Fișă tehnică · Urofos 3 g, granule pentru soluţie orală

Doze şi mod de administrare Doze Doza recomandată pentru tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar inferior este doza unică de 3 g. Doza recomandată pentru profilaxia infectării căilor urinare în caz de intervenţii chirurgicale sau diagnostice constituie 3 g cu 3 ore înainte de intervenţii și 3 g peste 24 ore după prima administrare. Mod de administrare Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după preparare. Soluţia preparată de Urofos este omogenă şi opalescentă. Medicamentul se administrează pe cale orală, pe stomacul gol, peste 2-3 ore după masă, preferabil înainte de culcare şi după golirea vezicii urinare. Grupuri speciale de pacienţi Insuficienţă renală Urofos nu se va utiliza la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ml/min) (vezi pct. 4.3).

< 10

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Copii şi adolescenţi Experiența de utilizare a Urofos la copii este limitată. Nu se recomandă de utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Pentru tratamentul pacienților cu vârsta sub 75 ani doza recomandată este similară, ca la adulți.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă a metoclopramidei determină o scădere a concentraţiei plasmatice şi urinare a fosfomicinei. Alte medicamente, care cresc motilitatea intestinală, pot avea un efect similar. Alimentele pot întârzia absorția fosfomicinei, asociind consecutiv o ușoară scădere a nivelului plasmatic și urinar ale fosfomicinei. Astfel este de preferat ca medicamentul să fie luat înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Probleme specifice, determinate de modificarea INR (International Normalised Ratio) Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a antagoniștilor vitaminei K în cazul pacienților tratați cu antibiotice. Factorii de risc includ: inflamații și infecții severe, vârsta înaintată și stare precară de sănătate. În aceste condiții este greu de determinat dacă alterarea INR este datorată tratamentului antibiotic sau infecției. Totuși, anumite clase de antibiotice sunt mai frecvent implicate, precum: fluorochinolone, macrolide, cicline, cotromoxazol și unele cefalosporine.

Copii și adolescenți Studiile de interacțiune nu au fost efectuate la copii.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Fertilitatea Nu sunt disponibile date asupra fertilității la oameni. În studiile pe animale nu au fost descrise efecte asupra capacității de reproducere. Sarcina Actualmente nu se consideră adecvată tratarea în regim de doză unică a cistitei acute necomplicate la gravide. Studiile pe animale nu indică toxicitate reproductivă. Deși sunt disponibile multe date cu privire la siguranța și eficacitatea administrării fosfomicinei în timpul sarcinii, date de siguranță la femeile gravide sunt înregistrate în puține studii, dar acestea nu sugerează toxicitate fetală sau neonatală. Alăptarea Fosfomicina este excretată în laptele matern în concentrație mică după o injectare unică. Prin urmare, fosfomicina (sub formă de trometamol) se poate administra în perioada de lactație sub formă de doză orală unică.