Fișă tehnică · Valfen 50 mg/20 mg, capsule

Doze

Adulți și adolescenți cu vîrsta peste 12 ani

În stări de nervozitate și anxietate: doza recomandată este de o capsulă de 3 ori pe zi, înainte de masă.

În dereglări ale somnului: doza recomandată este de 1-2 capsule seara, înainte de culcare. Înghiţiţi capsulele cu o cantitate suficientă de lichid.

Mod de administrare

Valfen se administrează pe cale orală.

Tratamentul nu trebuie să depășească 2 săptămâni, din cauza posibilității de scădere a eficacității medicamentului după această perioadă.

Vârstnici sau pacienţii cu alcoolism cronic

Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici sau la cei cu alcoolism cronic.

Pacienţi cu funcţia ficatului sau rinichilor afectate (insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală) Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu funcţia ficatului sau rinichilor afectate (insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- Fosfamide (cum este ifosfamida): posibilă agravare a neurotoxicităţii, prin creşterea
metabolizării hepatice a ifosfamidei de către fenobarbital.
- Saquinavir: este posibilă reducerea eficacităţii, provocată de stimularea enzimatică inductormediată a metabolizării hepatice.
Asocieri nerecomandate:
- Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al fenobarbitalului. Modificarea stării de vigilenţă poate
face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Trebuie evitate băuturile alcoolice
şi medicamentele care conţin alcool etilic.
- Estroprogestative şi progestative (folosite în scop anticoncepţional): diminuează eficacitatea
contraceptivelor prin creşterea metabolizării hepatice. Se recomandă folosirea unei alte metode
contraceptive, în special de tip mecanic.

- Ritonavir: posibila diminuare a eficacităţii inhibitorilor de proteaze, din cauza creşterii
metabolizării hepatice.
Asocieri care necesită precauții:
- Acidul valproic, valproaţii, valpromidă: inhibă metabolizarea hepatică a fenobarbitalului (mai
ales la copii), cu apariţia semnelor de supradozaj cu fenobarbital. În plus, fenobarbitalul
stimulează metabolizarea hepatică a acidului valproic, determinând scăderea concentraţiei
plasmatice a acidului valproic. Este necesară monitorizarea clinică a pacientului în timpul
primelor 15 zile de tratament asociat, iar dozele de fenobarbital trebuie scăzute imediat ce apar
semne clinice de sedare. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale celor două
medicamente.
- Anticoagulante orale: reduce efectul anticoagulantelor orale (prin creşterea catabolizării
hepatice). Se recomandă controlul mai frecvent al timpului de protrombină şi al valorilor INR.
Dozele anticoagulantelor orale trebuie ajustate în timpul tratamentului cu fenobarbital şi încă 8
zile după oprirea administrării sale.
- Antidepresive imipraminice: pot diminua eficacitatea preparatului. Se recomandă prudenţă în
cazul administrării concomitente.
- Ciclosporină, tacrolimus: prin extrapolarea datelor pentru rifampicină, în timpul tratamentului
concomitent scade concentraţia plasmatică a medicamentelor imunosupresoare, din cauza creşterii
metabolizării hepatice a acestora. Doza de medicament imunosupresor poate fi crescută, dacă se
monitorizează concentraţiile plasmatice. Doza trebuie redusă după întreruperea tratamentului cu
inductorul enzimatic.
- Corticosteroizi (glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic): scad concentraţia
plasmatică şi eficacitatea corticosteroizilor, din cauza creşterii metabolizării hepatice. Acest fapt
are consecinţe importante mai ales la pacienţii cu boala Addison trataţi cu hidrocortizon şi la cei
care au efectuat transplant. Se recomandă urmărire clinică şi biologică şi ajustarea dozelor de
corticosteroid în timpul şi după întreruperea tratamentului cu inductorul enzimatic.
- Digoxină, digitoxină: scăderea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii preparatelor cauzate
prin metabolizare hepatică crescută. Trebuie efectuate monitorizarea clinică şi ECG şi, după caz,
urmărirea digoxinemiei și determinarea concentraţiilor serice ale digitoxinei. Dacă este necesar,
se ajustează doza de digitoxină în cazul administrării concomitente şi după întreruperea
tratamentului cu fenobarbital sau, mai degrabă, se prescrie digoxină, deoarece acest medicament
este metabolizat într-o mai mică proporţie în ficat.
- Medicamente blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil, dihidropiridine): scade
concentraţia plasmatică a acestor medicamente prin creşterea metabolizării hepatice. Trebuie
efectuate supraveghere clinică şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de medicamente blocante
ale canalelor de calciu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării
fenobarbitalului.
- Disopiramidă: scad concentraţia plasmatică şi eficacitatea antiaritmică (prin creşterea
metabolizării hepatice). Trebuie efectuate supraveghere clinică, ECG şi, dacă se consideră
adecvat, controlul concentraţiei plasmatice a disopiramidei. Dacă este necesar, se ajustează dozele
de disopiramidă în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării
fenobarbitalului.
- Doxiciclină: scade concentraţia plasmatică a doxiciclinei prin creşterea metabolizării hepatice.
Se recomandă supraveghere clinică şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de doxiciclină.
- Estrogeni şi progestative (care nu se utilizează ca metode contraceptive): scade eficacitatea
estrogenilor şi progestativelor prin creşterea metabolizării hepatice. Se recomandă supraveghere
clinică şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de estrogeni şi progestative în timpul administrării
concomitente şi după întreruperea administrării fenobarbitalului.

- Folaţi: scad concentraţia plasmatică a fenobarbitalului, din cauza creşterii metabolizării
fenobarbitalului, la care folaţii sunt unul dintre co-factori. Trebuie efectuată supraveghere clinică
şi, când se consideră adecvat, controlul concentraţiei plasmatice. Doza de fenobarbital trebuie
ajustată în timpul şi după întreruperea administrării acidului folic, dacă este necesar.
- Felbamat: scăderea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii felbamatului şi creşterea
concentraţiei plasmatice de fenobarbital, cu risc de supradozaj. Trebuie efectuată supraveghere
clinică şi monitorizarea concentraţiei plasmatice de fenobarbital. Atunci când este necesar, doza
de fenobarbital trebuie ajustată.
- Hormoni tiroidieni: risc de hipotiroidie clinică la pacienţii cu hipotiroidie, din cauza creşterii
catabolizării T3 şi T4. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de T3 şi T4, iar doza
hormonilor tiroidieni ajustată în timpul şi după întreruperea administrării fenobarbitalului, dacă
este necesar.
- Hidrochinidină, chinidină: scad concentraţia plasmatică şi eficacitatea antiaritmică a
chinidinelor, din cauza creşterii metabolizării hepatice. Trebuie efectuate supraveghere clinică şi
ECG şi controlul concentraţiilor plasmatice de chinidine. Doza de chinidine trebuie ajustată în
timpul şi după tratamentul cu fenobarbital, dacă este necesar.
- Inhibitori de proteaze: administrarea concomitentă cu amprenavir, indinavir, nelfinavir poate
reduce eficacitatea inhibitorilor de proteaze, din cauza metabolizării hepatice crescute.
- Itraconazol: scad concentraţia plasmatică şi eficacitatea itraconazolului. Trebuie efectuată
supraveghere clinică, determinată concentraţia plasmatică a itraconazolului şi ajustate dozele,
dacă este necesar.
- Metadonă: risc major de deprimare respiratorie, care poate fi letală, în caz de supradozaj. În
plus, scade concentraţia plasmatică a metadonei, cu posibila apariţie a sindromului de sevraj, din
cauza creşterii metabolizării hepatice. Trebuie efectuată supraveghere clinică în mod regulat, iar
doza de metadonă ajustată.
- Montelukast: posibilă scădere a eficacităţii montelukastului, provocată de metabolizarea
hepatică crescută a montelukastului. Trebuie efectuată supraveghere clinică, iar doza de
antiastmatic trebuie ajustată, dacă este necesar.
- Progabid: posibilă creştere a concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului. Scădere probabilă a
concentraţiei plasmatice a progabidului (nu a fost documentată). Trebuie efectuată supraveghere
clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului, dacă este necesar. Dozele trebuie
ajustate, când se consideră adecvat.
- Teofilină (baze şi săruri) şi aminofilină: scad concentraţia plasmatică şi activitatea teofilinei, din
cauza creşterii metabolizării hepatice. Trebuie efectuată supraveghere clinică şi, dacă este necesar,
determinată concentraţia plasmatică a teofilinei. Dozele de teofilină trebuie ajustate în timpul şi
după tratamentul cu fenobarbital, dacă este necesar.
- Zidovudină (prin extrapolarea datelor pentru rifampicină): scade eficacitatea zidovudinei, din
cauza creşterii metabolizării hepatice. Trebuie efectuată supraveghere clinică regulată.
Asocieri de care trebuie ţinut cont:
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta-blocante): scade concentraţia plasmatică a acestor
beta-blocante, cu reducerea eficacităţii clinice (prin creşterea metabolizării hepatice). Trebuie
ţinut cont că aceste beta-blocante se elimină, mai ales, prin biotransformare hepatică.
- Alte deprimante ale SNC: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi trerapie de substituţie),
benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele (carbamaţi, captodiamă, etifoxină),
hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive
centrale, baclofen, talidomidă: această asociere creşte deprimarea centrală. Alterarea vigilenţei
poate constitui un pericol în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

- Carbamazepină: scăderea progresivă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei şi a
metabolitului său activ, fără modificare aparentă a eficacităţii anticomiţiale. Trebuie ţinut cont de
acest lucru, mai ales pentru interpretarea concentraţiei plasmatice.
- Metotrexat: creşte toxicitatea hematologică prin inhibiţia aditivă a dihidrofolat-reductazei.
- Fenitoină: la pacienţii trataţi deja cu fenobarbital, asocierea cu fenitoină creşte concentraţiile
plasmatice de fenobarbital şi poate determina simptome de toxicitate (inhibare competitivă a
metabolizării).
- Procarbazină: creşterea incidenţei reacţiilor de hipersensibilitate (cu hipereozinofilie, erupţii
cutanate), provocate de creşterea metabolizării procarbazinei.
- Medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum): risc de diminuare a concentraţiei
plasmatice şi eficacităţii fenobarbitalului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Valfen poate provoca malformații congenitale, în special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) și inimii
(anomalii cardiovasculare). Totodată scade valorile acidului folic din sînge. Valfen nu trebuie
administrat în timpul sarcinii sau alăptării.