Fișă tehnică · Ursomac 300 mg, capsule

Adulți

Medicamentul trebuie utilizat sub supraveghere medicală. Pentru pacienții cu o greutate corporală sub 47 kg sau care au dificultăți la înghițirea capsulelor, se recomandă utilizarea medicamentului sub altă formă farmaceutică, de exemplu, sub formă de suspensie orală.

Dizolvarea calculilor biliari:

Doza recomandată este de aproximativ 10 mg/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

• sub 60 kg - 2 capsule;

• 61-90 kg - 3 capsule;

• 91-120 kg - 4 capsule;

• peste 120 kg - 5 capsule.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, o dată pe zi, seara înainte de culcare. Capsulele trebuie administrate cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni. Dacă micșorarea dimensiunilor calculilor biliari nu se determină peste 12 luni, este necesar de întrerupt terapia. Colecistografiile sau ecografiile de control trebuie efectuate la fiecare 6 luni. Prin examinări suplimentare trebuie de verificat, ca în timp să nu aibă loc calcificarea calculilor. Dacă aceasta are loc, tratamentul trebuie întrerupt.

Pentru tratamentul gastritei cu reflux biliar

Doza medicamentului și durata tratamentului este determinat de către medic pentru fiecare pacient individual. De obicei se indică administrarea a 300 mg (1 capsulă) pe zi, seara înainte de somn timp de 10-14 zile.

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi constituie 14±2 mg acid ursodeoxicolic/kg corp. În timpul primelor 3 luni de tratament capsulele trebuie utilizat în doze divizate de 3 ori pe zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, seara.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate.

Utilizarea medicamentului în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă simptomele clinice uneori se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu se poate intensifica pruritul. În acest caz tratamentul trebuie prelungit cu administrarea a 1 capsulă medicament pe zi. După dispariția simptomelor de înrăutățire trebuie de crescut treptat doza (creşterea dozei zilnice cu 1 capsulă săptămânal), până la atingerea dozei indicate.

Copii și adolescenți

Pentru tratamentul fibrozei chistice la copiii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani Doza zilnică recomandată este de 20 mg/kg greutate corporală, divizată în 2-3 prize, dacă este necesar cu o creștere ulterioară până la 30 mg/kg greutate corporală.

Dacă pacientul are dificultăți la înghițirea capsulei din cauza dimensiunii acesteia, capsula, dacă este necesar, poate fi deschisă și conținutul poate fi adăugat, de exemplu, în iaurt.

Vârstnici

Nu există date privind necesitatea ajustării dozei la persoanele din această categorie de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauție în timpul tratamentului.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul ursodeoxicolic reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a
antagonistului de calciu nitrendipină. Pe baza acestui fapt, precum și din singurul raport de
interacțiune cu substanța dapsona (efect terapeutic redus) și din studiile in vitro, se poate presupune
că acidul ursodeoxicolic induce activitatea citocromului P450 3A4, care metabolizează
medicamentul. La administrarea concomitentă a medicamentelor, metabolizate cu ajutorul acestei
enzime, e necesar de respectat precauție și trebuie de luat în considerație că poate fi necesară
modificarea dozei.
Antiacidele care conţin hidroxid de aluminiu și rășinile schimbătoare de ioni (colestiramina) reduc
absorbția medicamentului. Dacă este necesară utilizarea medicamentului, care conţine aceste
substanţe, se recomandă ca acesta să fie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea
acidului ursodeoxicolic.
Acidul ursodeoxicolic poate crește absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii, trataţi cu
ciclosporină, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acestei substanţe, iar doza va fi ajustată
dacă este necesar.
În unele cazuri, acidul ursodeoxicolic poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
Remediile hipocolesterolemiante (în special clofibratul), estrogenii, neomicina sau progestagenii
cresc saturarea bilei cu colesterol şi pot reduce capacitatea medicamentului de a dizolva calculii
colesterolici biliari.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Medicamentul este contraindicat în primul trimestru de sarcină. Utilizarea în trimestrele II și III ale
sarcinii este posibilă numai la recomandarea medicului, dacă el consideră că beneficiul pentru mamă
depășește riscul potențial pentru făt.
Alăptarea
Lipsesc date privind excreția acidului ursodeoxicolic în laptele matern. Decizia privind utilizarea
URSOMAC o ia medicul. Dacă medicul decide de a vă indica medicamentul, veți întrerupe alăptarea.
Femei la vârsta fertilă
Chiar dacă nu sunteţi însărcinată, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece femeile de
vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt
recomandate măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula
formarea calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie URSOMAC.