Fișă tehnică · Valsartan/Hidroclorotiazida STADA 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C09DA03
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 160 mg/12,5 mg

Acțiune farmacologică

Valsartan/Hidroclorotiazida STADA comprimate conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). • Valsartanul aparţine unei clase de medicamente, numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade. • Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numită diuretice tiazidice. Hidroclorotiazida creşte eliminarea urinei, ceea ce determină, de asemenea, scăderea tensiunii arteriale. 1. Valsartan/Hidroclorotiazida STADA este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, care nu este controlată adecvat prin utilizarea unui medicament cu o singură substanţă activă. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazida STADA Nu utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazida STADA: • dacă sunteţi alergic la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi acest 2. • • • • • • • medicament şi în primele luni de sarcină – vezi punctul Sarcina); dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din ficat (ciroză hepatică), ceea ce determină acumularea bilei în ficat (colestază); dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor; dacă rinichii dumneavoastră nu mai pot produce urină (anurie); dacă efectuaţi şedinţe de dializă; dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este mai scăzut decât normal, sau dacă nivelul calciului din sânge este crescut, în ciuda tratamentului efectuat, dacă aveţi gută; dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazida STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, cum este heparina. Medicul dumneavoastră poate considera necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului; • dacă aveţi nivele scăzute de potasiu în sânge; • dacă aveţi diaree sau vărsături severe; • dacă utilizaţi doze mari de diuretice; • dacă aveţi o afecţiune severă de inimă; • dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un atac de cord. Respectaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră privitoare la doza de începere a tratamentului. Medicul dumneavoastră poate de asemenea evalua funcţia rinichilor dumneavoastră; • dacă aveţi o îngustare a arterei renale; • dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi; • dacă aveţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea valsartan/hidroclorotiazidă nu este recomandată; • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor; • dacă ați avut vreodată umflarea limbii și a feței cauzată de

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată de Valsartan/Hidroclorotiazida STADA este de un comprimat filmat o dată pe zi. Este recomandată ajustarea dozelor componentelor individuale. În fiecare caz, trebuie efectuată creşterea dozelor fiecărui component individual, pentru reducerea riscului de hipotensiune arterială şi al altor reacţii adverse.

Dacă apare necesitatea clinică, poate fi luată în considerare trecerea de la monoterapie la tratamentul cu asociere în doze fixe la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiţia respectării dozei recomandate ca urmare a ajustării componentelor individuale.

După iniţierea tratamentului, este necesară evaluarea răspunsului clinic şi, dacă tensiunea arterială nu este în continuare controlată, doza poate fi crescută prin creşterea dozei fiecărei componente până la doza maximă de 320 mg/25 mg valsartan/hidroclorotiazidă.

Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni de tratament.

La cei mai mulţi dintre pacienţi, efectele maxime se observă după 4 săptămâni de tratament. Cu toate acestea, la unii pacienţi poate fi nevoie de o perioadă de 4-8 săptămâni de tratament. Acest fapt trebuie luat în considerare în timpul ajustării dozelor.

Mod de administrare

Valsartan/Hidroclorotiazida STADA poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie administrat cu apă.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (rata filtrării glomerulare (RFG) ≥30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei de medicament. Datorită prezenţei hidroclorotiazidei, Valsartan/Hidroclorotiazida STADA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi anurie (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Utilizarea concomitentă de valsartan şi aliskiren este m2)contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 (vezi pct. 4.3).

Diabet zaharat

Utilizarea concomitentă de valsartan şi aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (vezi pct. 4.4). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă. Din cauza prezenţei valsartanului în combinaţia în doză fixă, Valsartan/Hidroclorotiazida STADA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, sau la cei cu ciroză hepatică şi colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Copii şi adolescenţi

Valsartan/Hidroclorotiazida STADA nu este recomandat să fie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni legate de valsartan şi hidroclorotiazidă
Utilizare concomitentă nerecomandată
Litiu
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul administrării
concomitente a litiului cu inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv
hidroclorotiazidă. Deoarece clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, riscul apariţiei toxicităţii
litiului poate continua să crească la administrarea de valsartan/ hidroclorotiazidă. În cazul în care
asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a nivelelor concentraţiilor
plasmatice ale litiului.
Utilizare concomitentă ce necesită precauţie
Alte medicamente antihipertensive
Asocierea valsartan/hidroclorotiazidă poate determina creşterea efectelor altor antihipertensive, de
exemplu, guanetidină, metildopa, vasodilatatoare, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorului
angiotensinei (BRA), beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai recaptării
dopaminei.
Amine presoare (de exemplu, noradrenalină, adrenalină)
Posibil răspuns scăzut la amine presoare. Semnificația clinică a acestui efect este incert, dar nu exclude
utilizarea acestora.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid
acetilsalicilic (>3 g pe zi) şi AINS neselective.
Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate duce la atenuarea efectului
antihipertensiv al asocierii antagoniştilor receptorilor de angiotensină II şi hidroclorotiazidă. Mai mult,
utilizarea concomitentă de valsartan/hidroclorotiazidă şi AINS poate duce la creşterea riscului de
agravare a funcţiei renale şi la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Prin urmare, se
recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi hidratarea
corespunzătoare a pacientului.
Interacţiuni legate de valsartan
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor

receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Utilizare concomitentă nerecomandată
Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau substituenți de sare ce conţin potasiu,
care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează concentraţiile
plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Transportori
Datele in vitro indică faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de captare hepatică
OATP1B1/OATP1B3 și transportorului de eflux hepatic MRP2. Relevanța clinică a acestui fapt nu este
cunoscut. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportorului de captare hepatică (de exemplu
rifampicină, ciclosporină) sau transportorului de eflux hepatic (de exemplu, ritonavir) poate crește
expunerea sistemică la valsartan. La inițierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de
medicamente este necesară precauţie adecvată.
Nicio interacţiune
În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu s-au observat interacţiuni semnificative
clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacină,
hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Digoxina şi indometacina ar putea interacţiona cu hidroclorotiazida din componenţa
valsartan/hidroclorotiazidă (vezi Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă).
Interacţiuni legate de hidroclorotiazidă
Utilizare concomitentă care necesită precauţie
Medicamente care influenţează concentraţia plasmatică de potasiu
Efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei poate creşte la utilizarea concomitentă de diuretice
kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi
derivate ale acestuia.
Dacă aceste medicamente trebuie prescrise în timpul tratamentului cu asocierea
hidroclorotiazidă/valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu (vezi pct.
4.4).
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor
Datorită riscului de hipokaliemie, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie în asociere cu
medicamente care pot determina torsada vârfurilor, in special antiaritmice de clasă Ia şi antiaritmice de
clasă III, precum şi unele antipsihotice.
Medicamente care influenţează concentraţia plasmatică de sodiu
Efectul hiponatremic al diureticelor poate creşte prin administrarea concomitentă a unor medicamente,
cum sunt antidepresive, antipsihotice, antiepileptice, etc. Se recomandă precauţie la administrarea de
lungă durată a acestor medicamente.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazide pot apărea ca reacţii adverse care favorizează
debutul aritmiilor induse de digitalice (vezi pct. 4.4).

Săruri de calciu şi vitamină D
Administrarea diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu vitamina D sau săruri
de calciu poate accentua creşterea concentraţiei plasmatice de calciu. Utilizarea concomitentă a
diureticelor tiazidice şi sărurilor de calciu poate determina hipercalcemie la pacienții cu predispoziţie
pentru hipercalcemie (de exemplu, în caz de hiperparatiroidism, tumori maligne sau afecțiuni mediate
de vitamina D) prin creșterea reabsorbției tubulare de calciu.
Medicamente antidiabetice orale şi insulină
Tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de
medicament antidiabetic.
Metformina trebuie utilizată cu precauţie, din cauza riscului acidozei lactice prin insuficienţa renală
determinată de hidroclorotiazidă.
Beta-blocante şi diazoxid
Utilizarea concomitentă a diureticelelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu beta-blocante poate
creşte riscul hiperglicemiei. Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, pot creşte efectul
hiperglicemic al diazoxidului.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte
nivelele concentraţiei plasmatice ale acidului uric. Astfel, poate fi necesară creşterea dozei de
probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv
hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Medicamente anticolinergice şi alte medicamente care afectează motilitatea gastrică
Biodisponibilitatea diureticelor tiazidice poate fi crescută de medicamentele anticolinergice (de
exemplu, atropină, biperiden), aparent prin scăderea motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire
gastrică. În schimb, se anticipează că medicamente prokinetice, cum este cisaprida, poate reduce
biodisponibilitatea diureticelor tiazidice.
Amantadină
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, pot creşte riscul reacţiilor adverse determinate de amantadină.
Rășini schimbătoare de ioni
Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, este scăzută de colestiramină şi colestipol.
Acest lucru ar putea duce la efecte subterapeutice ale diureticelor tiazidice. Cu toate acestea, intervalul
între dozele de hidroclorotiazidă și rășini, astfel încât hidroclorotiazida să fie administrată cu cel puțin 4
ore înainte sau 4-6 ore după administrarea de rezină, ar putea reduce la minim interacțiunea.
Medicamente citotoxice
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice (de
exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) şi potenţează efectele lor mielodepresive.
Relaxante musculare nedepolarizante (de exemplu, tubocurarină)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazidă, potenţează acţiunea relaxantelor musculaturii striate, cum sunt
derivaţii de curara.
Ciclosporină

Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de tip
gutos.
Alcool etilic, barbiturice sau narcotice
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice şi substanțe care prezintă şi efect de reducere a
tensiunii arteriale (de exemplu, prin reducerea activității sistemului nervos central simpatic sau prin
vasodilatație directă) poate potența hipotensiunea ortostatică.
Metildopa
La pacienţii care au urmat tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au fost rapoarte
cazuri izolate de anemie hemolitică.
Substanţe iodate de contrast
În cazul deshidratării induse de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special la
administrare de doze mari de substanţe iodate de contrast. Înaintea administrării acestora, pacienţii
trebuie rehidrataţi.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi
Valsartan/Hidroclorotiazida STADA înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că
sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsartan/Hidroclorotiazida
STADA. Valsartan/Hidroclorotiazida STADA nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii
copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, deoarece
Valsartan/Hidroclorotiazida STADA nu este recomandat femeilor în această perioadă. Medicul
dumneavoastră poate decide să vă indice un tratament mai adecvat dacă doriți să alăptați, în
special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Insuficiență renală

insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (rata filtrării glomerulare (RFG) ≥30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei de medicament. Datorită prezenţei hidroclorotiazidei, Valsartan/Hidroclorotiazida STADA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi anurie (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →