați cu soluție de vincristină, trebuie să urmați regulile de manipulare a medicamentelor citotoxice. În timpul sarcinii, lucrătorilor din domeniul sănătății nu trebuie să li se permită să lucreze cu medicamente pentru chimioterapie. Evitați contactul cu soluția! Dacă soluția ajunge pe piele, mucoase sau ochi, clătiți-le bine cu apă din abundență. Contactul vincristinei cu ochii poate duce la iritații severe și ulcerații ale corneei. Manipularea medicamentelor neutilizate și expirate Eliberarea medicamentului în mediu împreună cu deșeurile trebuie reduse la minimum. Medicamentul nu trebuie aruncat împreună cu apa uzată sau cu gunoiul menajer. Acolo unde este posibil, trebuie utilizate sisteme speciale pentru eliminarea medicamentelor. Toate medicamentele rămase și deșeurile, instrumentele și materialele trebuie eliminate în conformitate cu cerințele stabilite pentru eliminarea deșeurilor citotoxice.
