Valfen 50 mg/20 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Valfen şi pentru ce se utilizează Valfen este un medicament din grupa terapeutică – Hipnotice și sedative. Substanţele active sunt: extract uscat de valeriană, fenobarbital. Acest medicament este utilizat numai la adulți pentru tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecțiuni: – hiperexcitabilitate nervoasă; – tulburări neuro-vegetative; – dereglări ale somnului; – hipertensiune arterială; – stări de anxietate; – isterie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Valfen Nu luați Valfen: – dacă sunteţi alergic la extract uscat de valeriană, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi probleme grave cu respiraţia, precum insuficienţă respiratorie severă; – dacă aveţi o boală gravă de ficat (insuficienţă hepatică gravă); – dacă aveţi o boală gravă de rinichi (insuficienţă renală gravă); – dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; – dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente (vezi pct. „Valfen împreună cu alte medicamente”); – dacă aveți o vârsta mai mica de 12 ani; – dacă consumaţi alcool sub formă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Valfen adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală;

– dacă aveţi probleme cu ficatul, precum insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică); – dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice. În aceste situaţii şi la vârstnici, se recomandă reducerea dozelor. Tratamentul cu Valfen trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe piele sau probleme cu ficatul. Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la dependenţă. Administrarea de Valfen se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere medicală. Copii şi adolescenţi Utilizarea Valfen nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani. Valfen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Valfen cu: – alte medicamente citotoxice utilizate în tratamentul afecţiunilor maligne, numite fosfamide (de exemplu ifosfamida); – saquinavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Nu este recomandată administrarea medicamentului Valfen împreună cu alte medicamente precum: medicamente care conţin alcool etilic, ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV) sau estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Se preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic. Sunt necesare precauţii suplimentare la administrarea medicamentului Valfen împreună cu: – acidul valproic, valproaţii, valpromidă (medicamente antiepileptice); – anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii sau vaselor de sânge); – antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei); – ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe); – corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei pituitare); – digitoxină, digoxină (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace); – medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale mari); – disopiramidă (medicament antiaritmic); – doxiciclină (medicament antibiotic); – estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală); – folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic); – felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei); – hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide); – hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor); – inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV); – itraconazol (medicament pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci); – metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri); – montelukast (medicament pentru tratarea astmului); – progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei); – teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului); – zidovudină (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont de interacţiunile posibile între Valfen şi următoarele medicamente administrate concomitent:

– alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arterială crescută, infarct miocardic); – alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase). – derivaţi de morfină (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de înlocuire), benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei); – carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei); – metotrexat, procarbazină (medicamente citostatice pentru tratamentul cancerului). Valfen împreună cu alimente, băuturi Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potențării reciproce a efectelor neurologice centrale). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Valfen poate provoca malformații congenitale, în special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) și inimii (anomalii cardiovasculare). Totodată scade valorile acidului folic din sînge. Valfen nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece Valfen vă poate provoca tulburări incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Valfen Valfen conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. În învelișul capsulei gelatinoase Valfen se conține carmoisină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E217), (vezi pct. 6), care poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Valfen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi și adolescenți cu vîrsta peste 12 ani În stări de nervozitate şi anxietate: doza recomandată este de o capsulă de 3 ori pe zi, înainte de masă. În dereglări ale somnului: doza recomandată este de 1-2 capsule seara, înainte de culcare. Înghiţiţi capsulele cu o cantitate suficientă de lichid. Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, din cauza posibilităţii de scădere a eficacităţii medicamentului după această perioadă. Vârstnici sau pacienţii cu alcoolism cronic Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici sau la cei cu alcoolism cronic. Pacienţi cu funcţia ficatului sau rinichilor afectate (insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală) Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu funcţia ficatului sau rinichilor afectate (insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică). Dacă luaţi mai mult Valfen decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Valfen decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: vorbire incoerentă, confuzie mintală, incoordonare motorie, durere de cap, greaţă, vărsături, obsesie şi comă care se poate instala brusc, asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică). Ca urmare a conţinutului de valeriană, pot apărea oboseală, crampe abdominale, senzaţie de constricţie toracică, stare de confuzie, tremurături ale mâinilor şi mărirea pupilei. Dacă uitaţi să luaţi Valfen Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați Valfen Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Valfen. Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenţionează oprirea tratamentului. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de Valfen: Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori) • reacţii de hipersensibilitate, reacţii pe piele manifestate prin erupţii maculopapuloase, morbiliforme sau scarlatiniforme. • somnolenţă matinală. Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori) • scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), din cauza scăderii valorilor acidului folic din sânge. Rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori) • ameţeală, • durere de cap. Foarte rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori) • erupţii pe piele însoţite de febră, ulceraţii, durere şi stare generală de slăbiciune, care pot pune viaţa în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • alte reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin febră, mărirea ganglionilor limfatici, creşterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe), conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi) şi afectarea funcţiei ficatului. • inflamaţia ficatului (hepatită). • retracţie a aponevrozelor palmare (boala Dupuytren). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • iritabilitate, • excitabilitate,

• • • • • • • • •

schimbări bruşte ale dispoziţiei, stări confuzionale la vârstnici, scăderea numărului de leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză), greaţă, vărsături, crampe abdominale, dureri articulare (sindrom umăr-mână sau reumatism indus de către medicament), retracţie a aponevrozelor plantare (boala Ledderhose), întărire a corpilor cavernoşi, situaţi la nivelul penisului (boala Peyronie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Valfen Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “Exp.:” Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.