Fișă tehnică · Vaccin antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat cel puțin 2,5 UI/doză, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J07BG01
Forma farmaceutică: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Concentrație: cel puțin 2,5 UI/doză

Acțiune farmacologică

Vaccinul antirab cultural concentrat purificat inactivat uscat este un vaccin injectabil împotriva rabiei. Rabia este o boală infecțioasă acută care apare după mușcătura unui animal infectat, care duce la leziuni severe ale sistemului nervos și, de regulă, cu sfârșit letal. 1. Vaccinul antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat conține ca substanța activă - un antigen specific al virusului rabiei, tulpina Vnukovo-32. Vaccinul antirabic induce producerea de anticorpi împotriva rabiei. Acest vaccin conține virus inactivat (ucis). Vaccinul este destinat atăt copiilor cât și adulților. Vaccinarea curativ-profilactică (post-expunere): persoanele care au fost în contact și/sau au fost mușcate de animale bolnave de rabie, animale cu sânge cald cu suspiciune de boală rabică, animale sălbatice sau necunoscute cu sânge cald; Vaccinarea preventivă (pre-expunere): angajaţii serviciilor care efectuează prinderea animalelor (persoanele care prind, şoferi, vânători, pădurari etc.); angajații centrilor veterinare de combatere a bolilor întâlnite la animale, care au contact cu animalele (medici veterinari, paramedici, asistenți de laborator, alt personal); angajații institutelor de cercetare și laboratoarelor de diagnosticare care efectuează cercetări asupra rabiei; angajații viveriilor și ai altor instituții care lucrează cu animale; personalul de serviciu al instituțiilor medicale cu risc ridicat de infecție (medici anatomopatologi, specialiști implicați în intervenții parenterale la pacienții cu rabie). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra VACCINUL ANTIRABIC cultural concentrat purificat inactivat uscat Nu utilizați Vaccinul antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat cu scop preventiv: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). - dacă suferiți de maladii infecţioase şi neinfecţioase acute, afecţiuni cronice în faza de acutizare sau decompensare, vaccinarea se va efectua după 1 lună de remisie (îdintre excepienții enumerați la pct. 6.1nsănătoșire); - dacă ați avut reacţii alergice sistemice la administrarea anterioară a vaccinului antirabic - reacție puternică a organismului (temperatura mai mare de 40 oC, inflamare și hiperemie mai mare de 8 cm la locul injectării sau complicatii la locurile anterioare de injectare; - în perioada de sarcină și alăptare. Vaccinare cu scop curativ-profilactic: Întrucât infecția declarată cu rabie este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinare curativ-profilactică. Atenţionări şi precauţii Înainte să administrați Vaccinul antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cabinetul unde se efectuează vaccinarea trebuie înzestrat cu truse de terapie antişoc Procedura de vaccinare se face în strictă conformitate cu regulile antiseptic. Persoana vaccinată trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de cel puțin 30 de minute după vaccinare. Persoanei vaccinate i se interzice consumul de băuturi alcoolice pe toată durata vaccinării și 6 luni după finalizarea vaccinării. De asemenea, ar trebui să evitați suprasolicitarea, suprarăcirea, supraîncălzirea pe toată durata vaccinării. Nu este permisă introducerea vaccinului în regiunea fesieră, din cauza riscului de eficacitate insuficientă a vaccinării. În cazul apariţiei simptomelor neurologice, pacientul trebuie internat de urgență. Odată cu dezvoltarea reacțiilor generale și locale, se administrează tratament simptomatic, medicamente hiposensibilizante și antihistaminice. La apariția reacțiilor adverse, inclusiv alergice, trebuie să consultați un medic. Copii și adolescenți Dozele și schemele de tratament sunt similare cu cele a adulților. Vaccinul antirabic împreună cu alte medicamente Spuneți mediculiu dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Pe parcursul efectuării curei de imunizare curativ-profilactică se interzice va

Doze și mod de administrare

Deschiderea fiolelor şi vaccinarea propriu-zisă se va efectua cu respectarea strictă a regulilor asepticii.

Conţinutul fiolei se reconstituie cu 1 ml apă pentru injecţii. Durata reconstituirii nu trebuie să depăşească 5 min. Vaccinul reconstituit se administrează intramuscular lent, adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 5 ani - în muşchiul deltoid, copiilor cu vârsta până la 5 ani – în segmentul superior al regiunii antero-laterale a coapsei. Soluția se va păstra nu mai mult de 5 minute.

Atenţonări specialee!

Nu se admite injectarea vaccinului în regiunea fesieră, este riscul ca acest mod de administrare să nu fie efectiv.

Dozele şi schemele vaccinării curativ-profilactice sunt identice pentru copii şi adulţi.

Acordarea asistenţei antirabice

Asistenţa antirabică constă în:

tratamentul local al plăgilor (mușcături, excoriaţii), suprafeţelor salivate,- administrarea ulterioară de vaccin antirabic, sau, în prezenţa indicaţilor, administrarea asociatăa imunoglobulinei antirabice (IgAR) cu vaccin antirabic.

1. Tratamentul local al plăgilor

Tratamentul local al plăgilor (muşcături, excoriaţii, leziuni) şi a suprafeţelor salivate trebuie iniţiat imediat sau cât mai curând posibil după muşcătură sau lezare. Procedura constă în spălarea temeinică sub jet a tuturor rănilor și zgârieturilor prin mușcături cu săpun sau detergent cel puțin 15 min. În lipsa săpunului sau detergentului, suprafeţele lezate se spală sub un jet de apă curgătoare. Ulterior marginile plăgii trebuie prelucrate cu alcool etilic70%, soluţie cutanată sau cu iod 5%, soluţie cutanată. Dacă este posibil, se va evită suturarea plăgii în primele trei zile după mușcătură.

Suturarea plăgii se efectuează exclusiv în următoarele cazuri:

- plăgi extinse – se aplică câteva suturi cutanate după prelucrarea primară chirurgicală a plăgii;

- din considerente cosmetice (aplicarea suturilor cutanate pe plaga din regiunea feţei);

- suturarea vaselor sanguine cu scop de oprire a hemoragiei externe.

După prelucrarea locală a rănilor se va efectua imediat imunizarea curativ-profilactică.

În prezenţa indicaţiilor pentru administrarea imunoglobulinei antirabice (IgAR), aceasta se va administra imediat după aplicarea suturilor, prin metoda de infiltare in rană și în țesuturile în jurul ranei.

2. Imunizarea curativ-profilactică

Imunizării curativ-profilactice sunt supuse toate persoanele сu risc de infectare cu rabie.

Imunizarea persoanelor, care au fost în contact şi/sau au fost muscate de animale turbate, suspecte de rabie, sălbatice sau necunoscute, chiar si după căteva luni după incident.

Imunizarea curativ-profilactică se efectuează tuturor persoanelor supuse riscului de infectare cu rabie.

Schema imunizării curativ-profilacice cu vaccin antirabic

Tipul leziunilor	Tipul contactului	Informaţii despre animal	Tratament
1	Nu există leziuni cutanate, nu sunt tegumente şi mucoase linse.	Bolnav de rabie	Nu se administrează

2.	Lingerea tegumentelor intacte, a excoriaţiilor, leziunilor, muşcături superficiale în regiunea trunchiului, membrelor superioare şi inferioare (cu excepţia capului, feţei, gâtului, mâinilor, degetelor de la mâini şi picioare) de către animalele domestice şi de fermă.	Dacă pe parcursul a 10 zile de monitorizare animalul rămâne sănătos, tratamentul se sistează (adică după a 3-a injecţie). Dacă diagnosticul de rabie nu a fost confirmat prin teste de laborator, tratamentul se suspendă din momentul infirmării diagnosticului. În restul cazurilor, când este imposibilă monitorizarea animalului timp de 10 zile (animal ucis, mort, evadat, dispărut, etc.), tratamentul continuă conform schemei recomandate.	Iniţierea imediată a tratamentului: câte 1 ml vaccin în zilele 0, 3, 7, 14, 30 şi 90.
3	Orice lingere a mucoaselor, oricare muşcături în regiunea capului, feţei, gâtului, mâinilor, degetelor la mâini şi picioare, a organelor genitale; plăgi muşcate profunde unice sau multiple, provocate de animale domestice şi de fermă. Orice lingere şi leziuni cauzate de animalele carnivore sălbatice, rozătoare, lilieci.	Dacă este posibil de a monitoriza animalul timp de 10 zile şi acesta rămâne sănătos, tratamentul este sistat (adică după a 3-a injecţie). Dacă a fost infirmat diagnosticul de rabie la animal prin teste de laborator, tratamentul este sistat din momentul infirmării diagnosticului. În restul cazurilor, când este imposibilă monitorizarea animalului, tratamentul va continua conform schemei recomandate.	Iniţierea imediată a tratamentului asociat cu imunoglobulina antirabică: IgAR în ziua 0 și vaccin antirabic: câte 1 ml în zilele 0, 3, 7, 14, 30 şi 90

Persoanelor, supuse anterior curei complete de vaccinare curativ-profilactică sau preventivă, de la terminarea căreia a trecut cel mult 1 an, se administrează 3 injecţii de vaccin antirabic a câte 1 ml în zilele 0, 3 şi 7. Dacă a trecut cel puţin 1 an, sau cura de imunizare a fost incompletă, vaccinarea se efectuează în conformitate cu schema indicată în "Schema imunizării curativ-profilactice cu vaccin antirabic".

La utilizarea combinată a IgAR şi vaccinului antirabic, ambele medicamente sunt administrate simultan în locuri diferite, indiferent de momentul adresării după tratamentului antirabie. Imunoglobulina și vaccinul nu pot fi amestecate în aceeași seringă și administrate în aceeași zonă a corpului.

Înainte de administrarea IgAR eterogene (ecvine) este necesară testarea sensibilităţii individuale a pacientului la proteina de cal. Imunoglobulina antirabică ecvină se administrează nu mai târziu de a 3-a zi după muşcătură, imunoglobulina antirabică umană – nu mai târziu de a 7-a zi după muşcătură. În ţesuturile din jurul plăgii, precum şi în profunzimea plăgii ar trebui infiltrată o cantitate cât mai mare din doza recomandată de IgAR. Restul dozei se administrează profund intramuscular, în altă regiune a corpului.

Decizia finală cu privire la necesitatea, schema, cantitatea de vaccin trebuie luată de către un personal medical calificat.

Imunizarea preventivă

Imunizarea preventivă a contingentului cu risc sporit de infectare cu rabie se desfăşoară în cabinetele de vaccinare a instituţiilor medico-sanitar. Vaccinul se administrează în doza 1 ml intramuscular în muşchiul deltoid, în ziua 0, 7 şi 30. Rapelul se efectuează o singură dată, peste 1 an, în doză 1 ml, ulterior la fiecare 3 ani.

Schema de vaccinare preventivă

Primo-vaccinare	3 injecţii câte 1 ml în zilele 0, 7 şi 30
Primul rapel după 1 an	1 injecţie 1 ml
Alte rapeluri la fiecare 3 ani	1 injecţie 1 ml

După cursul de tratament persoanei vaccinate se eliberează un "Certificat de vaccinare", unde se vor indica toate informaţiile necesare (denumirea vaccinului, seria, dozele, frecvenţa şi data administrării preparatului).

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni
Pe parcursul perioadei de imunizare curativ-profilactice se interzice vaccinarea cu alte vaccinuri, cu
excepția preparatelor care sunt necesare pentru a menține funcțiile vitale a organismului. Imunizarea
cu alte vaccinuri se permite nu mai devreme de 2 luni după finisarea imunizării cu vaccin antirabic.
Vaccinarea preventivă se efectuează nu mai devreme de 1 lună după imunizarea împotriva altor
maladii infecţioase.
Tratamentele cu medicamente imunosupresive, inclusiv terapia sistemică pe termen lung cu
corticosteroizi, pot interfera cu producerea de anticorpi și pot determina eșecul vaccinării. Prin
urmare, se recomandă efectuarea unui test serologic, prin care se determină cantitatea de anticorpi.
Dacă anticorpii lipsesc sau dacă cantitatea lor este mai mică decăt cantitatea necesară de 0,5 UI/ml,
atunci se efectuiază imunizare repetată după schema 0, 7 și 30 zile.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea nu sunt o contraindicaţie pentru imunizarea curativ- profilactică.
Imunizarea profilactică a femeilor insarcinate și care alăptează este contraindicată.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →