Fișă tehnică · Tisercin® 25 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N05AA02
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 25 mg

Acțiune farmacologică

Tisercin este un medicament cu acţiune asupra sistemul nervos central, care se utilizează pentru tratamentul stărilor psihotice acute, însoţite de agitaţie (fizică şi psihică), de asemenea a psihozelor cronice (schizofrenie, halucinaţii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tisercin comprimate filmate Nu utilizaţi Tisercin comprimate filmate: • dacă sunteţi alergic la levomepromazină, la fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); • dacă aţi avut alergie la medicamentele cu acţiune similară (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pipotiazină, trifluoperazină); • dacă alăptaţi; • dacă luaţi în acelaşi timp remedii antihipertensive; • dacă luaţi inhibitori MAO (monoaminooxidază), de exemplu selegelină, moclobemidă medicamente care îmbunătăţesc dispoziţia; • dacă ați avut supradozaj cu alte medicamente care cauzează inhibarea sistemului nervos central (alcool, anestezice generale, hipnotice); • dacă aveţi glaucom cu unghi închis; • dacă aveţi urinare dificilă; • dacă suferiţi de boala Parkinson • dacă aveţi scleroza multiplă (o boală a sistemului nervos central) • dacă aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară anormală) sau paralizie a jumătăţii corpului; • dacă aveţi cardiomiopatie gravă (insuficienţă circulatorie) • dacă aveţi tulburare severă a funcţiei renale sau hepatice; • dacă aveţi o hipotensiune semnificativă clinic (tensiune arterială scăzută); • dacă aveţi o boală a organelor hematopoietice; • dacă suferiţi de tulburări metabolice ale porfirinei; • medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tisercin comprimate filmate, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile sau aveţi bolile de mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea preparatului Tisercin comprimate filmate în aceste cazuri necesită control medical minuţios: În sarcină preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Este necesară o atenţie deosebită atunci când este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă activitatea sistemului nervos central, medicamente anticolinergice. Se administrează cu precauţie la pacienţii cu maladii cardiovasculare în anamneză, în special la vârstnici, de asemenea cu insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări de conductibilitate, aritmii, sindrom congenital de interval QT lung sau stări instabile ale sistemului cardiovascular. Dacă ați avut un accident vascular cerebral în trecut sau aveți un risc crescut de a suferi un accident vascular cerebral. S-a raportat o uşoară creştere a mortalităţii la pacienţii vârstnici cu dementă trataţi cu medicamente antipsihotice, comparativ cu pacienţii, care nu au primit un astfel de tratament. De asemenea pacienţii vârstnici (îndeosebi cu demenţă) sunt predispuşi la hipotensiunea posturală în timpul tratamentului. Dacă aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi risc de a face diabet zaharat, deoarece Tisercin reduce eficacitatea medicamentelor antidiabetice, ca rezultat nivelul de zahăr din sânge poate creşte. De aceea, în timpul tratamentului este necesar un control minuţios al nivelului de zahar din sânge. Dacă aveţi epilepsie. Dacă suferiţi de alte boli ale sistemului nervos central, deoarece Tisercin poate influenţa, de asemenea, simptomele acestor boli, sau puteţi deveni mai sensibili la anumite efecte secundare. Dacă aveţi tulburare a funcţiei renale sau hepatice. Dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, pentru că medicamentul ca levomepromazina a fost asociat cu formarea de cheaguri de sânge. În cazul dezvoltării reacţiilor alergice (umflarea buzelor, gurii sau gâtului, care determină dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, mâncărime severă), opriţi imediat tratamentul cu Tisercin În cazul dezvoltării inexplicabile a febrei, mai ales dacă este îns

Doze și mod de administrare

Regim de dozare

Adulţi

Tratamentul cu comprimatele Tisercin trebuie iniţiat cu doze mici, care ulterior pot fi crescute treptat în funcţie de toleranţa individuală a pacientului. După ameliorarea stării bolnavului, dozele se reduc treptat până la doze de întreţinere, stabilite în mod individual.

În psihoze doza iniţială constituie 25-50 mg (câte 1-2 comprimate filmate, de 1-2 ori pe zi), care la necesitate poate fi crescută până la 150-250 mg (în 2-3 prize pe zi). Ulterior, în funcţie de efectul obţinut, doza poate fi redusă până la doza de întreţinere.

Copii şi adolescenţi

Copii sunt foarte sensibili la efectul hipotensiv şi sedativ al levomepromazinei. Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează regimul de dozare exact, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani acest preparat nu se recomandă.

Vârstnici

Pentru pacienţii vârstnici este caracteristică hipersensibilitatea la derivaţii de fenotiazine. Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează regimul de dozare exact, la vârstnici (persoane peste 65 ani) nu se recomandă administrarea acestui preparat.

Pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice şi renale

Lipsesc date privind administrarea preparatului la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice şi renale, totuşi, preparatul se va administra cu precauţie deosebită, deoarece el se metabolizează în ficat şi se elimină din organism prin urină.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolismul cu participarea citocromului P450 2D6: se cunoaşte că, levomepromazina şi metaboliţii
săi non-hidroxilaţi sunt inhibitori puternici ai citocromului P450 2D6. Administrarea de
levomepromazină concomitent cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului
P450 2D6 poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente şi creşte riscul
de prelungire a efectului terapeutic al acestora sau de apariţie a reacţiilor adverse ale acestor
medicamente.
Este interzisă administrarea concomitentă a următoarele medicamente:
•
Antihipertensive, deoarece creşte riscul hipotensiunii arteriale severe.
•
Inhibitorii MAO, deoarece este posibilă prelungirea duratei efectului preparatului Tisercin şi
severitatea reacţiilor adverse.

Preparatul se va administra cu precauţie deosebită în combinaţie cu următoarele preparate:
•
Remedii
anticolinergice (antidepresivele triciclice,
Hl-antihistaminice,
unele
antiparkinsoniene; atropina, scopolamina, succinilcolina) - din cauza amplificării efectului
anticolinergic (ocluzie intestinală paralitică, retenţie urinară, glaucom). La administrarea
concomitentă cu scopolamină au fost observate reacţii adverse extrapiramidale.
•
Remedii care inhibă SNC (analgezice opioide, anestezice generale, anxiolitice, hipnotice şi
sedative, tranchilizante, antidepresive triciclice), deoarece potenţează efectul preparatului
asupra SNC.
•
Preparate ce stimulează SNC (de ex., derivaţii amfetaminei), deoarece diminuează efectul
lor stimulant.
•
Levodopa: scade efectul levodopei.
•
Antidiabeticele orale: scade eficacitatea lor şi poate surveni hiperglicemia.
•
Medicamentele care prelungesc intervalul QT (unele antiaritmice, antibiotice macrolide,
anumite antifungice de tip azol, cisaprida, unele antidepresive, unele antihistaminice, precum
și diureticele, în special cele care cauzează hipopotasemie); aceste efecte se sumează şi creşte
riscul dezvoltării aritmiilor.
•
Dilevalol: inhibarea reciprocă a metabolismului, prin urmare, se amplifică efectele ambelor
preparate. La administrarea concomitentă poate fi necesară reducerea dozei unui sau ambelor
preparate. Nu este exclusă aceeaşi interacţiune cu alte beta-adrenoblocante.
•
Preparate ce determină fotosensibilizare: acest efect se poate intensifica.
•
Alcool: se potenţează inhibiţia SNC de ambele preparate şi creşte probabilitatea dezvoltării
reacţiilor extrapiramidale.
Alte interacţiuni:
•
Administrarea concomitentă cu vitamina C scade deficitul acestei vitamine, provocată de
utilizarea preparatului Tisercin.
•
Administrarea concomitentă de deferioxamină şi proclorperazină a fost asociată cu
encefalopatia metabolică tranzitorie. Aceasta se caracterizează prin pierderea conştienţei
pentru 48-72 de ore. Deoarece levomepromazina este structural asemănătoare
proclorperazinei, există posibilitatea apariţiei acestei afecţiuni şi în cazul administrării
levomepromazinei.
•
Adrenalina (epinefrina) nu trebuie administrată la pacienţii cu supradozaj de neuroleptice.
Copii şi adolescenţi
Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Preparatul se administrează în sarcină numai la indicaţia medicului şi doar în cazul când beneficiul
scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat Tisercin în ultimul
trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune,
somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. În cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul
dumneavoastră!
Alăptarea
Levomepromazina se excretă în laptele matern. Din această cauza şi în lipsa studiilor controlate,
este contraindicată administrarea preparatului în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Tizercin reduce fertilitatea la bărbați și femei.

Insuficiență renală

insuficienţă renală acută. Toate aceste simptome indică dezvoltarea SNM. La apariţia SNM sau la apariţia hipertermiei de etiologie neclară fără semne clinice exprimate, caracteristice SNM, trebuie de întrerupt imediat administrarea preparatului Tisercin. Dacă, după tratarea SNM, pacientul necesită tratament antipsihotic, se alege minuţios alt preparat. În literatură este descrisă toleranţă faţă de efectele sedative ale fenotiazinelor şi toleranţa încrucişată la diferite remedii antipsihotice. Această toleranţă poate explica tulburările funcţionale, ce apar la întreruperea bruscă a administrării dozelor mari sau celor administrate timp îndelungat: greaţă, vomă, cefalee, tremor, hipertranspiraţie, tahicardie, insomnie, nelinişte. Din aceste considerente se întrerupe treptat administrarea preparatului. Multe remedii antipsihotice, inclusiv levomepromazina, scad pragul convulsiv şi provoacă modificări epileptiforme pe electroencefalogramă (EEG)

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →