Fișă tehnică · Tirostu 12,5 mg/50 ml 0,25 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze și mod de administrare Acest produs este destinat doar uzului spitalicesc, de catre medici specialisti cu experiență în tratamentul sindroamelor coronariene acute. Tirostu trebuie diluat înainte de utilizare. Doze: Tabelul de mai jos este oferit ca ghid pentru ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală. Tirostu concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat la aceeași concentrație ca soluția Tirostu, așa cum este menționat la pct. Instrucțiuni de utilizare. Greutatea pacientului (kg)

0,4 mcg/kg/min Regimul cu doză de încărcare la majoritatea

0,4 mcg/kg/min Regimul cu doză de încărcare la pacienții cu insuficiență renală 1

25 mcg/kg regimul cu doza în bolus la majoritatea

25 mcg/kg regimul cu doza în bolus la pacienții cu

pacienților

30-37 38-45 46-54 55-62 63-70 71-79 80-87 88-95 96-104 105-112 113-120 121-128 129-137 138-145 146-153

30 min Viteza perfuzării dozei de încărcare (ml/oră) 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 68 72

Viteza perfuzării dozei de menținere (ml/oră) 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

severă 30 min Viteza perfuzării dozei de încărcare (ml/oră) 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36

pacienților

Viteza perfuzării dozei de menținere (ml/oră)

Bolus (ml)

Viteza perfuzării dozei de menținere (ml/oră)

2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9

17 21 25 29 33 38 42 46 50 54 58 62 67 71 75

6 7 9 11 12 14 15 16 18 20 21 22 24 25 27

insuficiență renală severă Bolus Viteza (ml) perfuzării dozei de menținere (ml/oră) 8 10 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37

3 4 5 5 6 7 8 8 9 10 10 11 12 13 13

Frecvența și durata administrării: La pacienții care sunt tratați conform unei strategii invazive timpurii pentru NSTE-ACS, dar care nu sunt planificatați pentru a fi supuși angiografiei timp de cel puțin 4 ore și până la 48 de ore după diagnostic, Tirostu este administrat intravenos la o viteză inițială de perfuzie de 0,4 micrograme/kg/min timp de 30 de minute. La la sfârșitul perfuziei inițiale, Tirostu trebuie continuat la o viteză de întreținere a perfuziei de 0,1 micrograme/kg/min. Tirostu trebuie administrat cu heparină nefracționată (de obicei, un bolus intravenos de 50 - 60 de unități [U]/kg concomitent cu începerea terapiei cu Tirostu, ulterior cu viteza de aproximativ

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea mai multor inhibitori ai agregarii plachetare crește riscul de sângerare, de asemenea, și asocierea acestora cu heparină, warfarină și trombolitice. Parametrii clinici și biologici ai hemostazei trebuie monitorizați în mod regulat. 6

Administrarea concomitentă de Tirostu și AAS potențază inhibarea agregării trombocitelor într-o măsură mai mare decât AAS singur, măsurată prin testul de agregare a trombocitelor indus de APD ex vivo. Administrarea concomitentă de Tirostu și heparină nefracționată potențează prelungirea timpului de sângerare într-o măsură mai mare în comparație cu heparină nefracţionată singură. La utilizarea concomitentă de Tirostu, heparină nefracționată, AAS și clopidogrel s-a observat o incidență comparabilă a sângerării, similar celei observate la utilizarea concomitentă a heparinei nefracționate, AAS și clopidogrelului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Tirostu prelungește timpul de sângerare; totuşi, administrarea combinată de Tirostu şi ticlopidina nu a afectat suplimentar timpul de sângerare. Utilizarea concomitentă a warfarinei cu Tirostu plus heparină a fost asociată cu o creștere a riscului de sângerare. Tirostu nu este recomandat în terapia trombolitică – concomitent sau cu mai puțin de 48 de ore înainte de administrarea Tirostu sau utilizarea concomitentă cu medicamente care cresc riscul de sângerare într-un grad relevant (de exemplu, anticoagulante orale, alți inhibitori parenterali ai GP IIb/IIIa, soluții de dextrani). Nu există suficientă experiență de utilizare a clorhidratului de tirofiban în aceste condiții; cu toate acestea, se suspectează un risc crescut de sângerare. Informații suplimentare pentru populații speciale de pacienți Populatia pediatrică Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil/Controlul nașterii (contracepție) Nu există date privind utilizarea Tirostu la femeile cu potențial fertil și controlul nașterii. Sarcina Nu există date privind utilizarea Tirostu la femeile gravide. Studiile pe animale au furnizat date limitate privind efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, nașterii și dezvoltării postnatale. Dacă nu este strict necesar, Tirostu nu trebuie utilizat în sarcină. Studiile la animale nu arată efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Alăptarea Deși nu se știe dacă Tirostu se excretă în laptele uman, se știe că este excretat în laptele de șobolan. Trebuie luată o decizie fie de întrerupere a alăptării, fie a terapiei cu Tirostu, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și a terapiei pentru mamă. Fertilitatea Fertilitatea și performanța reproductivă nu au fost afectate în studiile cu șobolani masculi și femele tratați cu doze diferite de clorhidrat de tirofiban (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, studiile pe animale sunt insuficiente pentru a face concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la om.