Fișă tehnică · Vesifix ® 10 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G04BD08
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Vesifix şi pentru ce se utilizează Substanța activă din Vesifix aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară. Vesifix se utilizează pentru tratamentul simptomelor unei afecțiuni denumită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă și bruscă de a micționa fără o senzație de atenționare, nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină datorate faptului că nu puteți ajunge la timp la toaletă.

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi, inclusiv vîrstnici

Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea succinatului de solifenacin la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Vesifix nu trebuie utilizat la copii.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară pînă la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie trataţi cu prudenţă (clearance creatinina ≤ 30 ml/min) și nu vor primi mai mult de 5 mg o data pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi tratati cu precauţie fără a depaşi 5 mg o data pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenti ai citocromilor P450 3A4

Doza maxima de Vesifix se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenti ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Vesifix trebuie administrat oral și trebuie inghiţit intreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacologice
Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietati anticolinergice poate accentua efectele
terapeutice și reactiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o saptămână după
intreruperea tratamentului cu Vesifix inainte de inceperea altei terapii anticolinergice. Efectul
terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitenta a agonistilor
receptorilor colinergici.
Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimuleaza motilitatea tractului gastrointestinal ca metoclopramida și cisaprida.
Interacțiuni farmacocinetice
Studii in vitro au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele
microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, sau 3A4. Ca urmare, nu este probabil ca
solifenacinul să influenţeze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului
Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi),
inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curbă concentraţiei plasmatice
în funcţie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la
triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maxima de Vesifix trebuie redusa la 5 mg, în
cazul administrăarii simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ex.
ritonavir, nelfinavir, itraconazole) în doze terapeutice de (vezi pct. 4.2).
Tratamentul simultan cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la
pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată.
Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metabolitilor săi nu au
fost studiate ca și efectele asupra afinității crescute a substratelor CYP3A4 în urma expunerii la
solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea

interacțiunilor cu substratele cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu, verapamil,
diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicin, fenitoina, carbamazepina).
Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente
Contraceptivele orale
Administrarea succinatului de solifenacin nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și
contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel).
Warfarina
Administrarea de succinat de solifenacin nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau Swarfarinei și efectul lor asupra timpului de protrombină.
Digoxina
Administrarea de succinat de solifenacin nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date disponibile de la femei însărcinate în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile
la animale nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau
asupra nașterii (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă
precauție în administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacin și/sau
metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui în
dependență de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea Vesifix se evită în timpul alaptării.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară pînă la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie trataţi cu prudenţă (clearance creatinina ≤ 30 ml/min) și nu vor primi mai mult de 5 mg o data pe zi (vezi pct. 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →