Fișă tehnică · Tramadol-M 50 mg/ml, soluţie injectabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: N02AX02
- Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
- Concentrație: 50 mg/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Obiectivele de tratament și întreruperea tratamentului
Înainte de a iniția tratamentul cu Tramadol-M, trebuie stabilită împreună cu pacientul o schemă de tratament, incluzând durata tratamentului și obiectivele tratamentului și un plan pentru întreruperea tratamentului, în conformitate cu recomandările privind tratamentul durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe o comunicare frecventă între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele dacă este necesar. În cazul în care pacientul nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, se poate recomanda scăderea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența controlului adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4).
Dozare
Regimul de dozare trebuie corectat în funcţie de intensitatea sindromului algic și sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză suficientă pentru a ameliora durerea. Doza zilnică de 400 mg substanță activă nu trebuie depășită, cu excepția cazurilor în care există circumstanțe medicale speciale (de exemplu, durere tumorală și durere severă după intervenție chirurgicală).
Dacă nu este prescris altfel, soluția injectabilă de tramadol trebuie administrată după cum urmează: Adulţi şi adolescențicu vârsta peste 12 ani:
| Doze | Doză unică | Doza zilnică maximă |
|---|---|---|
| Clorhidrat de tramadol (soluție injectabilă 50 mg) | 50-100 mg la fiecare 4-6 ore (1-2 fiole) (vezi pct. 5.1) | 400 mg (până la 8 fiole) |
| Clorhidrat de tramadol (soluție injectabilă 100 mg) | 100 mg la fiecare 4-6 ore (1 fiolă) (vezi pct. 5.1) | 400 mg (până la 4 fiole) |
În lipsa efectului scontat după administrarea dozei unice de tramadol 50 mg peste 30-60 minute, poate fi administrată suplimentar o doză unică de 50 mg.
1
Dacă este de așteptat o cerință mai mare în caz de dureri severe, poate fi necesară o doză inițială mai mare de clorhidrat de tramadol (100 mg).
În funcţie de intensitatea durerii, durata acţiunii constituie 4-6 ore.
În perioada postoperatorie precoce la necesitatea analgeziei suplimentare pot fi necesare doze mai mari, folosind metoda „la necesitate”. Necesitatea în decurs de 24 ore nu este, în general, mai mare decât în timpul utilizării normale.
Tramadol-M se dizolvă cu apă pentru injecţii.
Mai jos sunt prezentate concentraţiile, realizate la dizolvarea cu apă pentru injecţii.
Calcularea dozei complete de clorhidrat de tramadol (mg): masa corporală (kg) x doza (mg/kg).
Calcularea volumului (ml) soluţiei dizolvate pentru administrare: se va împărţi doza totală (mg) la concentraţia anumită a soluţiei dizolvate (mg/ml):
| Clorhidrat de tramadol 50 mg soluție injectabilă + diluant adăugat | Clorhidrat de tramadol 100 mg soluție injectabilă + diluant adăugat | Concentrația soluției injectabile diluate (mg clorhidrat de tramadol/ml) |
|---|---|---|
| 1 ml + 1 ml | 2 ml + 2 ml | 25,0 mg/ml |
| 1 ml + 2 ml | 2 ml + 4 ml | 16,7 mg/ml |
| 1 ml + 3 ml | 2 ml + 6 ml | 12,5 mg/ml |
| 1 ml + 4 ml | 2 ml + 8 ml | 10,0 mg/ml |
| 1 ml + 5 ml | 2 ml + 10 ml | 8,3 mg/ml |
| 1 ml + 6 ml | 2 ml + 12 ml | 7,1 mg/ml |
| 1 ml + 7 ml | 2 ml + 14 ml | 6,3 mg/ml |
| 1 ml + 8 ml | 2 ml + 16 ml | 5,6 mg/ml |
| 1 ml + 9 ml | 2 ml + 18 ml | 5,0 mg/ml |
De exemplu: pentru copii cu masa corporală de 45 kg se administrează doza de 1,5 mg clorhidrat de tramadol la 1 kg masă corporală. Pentru aceasta sunt necesare 67,5 mg clorhidrat de tramadol. 2 ml Tramadol-M (echivalent cu 2 fiole a câte 1 ml) se dizolvă în 4 ml apă pentru injecţii. În acest caz concentraţia constituie 16,7 mg clorhidrat de tramadol la 1 ml. Apoi se introduc 4 ml soluţie (aproximativ 67 mg clorhidrat de tramadol). Restul soluției se va arunca.
Copii
Medicamentul nu este potrivit pentru administrare la copii cu vârsta sub 1 an.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, doza constituie 1-2 mg clorhidrat de tramadol la 1 kg greutate corporală, în doză unică. Se va administra doza minimă eficace de tramadol. Doza zilnică de 8 mg/kg greutate corporală sau 400 mg nu trebuie depășită. Trebuie administrată doza minimă dintre cele două doze.
Vârstnici
Pacienții vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), care nu prezintă insuficienţă hepatică sau renală semnificativă, de regulă nu necesită ajustarea dozei. Eliminarea prelungită poate apărea la pacienții vârstnici cu vârsta peste 75 ani. Prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie prelungit în funcție de nevoile pacientului.
Insuficienţă hepatică şi renală/dializă
La pacienții cu tulburarea funcţiei hepatice şi/sau renale eliminarea, tramadolului este încetinită. La astfel de pacienți la necesitate se va creşte intervalul dintre prize în funcţie de necesitatea pacientului.
Notă. Dozele recomandate au caracter orientaiv. În tratamentul durerii cronice dozele de TramadolM se administrează în conformitate cu regimul stabilit.
2
Soluţia injectabilă se administrează lent, adică 1 ml soluţie injectabilă Tramadol-M (echivalent cu 50 mg clorhidrat de tramadol) timp de 1 minut sau se dizolvă în soluţia perfuzabilă şi se administrează sub formă de perfuzii.
Durata tratamentului
În nici un caz, soluția injectabilă de Tramadol-M nu trebuie utilizată pentru o perioadă mai lungă de timp decât este absolut necesar pentru tratament. Dacă, în funcţie de caracterul şi severitatea maladiei, este necesară analgezie de lungă durata cu tramadol, atunci se recomandă controlul sistematic şi minuţios al stării pacientului (la necesitate, cu întreruperea tratamentului) pentru a determina necesitatea unui tratament suplimentar.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tramadol-M nu se administrează concomitent cu inhibitorii MAO.
Pacienţii trataţi cu inhibitori MAO timp de 14 zile înainte de administrarea remediilor opioide
(petidina), au prezentat reacţii adverse de inhibiţie cu acţiune asupra sistemului nervos central,
sistemul respirator şi cardio-vascular. Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei interacţiunilor
similare la administrarea concomitentă a tramadolului şi inhibitorilor MAO.
Administrarea concomitentă de tramadol și gabapentinoide (gabapentină și pregabalin) poate duce la
detresă respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu sedative precum benzodiazepinele sau substanțe similare
crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza efectelor aditive de deprimare
a SNC. Doza de medicament și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4).
Rezultatele studiilor farmacocinetice au demonstrat, că administrarea concomitentă sau precedentă
de cimetidină (inhibitor enzimatic) puţin probabil să determine interacţiuni clinic relevante.
Administrarea concomitentă sau precedentă de carbamazepină (inductor enzimatic) poate reduce
efectul analgezic şi reduce durata acţiunii medicamentului.
Tramadol-M poate cauza convulsii şi creşte riscul dezvoltării convulsiilor la administrarea
concomitentă cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninnoradrenalinei (IRSN), antidepresive triciclice (ADT), neuroleptice şi alte medicamente care scad
pragul convulsivant (cum ar fi bupropion, mirtazapină și tetrahidrocannabinol).
Cazuri de sindrom serotoninergic care poate pune viața în pericol au fost raportate la utilizarea
5
terapeutică de tramadol în asociere cu alte medicamente serotoninergice precum inhibitori ai
recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotonin-noradrenalinei (IRSN), sau inhibitorii
MAO, antidepresive triciclice și mirtazapină (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Tramadol trebuie utilizat cu prudență concomitent cu derivați cumarinici (de exemplu, cu warfarina),
deoarece la unii pacienți a fost raportată creşterea INR (International Normalised Ratio) cu apariția
hemoragiilor majore şi echimozelor.
Medicamentele, care inhibă CYP3A4, precum ketoconazolul şi eritromicina, pot să inhibe
metabolizarea tramadolului (N-demetilarea) şi metabolizarea metabolitului activ O-demetilat.
Importanţa clinică a unei astfel de interacţiuni nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- și postoperatorie a agonistului receptorilor 5- HT3,
antiemeticul ondansetron, a crescut necesarul de tramadol la pacienţii cu dureri postoperatorii.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Tramadol-M nu trebuie utilizat la gravide.
Dacă utilizaţi Tramadol-M în timpul sarcinii pot apărea simptome de întrerupere la copilul nounăscut.
4
Tramadol-M poate să treacă în laptele matern. Nu utilizaţi Tramadol-M dacă alăptaţi.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
