Fișă tehnică · Triombrast® 597.3 mg/159 mg/ml, soluţie injectabilă

Recomandări pentru dietă

În cazul angiografiei abdominale şi a urografiei acurateţea diagnosticului poate fi crescută dacă intestinele sunt curățate de materiile fecale şi de gaze. De aceea, timp de două zile înainte de examinare pacienţii nu trebuie să consume alimente care pot produce meteorism abdominal, de exemplu, mazărea, fasole, lintea, salatele, fructele, pâinea proaspătă, pâinea neagră şi orice legume crude. Cu o zi înainte de examinare, pacientul nu trebuie să mănânce după ora 18. Seară poate fi necesarăutilizarea unui laxativ Abstinența prelungită de la hrană și utilizarea de laxative sunt contraindicate la nou-născuți, sugari și copii mici.

Hidratare

Trebuie să se asigure o hidratare normală înainte şi după administrarea substanţei de contrast. Acest lucru este valabil, în special, la pacienţii cu mielom multiplu, diabet zaharat cu poliurie, oligurie, hiperuricemie ca şi pentru nou-născuţi, sugari, copii mici, copii şi vârstnici. În cazul prezenței unor dereglări este necesară corectarea echilibrului hidro-electrolitic înainte de examinare.

Nou – născuţi (< 1 lună) şi copii mici (1 lună - 2 ani)

Sugari (cu vârstă < 1 an), în special nou – născuţii, sunt susceptibili la tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic şi tulburări hemodinamice. Se recomandă ajustarea riguroasă a dozei substanţei de contrast, care urmează să fie administrată, efectuarea cu precauţie a procedurii radiologice şi trebuie luată în considerație starea pacientului.

Anxietatea

Anxietatea, neliniștea și durerea, pot crește riscul apariţiei a efectelor adverse la pacienți sau intensificarea reacţiilor legate de administrarea substanţelor de contrast. Pacienţilor aflaţi în asemenea stări se recomandă administrarea remediilor sedative.

Încălzirea substanței înainte de utilizare

Substanțele de contrast încălzite până la temperatura corpului înainte de utilizare sunt mai bine tolerate și se administrează mai ușor datorită vâscozității mai mici. Numărul de flacoane necesar 370C,exclusiv examenărilor în decursul unei zile se încălzesc până la folosind un termostat. În condițiile protecției de lumină, puritatea chimică nu se modifică. Cu toate acestea, nu trebuie depășită perioda de trei luni.

Testarea sensibilităţii

Testarea sensibilităţii folosind o mică cantitate de substanţă de contrast nu este recomandată deoarece nu are valoare predictivă. Mai mult ca atât, efectuarea probei la sensibilitate uneori a provocat apariţia reacţiilor de hipersensibilitate grave, chiar cu sfârşit letal.

Doze pentru administrare intravasculară

Administrarea intravasculară a substanţei de contrast se face, dacă este posibil, cu pacientul în decubit dorsal.

Timp de cel puțin 30 minute după examinare se recomandă monitorizarea atentă a stării pacientului, deoarece majoritatea reacțiilor adverse se manifestă în acest interval.

Doza preparatului depinde de vârsta, masa corporală, fluxul sanguin volumetric al inimii şi starea generală a pacientului.

Pacienţilor cu insuficienţă renală şi cardiovasculară severă sau în stare generală gravă trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă a substanței de contrast. La asemenea pacienţi se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de 3 zile după administrarea medicamentului.

Între administrări separate trebuie asigurat un interval suficient de timp în care influxul fluidului interstiţial să normalizeze osmolaritatea serică crescută.

Aceste intervale sunt de 10-15 minute la pacienţi hidrataţi corespunzător.

Dacă, în cazuri particulare, este necesară administrararea dozei totale mai mare de 300-350 ml la adulţi, trebuie administrată mai multă apă şi posibil electroliţi.

Doze recomandate:

Urografia intravenoasă

Triombrast este recomandat pentru urografia intravenoasă. În general, ritmul injectării este de 20 ml/min. Dacă pacienţilor cu insuficienţă cardiacă li se administrează 100 ml sau mai mult, se recomandă ca injectarea să se facă în cel puţin 20-30 minute.

Regimul de dozare

Adulţi

Doza recomandată este de 20 ml Triombrast. Creşterea dozei de Triombrast la 50 ml are ca rezultat creşterea în mod considerabil probabilitatea unui diagnostic mai precis. Doza poate fi crescută şi mai mult, dacă acest lucru este necesar, în indicaţii speciale.

Copii

Datorită capacităţii fiziologic reduse de concentrare a nefronului imatur din rinichiul infantil, sunt necesare doze relativ mari de Triombrast:

copii cu vârsta până la 1 an: 7 – 10 ml;

1 – 2 ani: 10 – 12 ml;

2 – 6 ani: 12 – 15 ml;

6 – 12 ani: 15 – 20 ml;

peste 12 ani: doze pentru adulți

Timpul de efectuare a radiografiei

Radiogarfia se efectuează nemijlocit după administrarea substanţei de contrast, fiindcă în această perioadă parenchimul renal se reflectă cel mai bine. Pentru vizualizarea bazinetelor şi căilor urinare primul film se efectuază peste 3 – 5 minute, iar al doilea – peste 10 – 12 minute, după administrarea substanţei de contrast (pentru pacienţii tineri este necesar de orientat la limita inferioară a timpului indicat, iar pentru cei vârstnici – la cea superioară). Pentru nou-născuți și sugari şi copii de vârstă fragedă primul film se va efectua deja peste 2 minute după administrarea substanţei de contrast. Contrastul insuficient poate necesita înregistrări ulterioare.

Angiografia

Triombrast poate fi utilizat pentru efectuarea investigaţiilor angiografice. Se va acorda preferinţă soluţiei Triombrast în cazurile, când concentraţia înaltă a iodului este esenţială (aortografie, angiocardiografie sau coronarografie).

Doza depinde de aspectele clinice, tehnica de examinare, de natura şi volumul regiunii vasculare care trebuie investigată.

Urografia retrogradă

Pentru desfășurarea urografiei retrograde, deobicei este suficientă soluție de 30%. Se poate administra și soluție 60%. Și la această concentrație, simptomele de iritație sunt extrem de rare. Se recomandă încălzirea soluției contrast până la temperatura corpului pentru a evita iritația și spasmelor căilor urinare ca urmare a introducerii soluției reci.

Alte cavități ale corpului

La efectuarea artrografiei, histerosalpingografiei și, în special, a CPER injectările soluțiilor contrast se efectuează roetgenoscopic.

Copii

Din cauza capacităţii fiziologice reduse de concentrare a urinei a nefronului imatur, pentru pacienţii pediatrici sunt necesare doze relativ mari de Triombrast.

Sugarii (cu vârsta < 1 lună) și, în special, nou-născuții sensibili la dereglările echilibrului hidroelectrolitic și tulburărilor hemodinamice. Doza soluției de contrast, care urmează a fi administrată, trebuie calculată meticulos, la efectuarea procedurii radiologice și trebuie luată în considerație starea pacientului.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La administrarea concomitentă cu interleukine se măreşte probabilitatea apariţiei reacţiilor de tip întârziat
(de ex: febră, erupţii, simptome pseudogripale, artralgii şi prurit).
Interferenţa cu testele diagnostice

După administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate capacitatea ţesuturilor glandei tiroide
de a capta izotopi radioactivi penru diagnosticul maladiilor tiroidei se reduce pentru o perioadă de cel mult
2 săptămâni, iar în unele cazuri şi mai mult.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu a fost suficient demonstrată siguranţa administrării preparatului Triombrast la pacientele
gravide. De aceea, trebuie evitată cât este posibil expunerea la radiaţii în timpul sarcinii;
beneficiile oricărei examinări cu raze X, cu sau fără substanţe de contrast, trebuie bine analizate
în raport cu posibilele riscuri.
Substanţele de contrast, precum preparatul Triombrast care se elimină renal, pot ajunge şi în
laptele matern într-o cantitate foarte mică. Unele date sugerează că riscul ca sărurile de acid
diatrizoic să treacă prin laptele matern la sugar, este mic. În aceste condiţii alăptarea este,
probabil, sigură.