Triombrast® 597.3 mg/159 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Triombrast și pentru ce se utilizează Triombrast este o soluție injectabilă utilizată pentru urografia intravenoasă și retrogradă. În plus este folosităla efectuarea angiografiei, de asemenea artrografia, colangiografia intraoperatorie, colangio-pancreatografia endoscopică retrogradă (CPER), sialografia, fistulografia, histerosalpingografia și alte investigații.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să administrați Triombrast Nu trebuie să administrați Triombrast dacă: Suferiți de: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la componentele preparatului. – Hipertiroidism (funcția mărită a glandei tiroide) preexistent, insuficienţă cardiacă decompensată. Triombrast este contraindicat pentru efectuarea histerosalpingografiei în timpul sarcinii şi în caz de prezenţă a proceselor inflamatorii acute în regiunea pelviană. Este contraindicată folosirea Triombrast pentru efectuarea colangiopancreatografiei endoscopice retrograde în caz de pancreatită acută. Este contraindicată administrarea de Triombrast pentru efectuarea mielografiei, ventriculografiei şi cisternografiei din cauza posibilității de dezvoltare a simptomelor neurotoxice în timpul acestor proceduri (durere, convulsii şi comă, adesea cu sfârşit letal). Atenționări și precauții Pentru utilizare în toate indicațiile Următoarele atenţionări şi precauţii trebuie avute în vedere pentru orice mod de administrare dar mai ales pentru administrare intravasculară.

Hipersensibilitate Ocazional, au fost observate reacţii de hipersensibilitate/anafilactoide, după administrarea de substanţe de contrast pentru examinarea cu raze X, cum este Triombrast ( vezi pct. „Reacţii adverse”). Aceste reacţii se manifestă, de obicei, prin simptome respiratorii uşoare moderate sau cutanate, ca dispnee uşoară, eritem cutanat, urticarie, urticarie, mâncărime, umflarea feței. Sunt posibile reacţii severe ca angioedem, edem subglotic, insuficiență de aer brusc instalată și şoc anafilactic. În general, aceste reacţii apar la o oră de la administrarea substanţei de contrast. În cazuri rare, pot apare reacţii întârziate (după ore sau zile). Dacă sunteți sensibil (alergic) sau ați avut reacții alergice la substanțele de contrast cu iod sunteți supuși unui risc crescut de a dezvolta reacții severe. Înaintea injectării, spuneți medicului dumnevoastră dacă aveți alergii (de ex. alergie la fructe de mare, febra fânului, urticarie), sensibilitate la iod sau substanțe de contrast, asm bronșic, deoarece s-a raportat că reacțiile adverse la substanțele de contrast au fost observate mai des în cazul prezistenței acestor afecțiuni. În așa caz, medicul dumneavoastră vă poate indica premedicația cu antihistaminice și /sau glucocorticoizi. Reacții alergice se pot agrava în cazul cînd sufiriți de asm bronșic și administrați medicamente din grupa beta-blocante. Dacă în timpul administrarii apar reacții alergice, introducerea de Triombrast va fi oprită, iar medicul dumnevoastră va efectua masuri necesare de urgență. Disfuncțiile glandei tiroide Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu glanda tiroidă, deoarece funcția glandei tiroide poate fi influențată de iodură anorganică liberă din compoziția substanței de contrast iodată. Maladii cardiovasculare Există un risc crescut de reacţii adverse severe în cazuri individuale cu pacienţi cu boli severe cardiace şi, în mod deosebit, cu insuficienţă cardiacă şi boală coronariană. Vârstnici Dacă sunteți în vârstă aveți un risc sporit de apariţie a reacţiilor severe la administrarea substanţelor de contrast iodate din cauza patologiei vasculare şi tulburărilor neurologice prezente. Pacienţi cu stare de sănătate alterată O examinare atentă este necesară, în mod deosebit, la persoanele cu o stare de sănătate alterată.. Administrarea intravasculară În cazuri unice se poate dezvolta dereglări tranzitorii în funcționarea rinichilor. Medicul dumneavoastră v afectua măsuri de profilaxie a dereglării renale acute ce poate să apară ca urmare a folosirii substanților de contrast. Terapia cu metformină Spuneți medicului dumneavoastră dacă administrați medicamente pentru diabet zaharat, deoarece poate apărea acidoză lactică sub tratament cu buguanide (metformină), și ca precauție biguanidele se întrerup cu cel puțin 48 ore înainte de admistrare substanței de contrast până la celpuțin 48 ore după administrare și se reia administrarea lor după restabilirea funcţiei renale normale. Afecţiuni cardiovasculare Reacţiile adverse care implică modificări ischemice şi aritmii majore sunt întâlnite mai des dacă sunteți în vârstă şi dacă aveți tulburări cardiace cunoscute. Spuneți medicului dumneavoastră

dacă aveți probleme cu inima sau vasele. Tulburări ale sistemului nervos central Anunțați medicului dumneavoastră dacă ați suportat în trecut cu accident cerebral ischemic acut, aveți tumori intracraniene, metastaze, epilepsia în trecut, deoarece acestea măresc probabilitatea apariţiei convulsiilor după administrarea substanţei de contrast iodate. Tulburări severe ale funcţiei hepatice Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme severe cu ficatul. Mielom sau paraproteinemie Aceste maladii vă pot crea condiţii pentru dezvoltarea dereglării severe cu rinichii, după administrarea substanţei de contrast. Trebuie să vă hidratați corespunzător. Feocromocitom Dacă suferiți cu feocromocitom vi se poate dezvolta o criză hipertensivă severă după administrarea intravenoasă a substanţei de contrast. Medicul dumneavoastră vă va efectua premedicaţia cu alfa – adrenoblocante. Tulburări autoimune Spuneți meicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de o boală autoimună. Paralizie bulbospinală (myastenia gravis) Administrarea substanţelor de contrast iodate poate intensifica simptomele paraliziei bulbospinale. Alcoolism Dacă caveți dependenţă alcoolică sau narcotică este posibilă afectarea sisnemului nervos cu apariția convulsiilor. Dacă suferiți de homocistinurie aveți risc sporit de apariție trombozilor și emboliilor. Utilizarea în cavităţi Înainte de efectuarea unei histerosalpingografii, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți însarcinată, deoarece investigarea în acest caz este contraindicată. Triombrast împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. La administrarea concomitentă cu interleukine se măreşte probabilitatea apariţiei reacţiilor de tip întârziat (de ex, febră, erupţii, simptome pseudogripale, dureri în articulație şi mâncărimi). Interferenţa cu testele diagnostice După administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate capacitatea ţesuturilor glandei tiroide de a capta izotopi radioactivi penru diagnosticul maladiilor tiroidei se reduce pentru o perioadă de cel mult 2 săptămâni, iar în unele cazuri şi mai mult. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu a fost suficient demonstrată siguranţa administrării preparatului Triombrast la pacientele gravide. De aceea, trebuie evitată cât este posibil expunerea la radiaţii în timpul sarcinii; beneficiile oricărei examinări cu raze X, cu sau fără substanţe de contrast, trebuie bine analizate în raport cu posibilele riscuri. Substanţele de contrast, precum preparatul Triombrast care se elimină renal, pot ajunge şi în laptele matern într-o cantitate foarte mică. Unele date sugerează că riscul ca sărurile de acid diatrizoic să treacă prin laptele matern la sugar, este mic. În aceste condiţii alăptarea este, probabil, sigură. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La administrarea substanței de contrast, ca și în cazul utilizării tuturor substanţelor de contrast iodate, în cazuri rare pot să se dezvolte reacții de tip întârziat, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Triombrast conține 0,158 mmol sodiu (sau 3,6 mg/ml) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să administrați Triombrast Recomandări pentru dietă În cazul angiografiei abdominale şi a urografiei acurateţea diagnosticului poate fi crescută dacă intestinele sunt curățate de materiile fecale şi de gazele. De aceea, timp de două zile înainte de examinare nu trebuie să consumați alimente care pot produce meteorism (balonare) abdominal, de exemplu, mazarea, fasole, lintea, salatele, fructele, pâine proaspătă, pâinea neagră şi orice legume crude. Cu o zi înainte de examinare, nu trebuie să mâncați după ora 18. Seară poate fi necesară utilizarea a unui laxativ.. Abstinența prelungită de la hrană și utilizarea de laxative sunt contraindicate la nou-născuți, sugari și copii mici. Hidratare Vi se va asigura o hidratare normală înainte şi după administrarea substanţei de contrast. Acest lucru este valabil, în special, dacă aveți mielom multiplu, diabet zaharat cu afectare renală, poliurie (urinare în cantități mari), oligurie (urinare în cantități reduse), hiteruricemie (mult acid uric în sânge) ca și pentru nou-născuţi, sugari, copii mici şi vârstnici. În cazul prezenței unor dereglări medicul dumneavoastră vă va corecta echilibrul hidro-electrolitic înainte de examinare. Nou – născuţi (< 1 lună) şi copii mici (1 lună – 2 ani) Sugari (cu vârstă < 1 an), în special nou – născuţii sunt susceptibili la tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic şi tulburări hemodinamice. Se va ajusta riguros doză substanţei de contrast, care urmează să fi administrată, și se va efectua cu precauţie procedură radiologică şi trebuie luată în considerație starea dumneavoastră.. Anxietatea Anxietatea, neliniștea și durerea, pot crește riscul apariţiei efectelor adverse la pacienți sau intensificarea reacţiilor legate de administrarea substanţelor de contrast. Dacă vă aflaţi în asemenea stări, medicul dumneavoastră vă va administra remedii de liniștire. Doze pentru administrare intravasculară Administrarea intravasculară a substanţei de contrast se face, dacă este posibil, să vă decubit dorsal (culcat pe spate). Timp de cel puțin 30 minute după examinare vi se va verifica starea generală, deoarece majoritatea reacțiilor adverse se manifestă în acest interval. Doza preparatului depinde de vârsta, masa corporală, fluxul sanguin volumetric al inimii şi starea generală. Dacă aveți probleme cu rinichii și cardiace severe sau aveți stare generală gravă vi se va

administra cea mai mică doză posibilă a substanței de contrast.. Funcționalitatea rinichilor dumneavoastră vi se va monitoriza timp de 3 zile după administrarea medicamentului.. Dacă în cazuri particulare, este necesară administrarea dozei totale mai mare de 300-350 ml la adulţi, se va administra mai multă apă şi posibil electroliţi. Doze recomandate: Urografia intravenoasă Triombrast este recomandat pentru urografia intravenoasă. În general, ritmul injectării este de 20 ml/min. Dacă aveți probleme cu inima și vi se administrează 100 ml sau mai mult, injectarea se va face în cel puţin 20-30 minute. Regimul de dozare Adulţi Doza recomandată este de 20 ml Triombrast. Creşterea dozei de Triombrast la 50 ml are ca rezultat creşterea în mod considerabil probabilitatea unui diagnostic mai precis. Doza poate fi crescută şi mai mult, dacă acest lucru este necesar, în indicaţii speciale. Copii Datorită capacităţii fiziologic reduse de concentrare a nefronului imatur din rinichiul infantil, sunt necesare doze relativ mari de Triombrast: copii cu vârsta până la 1 an: 7 – 10 ml; 1 – 2 ani: 10 – 12 ml; 2 – 6 ani: 12 – 15 ml; 6 – 12 ani: 15 – 20 ml; peste 12 ani: doze pentru adulți. Timpul de efectuare a radiografiei Radiogarfia se va efectua peste 3 – 5 minute, iar al doau oară – peste 10 – 12 minute, după administrarea substanţei de contrast (la tineri este necesar de orientat la limita inferioară a timpului indicat, iar pentru cei vârstnici – la cea superioară). Pentru nou-născuți și sugari şi copii de vârstă fragedă primul film se va efectua deja peste 2 minute după administrarea substanţei de contrast. Contrastul insuficient poate necesita înregistrări ulterioare. Copii Din cauza capacităţii fiziologice reduse de concentrare a urinei a nefronului imatur, pentru pacienţii pediatrici sunt necesare doze relativ mari de Triombrast. Sugarii (cu vârsta < 1 lună ), și, în special, nou-născuții sensibili la dereglările echilibrului hidroelectrolitic și tulburărilor hemodinamice. Doza soluției de contrast, care urmează a fi administrată, va fi calculată meticulos, la efectuarea procedurii radiologice și trebuie luată în considerație starea generală. Dacă luaţi mai mult Triombrast decât trebuie Medicul dumneavoastră va calcula cu atenție cantitatea de Triombrast pe care ar trebui să o primiți. Prin urmare, este puțin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze o doză mai mare. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea intravasculară Efectele adverse, ce apar la administrarea intravasculară a soluţiilor de contrast iodate, de regulă, sunt tranzitorii, uşoare sau moderate, cu toate că s-a relatat despre reacţii severe, cu pericol pentru viaţă, chiar cu sfârşit letal. Incidenţa reacţiilor adverse la cei care primesc substanţe de contrast ionice este de 12% în comparaţie cu 3% pentru cele non-ionice. Reacţiile adverse înregistrate cel mai frecvent sunt greaţă, vărsături, senzații dureroase şi o senzaţie generală de căldură. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – edem angioneurotic minor, conjunctivită, tuse, mâncărimi, rinită, strănut și urticatie. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – senzaţia de căldură şi durere de cap – dereglarea tranzitorie a frecvenței respirației, dispnee, tulburări ale expirației, tuse – greață, vomă – angioedem ușor, înroșirea tegumentelor însoţită de senzaţie de căldură și vasodilatație, urticarie, prurit, eritem – durere în locul injectării – creșteri ale amilazei. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – bronchospasm, spasm sau edem laringian, hipotensiune arterială. – modificări tranzitorii, ale frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale, modificări de ritm cardiac sau ale funcţiilor cardiace şi stopul cardiac – dureri abdominale – ameţeală, dureri de cap, agitaţie şi confuzie, amnezie – tulburări de vorbire, halucinaţii, acufene, convulsii, tremor, pareze/paralizii, fotofobie, orbire temporară, comă şi somnolenţă. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – stare generală de rău, frisoane, transpiraţia şi reacţii vaso-vagale – edem la locul injectării, care de obicei trec fără consecințe, inflamaţie şi necroza ţesuturilor, tromboflebită şi tromboză venoasă. – pancreatită necrotică. Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – hipotensiune arterială, tahicardie reflexă, dispnee, agitație, confuzie și cianoză până la pierderea cunoștinței – modificări ale temperaturii corporale – umflarea glandelor salivare – reacţii tromboembolice care pot produce accidente vasculare, serioase. – stopul respirator, edem pulmonar. – tulburări ale funcţiilor renale sau insuficienţă renală tranzitorie – reacţii toxice tegumentare, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell – reacții de hipersensibilitate sistemică (cutanate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-

ul Agenţiei Medicamentului şi mail:[email protected].

Dispozitivelor

Medicale:

www.amdm.gov.md

sau

e-

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Triombrast A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.