Fișă tehnică · Vancomicină Rompharm 1000 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Atunci când este necesar, vancomicina trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antibacteriene.

Acest medicament este pentru administrare intravenoasă doar după reconstituire și diluare.

Doza inițială se va baza pe greutatea corporală totală. Ajustările ulterioare ale dozei se vor baza pe concentrațiile serice pentru a atinge concentrațiile terapeutice vizate. Funcția renală trebuie luată în considerare pentru dozele ulterioare și intervalul de administrare.

Pacienți cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 15 până la 20 mg/kg la fiecare 8 până la 12 ore (a nu se depăși 2 g pe doză). La pacienții grav bolnavi, poate fi utilizată o doză de încărcare de 25–30 mg/kg pentru a facilita atingerea rapidă a concentrației serice de vancomicină vizate.

Copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 12 ani

Doza recomandată este de 10 până la 15 mg/kg la fiecare 6 ore (vezi pct. 4.4).

Nou-născuți la termen (de la naștere până la 27 de zile) și nou-născuți înainte de termen (de la naștere până la data estimată de naștere plus 27 de zile)

Pentru stabilirea regimului de dozare pentru nou-născuți, trebuie solicitat sprijinul unui medic neonatolog. O variantă posibilă de dozare a vancomicinei la nou-născuți este ilustrată în tabelul următor (vezi pct. 4.4):

VPM: vârsta postmenstruală [perioada de timp scursă de la prima zi a ultimului ciclu menstrual până la naștere (vârsta de gestație) plus perioada de timp scursă de la naștere (vârsta cronologică)].

Profilaxia perioperativă a endocarditei bacteriene la toate grupele de vârstă Doza recomandată este o doză inițială de 15 mg/kg înainte de inducerea anesteziei. În funcție de durata intervenției chirurgicale, este posibil să fie necesară o a doua doză de vancomicină.

Durata tratamentului

Durata tratamentului sugerată este prezentată în tabelul de mai jos. În orice caz, durata tratamentului trebuie să fie adaptată tipului și severității infecției, precum și răspunsului clinic individual.

*A se continua până când debridarea ulterioară nu este necesară, starea clinică a pacientului s-a îmbunătățit, iar pacientul este afebril timp de 48 până la 72 de ore.

**Ȋn cazul infecțiilor datorate unui dispozitiv prostetic articular trebuie luate în considerare cicluri mai lungi de tratament oral de supresie cu antibiotice adecvate.

***Durata și necesitatea tratamentului combinat se bazează pe tipul de valvă și organism.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Reducerea dozelor de întreținere poate fi necesară ca urmare a diminuării funcției renale legată de înaintarea în vârstă.

Insuficiență renală

La pacienții adulți, adolescenți și copii cu insuficiență renală, trebuie să se ia în considerare mai degrabă începerea tratamentului cu o doză inițială controlată prin măsurarea nivelurilor serice minime de vancomicină, decât administrarea dozei după o schemă fixă, mai ales la pacienții cu insuficiență renală severă sau la cei care sunt supuși terapiei de substituţie renală (TSR), din cauza numeroșilor factori variabili care pot afecta concentrațiile plasmatice ale vancomicinei în rândul acestora.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, doza inițială nu trebuie redusă. La pacienții cu insuficiență renală severă, este de preferat prelungirea intervalului de administrare față de administrarea zilnică a unor doze mai reduse.

Trebuie acordată o atenție corespunzătoare administrării concomitente de medicamente care pot reduce clearance-ul vancomicinei și/sau care pot potența reacțiile sale adverse (vezi pct. 4.4).

Vancomicina este slab dializabilă prin hemodializă intermitentă. Cu toate acestea, utilizarea membranelor cu flux înalt și terapia de substituţie renală continuă (TSRC) crește clearance-ul vancomicinei și, în general, necesită doze de substituţie (de obicei după ședința de hemodializă în cazul hemodializei intermitente).

Adulți

Ajustările dozei la pacienții adulți ar putea fi bazate pe rata de filtrare glomerulară estimată (eRFG) calculată cu următoarea formulă:

Bărbați: [Greutate (kg) × 140 - vârsta (ani)]/72 × creatinina serică (mg/dl) Femei: 0,85 × valoarea calculată prin formula de mai sus.

Doza inițială obișnuită pentru pacienții adulți este de 15 până la 20 mg/kg care poate fi administrată la fiecare 24 de ore la pacienții cu clearance-ul creatininei între 20 și 49 ml/minut. La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/minut) sau la cei cu terapie de substituţie renală, orarul de administrare și cantitatea dozelor ulterioare adecvate depind în mare măsură de modalitatea TSR și trebuie să se bazeze pe concentrațiile plasmatice minime ale vancomicinei și pe funcția renală reziduală (vezi pct. 4.4). În funcție de situația clinică, ar putea fi luată în considerare amânarea următoarei doze în așteptarea rezultatelor concentrațiilor plasmatice ale vancomicinei.

La pacienții cu insuficiență renală în stare critică, doza inițială de încărcare (25 până la 30 mg/kg) nu trebuie redusă.

Copii și adolescenți

Ajustările dozei la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 1 an pot fi bazate pe rata de filtrare glomerulară estimată (eRFG) prin formula Schwartz revizuită:

(ml/minut/1,73m2)eRFG = [înălțime (cm) × 0,413]/creatinină serică (mg/dl) (ml/minut/1,73m2)eRFG = [înălțime (cm) × 36,2]/creatinină serică (μmol/l)

Pentru nou-născuții și sugarii cu vârsta mai mică de 1 an, trebuie solicitată expertiză de specialitate având în vedere că formula Schwartz revizuită nu se aplică în cazul lor.

Recomandări orientative referitoare la doze pentru copii și adolescenți sunt prezentate în tabelul de mai jos, care urmează aceleași principii ca în cazul pacienților adulți.

*Intervalul de timp al administrării și cantitatea dozelor ulterioare, depind în mare măsură de modalitatea TSR și trebuie să se bazeze pe concentrațiile plasmatice ale vancomicinei obținute anterior administrării și pe funcția renală reziduală. În funcție de situația clinică, ar putea fi luată în considerare amânarea următoarei doze în așteptarea rezultatelor concentrațiilor plasmatice ale vancomicinei.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Sarcină

Pot fi necesare doze semnificativ crescute pentru a atinge concentrații serice terapeutice la pacientele gravide (vezi pct. 4.6).

Pacienți obezi

La pacienții obezi, doza inițială trebuie adaptată individual în funcție de greutatea corporală totală la fel ca în cazul pacienților normoponderali.

Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale vancomicinei

Frecvența monitorizării terapeutice (FMT) a medicamentului trebuie individualizată în funcție de situația clinică și de răspunsul la tratament, pornind de la prelevare zilnică de probe care poate fi necesară în cazul unor pacienți instabili hemodinamic până la cel puțin o dată pe săptămână la pacienții stabili care răspund la tratament. La pacienții cu funcție renală normală, concentrația plasmatică a vancomicinei trebuie monitorizată în a doua zi de tratament, imediat înaintea administrării următoarei doze.

La pacienții cu hemodializă intermitentă, concentrațiile de vancomicină trebuie obținute de regulă înainte de începerea ședinței de hemodializă.

Concentrația plasmatică terapeutică minimă a vancomicinei trebuie să fie în mod obișnuit de 10-20 mg/l, în funcție de locul infecției și sensibilitatea agentului patogen. Valori minime de 15-20 mg/l sunt de obicei recomandate de laboratoarele clinice pentru a acoperi mai bine patogenii clasificați ca sensibili cu CMI >1 mg/l (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Metodele bazate pe modele pot fi utile în predicția nevoilor individuale legate de doză pentru a atinge o ASC adecvată. Abordarea bazată pe model poate fi utilizată atât pentru calcularea dozei inițiale personalizate, cât și pentru ajustarea dozei pe baza rezultatelor TDM (monitorizarea terapeutică a medicamentului) (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Acest medicament este doar pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.

Vancomicina intravenoasă este administrată de obicei sub formă de perfuzie intermitentă, iar recomandările de dozare prezentate în această secțiune pentru calea intravenoasă corespund acestui tip de administrare.

Vancomicina trebuie administrată doar ca perfuzie intravenoasă lentă cu durata de cel puțin o oră sau cu o viteză maximă de 10 mg/minut (dacă acesta este mai mare) care este diluată suficient (cel puțin 100 ml pentru 500 mg sau cel puțin 200 ml pentru 1000 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienților care necesită o restricție a aportului de lichide li se poate administra o soluție de 500 mg/50 ml sau 1000 mg/100 ml, deși, în cazul acestor concentrații mărite, poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse legate de administrarea în perfuzie.

Pentru informații privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Perfuzia continuă cu vancomicină poate fi luată în considerare, de exemplu, în cazul pacienților cu un clearance instabil al vancomicinei.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administratea concomitentă de vancomicină și anestezice a fost asociată cu apariția de eritem, eritem
similar celui asociat histaminelor și reacții anafilactice (vezi pct. 4.4).

S-a raportat că incidența evenimentelor asociate administrării perfuziei crește atunci când vancomicina
este administrată concomitent cu anestezice. Pentru a evita reacțiile adverse asociate perfuziei,
vancomicina trebuie administrată cu cel puțin 60 de minute înainte de inducerea anesteziei. Atunci
când este administrată în timpul anesteziei, dozele trebuie diluate la 5 mg/ml sau mai mici și
administrate lent, cu monitorizare cardiacă atentă. Modificările de poziţie trebuie amânate până la
terminarea perfuzării, pentru a permite ajustarea posturală.
Administrarea concomitentă sau secvenţială de vancomicină în asociere cu alte medicamente potenţial
oto- sau nefrotoxice, cum sunt amfoterina B, aminoglicozide, bacitracina, polimixina B, colistina,
viomicina, cisplatin, diuretice de ansă și AINS poate crește toxicitatea vancomicinei și dacă acestea
trebuie administrate, administrarea se va face cu precauție și monitorizare atentă.
Asocierea de vancomicină cu antibiotice aminoglicozidice are un efect sinergic împotriva multor
tulpini de Staphylococcus aureus, streptococi de grup D non-enterococici, enterococi și streptococi din
grupa Viridans.
Asocierea de vancomicină cu rifampicină are un efect sinergic asupra tulpinilor de Staphylococcus
epidermidis.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vi se poate administra Vancomicină Rompharm în timpul sarcinii, numai dacă acest lucru este absolut
necesar, dar nivelurile de vancomicină din sânge trebuie măsurate în mod regulat pentru a reduce la
minimum riscul de efecte nocive pentru făt.