Vaccin antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat cel puțin 2,5 UI/doză, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Vaccinul antirab cultural concentrat purificat inactivat uscat este un vaccin injectabil împotriva rabiei. Rabia este o boală infecțioasă acută care apare după mușcătura unui animal infectat, care duce la leziuni severe ale sistemului nervos și, de regulă, cu sfârșit letal. 1. Vaccinul antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat conține ca substanța activă – un antigen specific al virusului rabiei, tulpina Vnukovo-32. Vaccinul antirabic induce producerea de anticorpi împotriva rabiei. Acest vaccin conține virus inactivat (ucis). Vaccinul este destinat atăt copiilor cât și adulților. Vaccinarea curativ-profilactică (post-expunere): persoanele care au fost în contact și/sau au fost mușcate de animale bolnave de rabie, animale cu sânge cald cu suspiciune de boală rabică, animale sălbatice sau necunoscute cu sânge cald; Vaccinarea preventivă (pre-expunere): angajaţii serviciilor care efectuează prinderea animalelor (persoanele care prind, şoferi, vânători, pădurari etc.); angajații centrilor veterinare de combatere a bolilor întâlnite la animale, care au contact cu animalele (medici veterinari, paramedici, asistenți de laborator, alt personal); angajații institutelor de cercetare și laboratoarelor de diagnosticare care efectuează cercetări asupra rabiei; angajații viveriilor și ai altor instituții care lucrează cu animale; personalul de serviciu al instituțiilor medicale cu risc ridicat de infecție (medici anatomopatologi, specialiști implicați în intervenții parenterale la pacienții cu rabie). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra VACCINUL ANTIRABIC cultural concentrat purificat inactivat uscat Nu utilizați Vaccinul antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat cu scop preventiv: – dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). – dacă suferiți de maladii infecţioase şi neinfecţioase acute, afecţiuni cronice în faza de acutizare sau decompensare, vaccinarea se va efectua după 1 lună de remisie (îdintre excepienții enumerați la pct. 6.1nsănătoșire); – dacă ați avut reacţii alergice sistemice la administrarea anterioară a vaccinului antirabic – reacție puternică a organismului (temperatura mai mare de 40 oC, inflamare și hiperemie mai mare de 8 cm la locul injectării sau complicatii la locurile anterioare de injectare; – în perioada de sarcină și alăptare. Vaccinare cu scop curativ-profilactic: Întrucât infecția declarată cu rabie este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinare curativ-profilactică. Atenţionări şi precauţii Înainte să administrați Vaccinul antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cabinetul unde se efectuează vaccinarea trebuie înzestrat cu truse de terapie antişoc Procedura de vaccinare se face în strictă conformitate cu regulile antiseptic. Persoana vaccinată trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de cel puțin 30 de minute după vaccinare. Persoanei vaccinate i se interzice consumul de băuturi alcoolice pe toată durata vaccinării și 6 luni după finalizarea vaccinării. De asemenea, ar trebui să evitați suprasolicitarea, suprarăcirea, supraîncălzirea pe toată durata vaccinării. Nu este permisă introducerea vaccinului în regiunea fesieră, din cauza riscului de eficacitate insuficientă a vaccinării. În cazul apariţiei simptomelor neurologice, pacientul trebuie internat de urgență. Odată cu dezvoltarea reacțiilor generale și locale, se administrează tratament simptomatic, medicamente hiposensibilizante și antihistaminice. La apariția reacțiilor adverse, inclusiv alergice, trebuie să consultați un medic. Copii și adolescenți Dozele și schemele de tratament sunt similare cu cele a adulților. Vaccinul antirabic împreună cu alte medicamente Spuneți mediculiu dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Pe parcursul efectuării curei de imunizare curativ-profilactică se interzice vaccinarea cu alte vaccinuri, cu excepția celor care sunt necesare. Imunizarea cu alte vaccinuri se permite nu mai devreme de 2 luni după finisarea curei de vaccinare antirabică. Vaccinarea preventivă se efectuează nu mai devreme de 1 lună după imunizarea contra altei maladii infecţioase. Tratamentele cu medicamente imunosupresive, inclusiv terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi, pot interfera cu producerea de anticorpi și pot determina eșecul vaccinării. Prin urmare, se recomandă efectuarea unui test serologic, prin care se determină cantitatea de anticorpi. Dacă anticorpii lipsesc sau dacă cantitatea lor este mai mică decăt cantitatea necesară de 0,5 UI/ml, atunci se efectuiază imunizare repetată după schema 0, 7 și 30 zile. Vaccinul antirabic cultural concentrat purificat inactivat uscat împreună cu alimente și alcool Vaccinul poate fi utilizat indiferent de aportul alimentar, deoarece nu influiențează acțiunea vaccinului. Persoanelor vaccinate se interzice consumul de băuturi alcoolice pe parcursul curie de vaccinare și timp de 6 luni de la finalizarea acesteia Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament. Sarcina şi alăptarea nu sunt o contraindicaţie pentru imunizarea curativ- profilactică. Imunizarea profilactică a femeilor insarcinate și care alăptează este contraindicată. Capacitatea de a conduce vehicule şi de a opera utilaje Luând în considerare posibilitatea dezvoltarii simptomelor neurologice așa ca amețeli, slăbiciune în perioada de imunizare conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor se va efectua cu precauție. Cum se utilizează VACCINUL ANTIRABIC cultural concentrat purificat inactivat uscat Vaccinul antirabic se va administra în institiuție medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3. Conţinutul fiolei se reconstituie cu 1 ml apă pentru injecţii. Durata reconstituirii nu trebuie să depăşească 5 min. Vaccinul reconstituit se administrează intramuscular lent, adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 5 ani – în muşchiul deltoid, copiilor cu vârsta până la 5 ani – în segmentul superior al regiunii antero-laterale a coapsei. Atenţonări speciale! Nu se admite injectarea vaccinului în regiunea fesieră, este riscul ca acest mod de administrare să nu fie efectiv. Acordarea asistenţei antirabice Asistenţa antirabică constă în: tratamentul local al plăgilor (mușcături, zgârâituri, leziuni), suprafeţelor salivate, administrarea ulterioară de vaccin antirabic, sau, în prezenţa indicaţilor, administrarea asociată a imunoglobulinei antirabice (IgAR) cu vaccin antirabic. 1. Tratamentul local al plăgilor Tratamentul local al plăgilor (muşcături, excoriaţii, leziuni) şi a suprafeţelor salivate trebuie iniţiat imediat sau cât mai curând posibil după muşcătură sau lezare. Procedura constă în spălarea temeinică sub jet a tuturor rănilor și zgârieturilor prin mușcături cu săpun sau detergent cel puțin 15 min. În lipsa săpunului sau detergentului, suprafeţele lezate se spală sub un jet de apă curgătoare. Ulterior marginile plăgii trebuie prelucrate cu alcool etilic 70%, soluţie cutanată sau cu iod 5%, soluţie cutanată. Dacă este posibil, se va evită suturarea plăgii. Suturarea plăgii se efectuează exclusiv în următoarele cazuri: plăgi extinse – se aplică câteva suturi cutanate după prelucrarea primară chirurgicală a plăgii; din considerente cosmetice (aplicarea suturilor cutanate pe plaga din regiunea feţei); suturarea vaselor sanguine cu scop de oprire a hemoragiei externe. După prelucrarea locală a plăgilor se va efecctua imunizarea curativ-profilactică. În prezenţa indicaţiilor pentru administrarea imunoglobulinei antirabice, aceasta se va administra imediat după aplicarea suturilor, prin metoda de infiltare în plagă și în țesuturile în jurul plăgii. 2. Imunizarea curativ-profilactică Imunizării curativ-profilactice sunt supuse toate persoanele care riscă de a se molipsi de rabie. Imunizarea persoanelor, care au fost în contact şi/sau au fost muscate de animale turbate, suspecte de rabie, sălbatice sau necunoscute, chiar si după căteva luni după incident. Imunizarea curativ-profilactică se efectuează tuturor persoanelor supuse riscului de infectare cu rabie. Schema imunizării curativ-profilacice cu vaccin antirabic Tipul Tipul contactului Informaţii despre animal leziunilor 1 Nu există leziuni cutanate, nu Bolnav de rabie sunt tegumente şi mucoase linse. 2. Lingerea tegumentelor intacte, Dacă pe parcursul a 10 zile de a excoriaţiilor, leziunilor, monitorizare animalul rămâne muşcături superficiale în sănătos, tratamentul se regiunea trunchiului, sistează (adică după a 3-a membrelor superioare şi injecţie) inferioare (cu excepţia capului, feţei, gâtului, mâinilor, Dacă diagnosticul de rabie degetelor de la mâini şi nu a fost confirmat prin teste picioare) de către animalele de laborator, tratamentul se domestice şi de fermă. suspendă din momentul infirmării diagnosticului În restul cazurilor, când este imposibilă monitorizarea animalului timp de 10 zile (animal ucis, mort, evadat, dispărut, etc.), tratamentul continuă conform schemei recomandate Tratament Nu se administrează Iniţierea imediată a tratamentului: câte 1 ml vaccin în zilele 0, 3, 7, 14, 30 şi 90. Orice lingere a mucoaselor, oricare muşcături în regiunea capului, feţei, gâtului, mâinilor, degetelor la mâini şi picioare, a organelor genitale; plăgi muşcate profunde unice sau multiple, provocate de animale domestice şi de fermă. Orice lingere şi leziuni cauzate de animalele carnivore sălbatice, rozătoare, lilieci. Dacă este posibil de a monitoriza animalul timp de 10 zile şi acesta rămâne sănătos, tratamentul este sistat (adică după a 3-a injecţie). Dacă a fost infirmat diagnosticul de rabie la animal prin teste de laborator, tratamentul este sistat din momentul infirmării diagnosticului. În restul cazurilor, când este imposibilă monitorizarea animalului, tratamentul va continua conform schemei recomandate. Iniţierea imediată a tratamentului asociat cu imunoglobulina antirabică: IgAR în ziua 0 şi vaccin antirabic: câte 1 ml în zilele 0, 3, 7, 14, 30 şi 90 Persoanelor, supuse anterior curei complete de vaccinare curativ-profilactică sau preventivă, de la terminarea căreia a trecut cel mult 1 an, se administrează 3 injecţii de vaccin antirabic a câte 1 ml în zilele 0, 3 şi 7. Dacă a trecut cel puţin 1 an, sau cura de imunizare a fost incompletă, vaccinarea se efectuează în conformitate cu schema indicată în "Schema imunizării curativ-profilactice cu vaccin antirabic şi imunoglobulină antirabică (IgAR)". La utilizarea combinată a IgAR şi vaccinului antirabic, ambele medicamente sunt administrate simultan în locuri diferite, indiferent de momentul adresării după tratamentului antirabie. Imunoglobulina și vaccinul nu pot fi amestecate în aceeași seringă și administrate în aceeași zonă a corpului. Înainte de administrarea IgAR eterogene (ecvine) este necesară testarea sensibilităţii individuale a pacientului la proteina de cal. Imunoglobulina antirabică ecvină se administrează nu mai târziu de a 3-a zi după muşcătură, imunoglobulina antirabică umană – nu mai târziu de a 7-a zi după muşcătură. În ţesuturile din jurul plăgii, precum şi în profunzimea plăgii ar trebui infiltrată o cantitate cât mai mare din doza recomandată de IgAR. Dacă locația anatomică a leziunii (vârful degetelor etc.) nu permite injectarea întregii doze de imunoglobulină antirabică în țesuturile din jurul plăgii, atunci restul dozei se administrează profund intramuscular, în altă regiune a corpului. Decizia finală cu privire la necesitatea, schema, cantitatea de vaccin trebuie luată de către un personal medical calificat. Imunizarea preventivă Imunizarea preventivă a contingentului cu risc sporit de infectare cu rabie se desfăşoară în cabinetele de vaccinare a instituţiilor medico-sanitar. Vaccinul se administrează în doza 1 ml intramuscular în muşchiul deltoid, în ziua 0, 7 şi 30. Rapelul se efectuează o singură dată, peste 1 an, în doză 1 ml, ulterior la fiecare 3 ani. Schema de vaccinare preventivă

După cursul de tratament persoanei vaccinate se eliberează un "Certificat de vaccinare", unde se vor indica toate informaţiile necesare (denumirea vaccinului, seria, dozele, frecvenţa şi data administrării preparatului). Dacă utilizaţi mai mult VACCINUL ANTIRABIC cultural concentrat purificat inactivat decât trebuie Preparatul este administrat de un specialist si este puțin probabil sa vă administreze o cantitate mai mare decât e necesar. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați VACCINUL ANTIRABIC cultural concentrat purificat inactivat uscat decât trebuie Având în vedere că rabia este fatală, atunci când se efectuează imunizarea terapeutică și profilactică, nu trebuie să ratezi vre-o doză de vaccin. Dacă vaccinarea nu se efectuiază conform schemei de vaccinare (nerespectarea condițiilor de vaccinare, încălcări ale secvenței de administrare a medicamentului etc.) se recomandă de a determina starea imunitară a pacientului pentru a putea corecta în continuare tratamentul specific al pacientului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi): durere la locul injectării Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10000 persoane, dar mai puţin de 1 din 1000 persoane: creșterea demensiunilor ganglionilor limfatici, durere de cap (cefalee), indurație, roșeață, inflamație și prurit la locul vaccinării, stare generală de rău, slăbiciuni, febră. Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): parestezie (înțepături la nivelul pielii, modificarea sensibilității pielii) , neuropatie tranzitorie (tulburări a sistemului nervos periferic), reacții alergice. Reacțiile alergice au fost observate la administrarea imunoglobulinei antirabice împreună cu vaccinul (Vezi prospectul pentru imunoglobulina antirabică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

VACCINUL ANTIRABIC cultural concentrat purificat inactivat uscat Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 5. A se păstra la frigider (2°C-8°C). Nu este permisă păstrarea vaccinului dizolvat mai mult de 5 minute. Medicamentul nu se va utiliza dacă fiola nu este integră, termen de valabilitate expirat, depozitarea necorespunzătoare, precum și schimbarea culorii și transparenței medicamentului dizolvat. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Produsul neutilizat, medicamentul expirat, precum și deșeurile obținute după utilizarea medicamentului trebuie eliminate în conformitate cu cerințele stabilite de legislația națională