Tisercin® 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Tisercin este un medicament cu acţiune asupra sistemul nervos central, care se utilizează pentru tratamentul stărilor psihotice acute, însoţite de agitaţie (fizică şi psihică), de asemenea a psihozelor cronice (schizofrenie, halucinaţii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tisercin comprimate filmate Nu utilizaţi Tisercin comprimate filmate: • dacă sunteţi alergic la levomepromazină, la fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); • dacă aţi avut alergie la medicamentele cu acţiune similară (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pipotiazină, trifluoperazină); • dacă alăptaţi; • dacă luaţi în acelaşi timp remedii antihipertensive; • dacă luaţi inhibitori MAO (monoaminooxidază), de exemplu selegelină, moclobemidă medicamente care îmbunătăţesc dispoziţia; • dacă ați avut supradozaj cu alte medicamente care cauzează inhibarea sistemului nervos central (alcool, anestezice generale, hipnotice); • dacă aveţi glaucom cu unghi închis; • dacă aveţi urinare dificilă; • dacă suferiţi de boala Parkinson • dacă aveţi scleroza multiplă (o boală a sistemului nervos central) • dacă aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară anormală) sau paralizie a jumătăţii corpului; • dacă aveţi cardiomiopatie gravă (insuficienţă circulatorie) • dacă aveţi tulburare severă a funcţiei renale sau hepatice; • dacă aveţi o hipotensiune semnificativă clinic (tensiune arterială scăzută); • dacă aveţi o boală a organelor hematopoietice; • dacă suferiţi de tulburări metabolice ale porfirinei; • medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tisercin comprimate filmate, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile sau aveţi bolile de mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea preparatului Tisercin comprimate filmate în aceste cazuri necesită control medical minuţios: În sarcină preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Este necesară o atenţie deosebită atunci când este utilizat în asociere cu medicamente care inhibă activitatea sistemului nervos central, medicamente anticolinergice. Se administrează cu precauţie la pacienţii cu maladii cardiovasculare în anamneză, în special la vârstnici, de asemenea cu insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări de conductibilitate, aritmii, sindrom congenital de interval QT lung sau stări instabile ale sistemului cardiovascular. Dacă ați avut un accident vascular cerebral în trecut sau aveți un risc crescut de a suferi un accident vascular cerebral. S-a raportat o uşoară creştere a mortalităţii la pacienţii vârstnici cu dementă trataţi cu medicamente antipsihotice, comparativ cu pacienţii, care nu au primit un astfel de tratament. De asemenea pacienţii vârstnici (îndeosebi cu demenţă) sunt predispuşi la hipotensiunea posturală în timpul tratamentului. Dacă aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi risc de a face diabet zaharat, deoarece Tisercin reduce eficacitatea medicamentelor antidiabetice, ca rezultat nivelul de zahăr din sânge poate creşte. De aceea, în timpul tratamentului este necesar un control minuţios al nivelului de zahar din sânge. Dacă aveţi epilepsie. Dacă suferiţi de alte boli ale sistemului nervos central, deoarece Tisercin poate influenţa, de asemenea, simptomele acestor boli, sau puteţi deveni mai sensibili la anumite efecte secundare. Dacă aveţi tulburare a funcţiei renale sau hepatice. Dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, pentru că medicamentul ca levomepromazina a fost asociat cu formarea de cheaguri de sânge. În cazul dezvoltării reacţiilor alergice (umflarea buzelor, gurii sau gâtului, care determină dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, mâncărime severă), opriţi imediat tratamentul cu Tisercin În cazul dezvoltării inexplicabile a febrei, mai ales dacă este însoţită de alte simptome (rigiditate musculară, confuzie mintală, tulburarea funcţiei sistemului nervos vegetativ (creşterea frecvenţei cardiace, tulburări ale ritmului cardiac, fluctuaţiile tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă), ar trebui să fie întrerupt tratamentul cu acest medicament. Creşterea nivelulului creatinfosfokinazei (CFK), mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută. Toate aceste simptome indică dezvoltarea SNM. La apariţia SNM sau la apariţia hipertermiei de etiologie neclară fără semne clinice exprimate, caracteristice SNM, trebuie de întrerupt imediat administrarea preparatului Tisercin. Agranulocitoza şi leucopenia au fost raportate la unii pacienţi trataţi cu fenotiazine. De aceea la administrarea îndelungată a preparatului este necesară monitorizarea sistematică a hemoleucogramei, necătând la incidenţa joasă a acestor reacţii. La creşterea temperaturii corpului adresaţi-vă imediat la medic! Până la începerea şi în timpul tratamentului cu Tisercin se recomandă monitorizarea sistematică următorilor indici: • tensiunea arterială (în special dacă aceasta este scăzută sau variază); • • • • funcţia hepatică (în special, la pacienţii cu maladii hepatice); analiza calitativă (formula) de sânge (în caz de febră şi dureri în gât, înainte şi în timpul tratamentului); ECG (în maladii cardiovasculare şi la pacienţii vârstnici (vârsta peste 65 ani)). Nivelul de potasiu în sânge. La întreruperea bruscă a levomepromazinei pot să se dezvolte simptome acute de sevraj, de exemplu recăderea simptomelor psihotice, nelinişte, exacerbarea simptomelor de anxietate, insomnie, greaţă, vomă, cefalee, tremor, transpiraţie, puls frecvent. Copii şi adolescenţi Copii sunt foarte sensibili la efectul hipotensiv şi sedativ al levomepromazinei. Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează regimul de dozare exact, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani acest preparat nu se recomandă. Tisercin comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Interacțiunile medicamentoase pot fi legate de medicamentele pe care le-ați luat sau intenționați să le luați în viitor. Tisercin nu trebuie luat cu următoarele preparate: antihipertensive – medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale; unele inhibitorii MAO (antidepresive). – Preparatul Tisercin se va administra cu precauţie în combinaţie cu următoarele preparate (se administrează pe baza deciziei medicului): remedii cu acţiune asupra sistemului nervos central (sedative, somnifere, analgezice opioide, anestezice generale, antidepresive, antiepileptice, amfetamine); Levodopa (medicament pentru tratarea bolii Parkinson); medicamente antidiabetice pentru administrare orală (întrucât Tizercin poate reduce eficacitatea acestora); preparate pentru reglare a ritmului cardiac; Cisapride antibioticele macrolide; medicamente antifungice; preparate antihistaminice (utilizate în tratamentul alergiilor); diureticele, în special cele care cauzează hipopotasemie; Dilevalol medicamente care determină fotosensibilitate. alcool: se potenţează inhibiţia SNC de ambele preparate şi creşte probabilitatea dezvoltării reacţiilor extrapiramidale. În cazurile de mai sus este necesar un control medical minuţios, în unele cazuri – modificarea dozei preparatului. Altele: administrarea concomitentă cu vitamina C reduce deficitul de această vitamină, asociată cu utilizarea medicamentului Tisercin; deferioxamină (un medicament care accelerează excreția fierului și aluminiului in acumularea lor crescută în organism); Adrenalina (epinefrina), care este utilizată pentru a trata reacțiile alergice; Utilizarea Tisercin comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului şi până la dispariţia efectelor medicamentului (timp de 4-5 zile după întreruperea administrării medicamentului Tisercin) este strict interzisă! Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Preparatul se administrează în sarcină numai la indicaţia medicului şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat Tisercin în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră! Alăptarea Levomepromazina se excretă în laptele matern. Din această cauza şi în lipsa studiilor controlate, este contraindicată administrarea preparatului în perioada de alăptare. Fertilitatea Tizercin reduce fertilitatea la bărbați și femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În perioada iniţială de tratament, în funcţie de particularităţile individuale ale pacientului, se interzice conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor cu risc înalt de accidentare. În continuare restricţiile se stabilesc în mod individual. Informaţii importante privind unele componente ale Tisercin comprimate filmate Tisercin comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conțint de sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”

Cum se utilizează

Tisercin comprimate filmate Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Tratamentul cu comprimatele Tisercin trebuie iniţiat cu doze mici, care ulterior pot fi crescute treptat în funcţie de toleranţa individuală a pacientului. După ameliorarea stării bolnavului, dozele se reduc treptat până la doze de întreţinere, stabilite în mod individual. În psihoze doza iniţială recomandată constituie 25-50 mg (de 1-2 ori pe zi), care la necesitate poate fi crescută până la 150-250 mg (în 2-3 prize pe zi). Ulterior, în funcţie de efectul obţinut, doza poate fi redusă până la doza de întreţinere. Pentru a preveni o scădere bruscă a tensiunii la ridicarea bruscă, pacientul trebuie să stea culcat timp de jumătate de oră după prima doză. Dacă după utilizarea preparatului în cazuri frecvente se dezvoltă vertijul, după fiecare doză trebuie respectat regimul la pat. Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează regimul de dozare exact, la vârstnici (persoane peste 65 ani) nu se recomandă administrarea acestui preparat. Dacă luaţi mai mult Tisercin comprimate filmate decât trebuie Adresaţi-vă imediat la medic! În caz de supradozaj poate scădea tensiunea arterială, creşterea temperatura corpului, să se dezvolte tulburări ale conductibilităţii în muşchiului inimii, tulburări ale ritmului inimii, care poate provoca moarte subită sau stop cardiac, rigiditate musculară, crampe musculare, excitarea sistemului nervos central (accese convulsive) şi sindromul neuroleptic malign (o reacţie severă, însoţită de febră, rigiditate musculară, confuzie mintală, transpiraţie excesivă, şi tulburări ale inimii). Supradozajul cu Tizercin, în special în combinație cu alcool sau alte medicamente care acționează asupra sistemului nervos central, poate duce la deces. În caz de supradozaj sau suspectarea la supradozaj trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu se recomandă de a provoca voma, deoarece accesele epileptice şi reacţiile distonice ale capului şi gâtului contribuie la aspirarea (înghiţirea) maselor vomitive. Dacă uitaţi să utilizaţi Tisercin comprimate filmate Dacă aţi uitat să luaţi o doză, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil. Dacă, însă, este momentul următoarei doze, luaţi doar această doză şi continuaţi tratamentul după orarul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Acest lucru nu poate compensa doza uitată, dar vă poate expune riscului de supradozaj. Dacă încetaţi să luaţi Tisercinc omprimate filmate Nu întrerupeţi tratamentul fără permisiunea unui medic cu preparatul Tisercin comprimate filmate, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazurilor de

Reacții adverse posibile

severe, care justifică sistarea acestui preparat. La întreruperea bruscă a preparatului pot să se dezvolte simptome acute de sevraj, de exemplu recăderea simptomelor psihotice, nelinişte, exacerbarea simptomelor de anxietate, insomnie, greaţă, vomă, cefalee, tremor, transpiraţie, puls frecvent. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Lipsesc date privind frecvenţa reacţiilor adverse. Următoarele reacţii adverse se dezvoltă cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Pancitopenie (scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine), agranulocitoză (o reducere semnificativă a numărului de celule albe din sânge, ce predispun la boli infecţioase), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), eozinofilie (creşterea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge), creșterea vitezei de sedimentare a eritrocitelor (VSH). Reacţii anafilactoide (reacţii alergice însoţite de probleme grave respiratorii sau ameţeli), edem laringian, edeme periferice, crize de astm. La unii pacienţi, care administrează timp îndelungat fenotiazine (substanţa activă a preparatelor cu efect similar), sunt descrise cazuri de adenom benign hipofizar, însă pentru a stabili legătura cauzală cu aceste preparate sunt necesare studii suplimentare. Scăderea greutăţii corporale, deficit de vitamine, intoleranţa glucozei, creşterea nivelului de zahar în sânge (hiperglicemie), micşorarea nivelului de sodiu în sânge, modificarea secreţiei de hormon antidiuretic (colorarea urinei, greață/vărsături, spasme musculare, confuzie, convulsii). Reactivarea simptomelor psihice, catatonie (tulburări de mişcare), confuzie mintală, tulburarea orientării în timp şi spaţiu, halucinaţii vizuale, vorbire neclară, somnolenţă. Accese epileptice, creşterea tensiunii intracraniene, simptome extrapiramidale (rigiditate musculară, spasme musculare, mişcări involuntare), sindromul de sevraj, convulsii. Depuneri corneene şi pe cristalin, modificări ale retinei ochiului (retinopatie pigmentară). Semne tulburărilor de conducere cardiacă pe ECG, aritmie cardiacă, creşterea frecvenţei cardiace, fibrilaţia ventriculară, stop cardiac, în unele cazuri – moartea subită, din motive necunoscute sau asociate cu afectarea funcției cardiace. Cel mai frecvent şi esenţial efect advers este hipotensiunea arterială ortostatică (însoţită de slăbiciuni, vertij, lipotimie). Formarea de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul membrelor inferioare (cu următoarele simptome posibile: umflarea, sensibilitate şi roşeaţă a membrelor inferioare), care pot fi transportate cu sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie. Accident vascular cerebral în condiţii de temperatură şi umiditate mare. Dacă aţi dezvoltat oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat la medic pentru ajutor! Greaţă, vomă, constipaţie, disconfort abdominal, gură uscată, inflamaţie severă a intestinului cu sfârşit letal. Afectare hepatică hepatocelulară, colestatică şi mixtă, icter, stază biliară. Inflamaţie severă a pielii, urticarie, eritem, fotosensibilitate, pigmentare crescută a pielii. Modificări a culorii urinei, tulburări de micţiune. Sindrom de sevraj la nou-născut. Galactoree (scurgere spontană de lapte), tulburări ale ciclului menstrual, în unele cazuri contracţii uterine, priapism (erecţii dureroase prelungite anormale) Sindrom neuroleptic malign (o reacţie severă, însoţită de febră ridicată, rigiditate musculară, confuzie mintală, transpiraţie crescută, tulburări ale funcţiei cardiace), creşterea temperaturii corpului (febră de origine necunoscută), astenie. – Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Tisercin comprimate filmate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi Tisercin comprimate filmate în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lor (de exemplu, modificarea culorii comprimatelor). Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului