Fișă tehnică · Trimecor® MR 35 mg, comprimate cu eliberare modificată

Doze
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul
meselor.
Peste 3 luni de tratament e necesar de evaluat rezultatul tratamentului și în caz de lipsă a efectului
trimetazidina e necesar de întrerupt.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienți cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi pct. 4.4
şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei
renale în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată
(clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa,
la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare
Administrare orală, câte 1 comprimat 2 ori pe zi, în timpul meselor: 1 comprimat dimineața și 1
comprimat seara, cu o cantitate suficientă de apă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte
tulburări de mişcare;
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

4.3
-

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea medicamentului în perioada de alăptare (vezi pct. 4.6).
4.4

Trimetazidina nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este
indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu se recomandă
iniţierea tratamentului în ambulator şi nici în primele zile de spitalizare.
În cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată boala coronariană şi reconsiderat
tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).
Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie),
care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În situaţiile incerte,
pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.
Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor
neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a
tratamentului cu trimetazidină. Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile
după întreruperea tratamentului. Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după
întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de
4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic
neurolog.
Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers în proba Romberg sau cu hipotensiunea
arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv (vezi pct. 4.8).
Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii care prezintă expunere crescută:
- insuficienţă renală moderată (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
- pacienţi cu vârsta peste 75 ani (vezi pct. 4.2).
Reacții adverse cutanate severe (RACS)
Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS) asociate tratamentului cu trimetazidină,
inclusiv reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză
exantematoasă generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. La
momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați
cu atenție pentru apariția reacțiilor cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive ale acestor
reacții, trimetazidina trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament
alternativ (după caz).
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.
Trimetazidina poate fi indicată în asociere cu heparina, calciparina, antagoniștii vitaminei K,
medicamentele orale pentru reducerea lipidelor, acidul acetilsalicilic, blocanții βadrenoreceptorilor, antagoniștii calciului, digitalicele și alte medicamente antiainginoase.
4.5

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
4.6

Nu există date privind utilizarea trimetazidinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au
indicat efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi
pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, nu se recomandă de utilizat trimetazidina în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă trimetazidina sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi
exclus un oarecare risc asupra nou-născuţilor/sugarilor. Trimetazidina nu trebuie utilizată în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra
fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza
experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă (vezi pct.
4.8) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.7

Reacţii adverse
Reacţiile adverse, definite ca evenimentele adverse a fi cel puţin posibil datorate tratamentului cu
trimetazidină, sunt clasificate după frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
4.8

Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee.
Cu frecvenţă necunoscută: simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), instabilitate în
mers, sindromul picioarelor neliniştite, alte tulburări de mişcare, de obicei reversibile după
întreruperea tratamentului; tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă), parestezie.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii, extrasistole, tahicardie.
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, ce poate fi asociată cu stare
generală de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament
antihipertensiv, hiperemie la nivelul feţei.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături.
Cu frecvenţă necunoscută: constipaţie.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţie cutanată, prurit, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută: reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice
(DRESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), angioedem (vezi pct. 4.4).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin
intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e
mail: [email protected].
Supradozaj
Sunt disponibile informaţii foarte limitate privind supradozajul la trimetazidină. În caz de
supradozare tratamentul este simptomatic.
4.9

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu este recomandat să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi
însărcinată în timpul tratamentului cu acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că
doar acesta poate hotărî necesitatea continuării tratamentului.
În absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată
pe durata tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.