Ce este și pentru ce se utilizează
Tirostu este un medicament care trebuie pregătit pentru administrare și administrat numai de către medicul dumneavoastră. Tirostu este utilizat pentru a contribui la mărirea fluxului sanguin către cord și pentru a ajuta la prevenirea durerii în piept și atacurilor de cord. Acționează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin agregarea trombocitelor, celulele găsite în sânge. Acest medicament poate fi utilizat și la pacienții ale căror vase de sânge cardiace sunt dilatate cu un balon (intervenție coronariană percutanată sau ICP). Aceasta este o procedură efectuată cu scop de a îmbunătăți fluxul de sânge către inimă, posibil cu implantarea unui tub mic (stent). Tirostu este destinat utilizării concomitente cu acid acetilsalicilic (aspirină) și heparină nefracționată.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
DE A UTILIZA TIROSTU Nu trebuie să utilizați Tirostu: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tirofiban sau la oricare dintre celelalte componente ale Tirostu, enumerate la pct. 6. - dacă aveți sângerări interne sau aveți antecedente de sângerare internă în ultimele 30 zile. - dacă aveți antecedente de sângerare intracraniană, tumoră intracraniană, vase de sânge anormale sau anevrism la nivelul creierului. 1 - dacă aveţi tensiune arterială sever crescută necontrolată (hipertensiune arterială malignă). - dacă aveți un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau probleme de coagulare a sângelui. - dacă aţi dezvoltat trombocitopenie la administrarea anterioară a Tirostu sau a unui alt medicament din același grup de medicamente. - dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral în ultimele 30 de zile sau orice antecedente de accident vascular cerebral cu sângerare. - dacă ați avut un traumatism grav sau ați suferit o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 6 săptămâni. - dacă aveţi boală hepatică severă. Medicul dumneavoastră vă va revizui istoricul medical pentru a vedea dacă aveți un risc crescut de orice reacții adverse asociate cu administrarea acestui medicament. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tirostu, dacă aveți sau ați avut:
- orice probleme medicale
- orice alergii
- resuscitare cardiopulmonară (RCP), o biopsie sau o procedură de fragmentare a pietrelor la
rinichi în ultimele 2 săptămâni
- un taumatism grav sau ați suferit o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 3 luni
- ulcer la stomac sau intestin (duoden) în ultimele 3 luni
- o tulburare hemoragică recentă (în decurs de 1 an), cum ar fi sângerare la nivelul stomacului
sau intestinului, sau sânge în urină sau scaun
- procedura spinală recentă
- antecedente sau simptome de divizare a aortei (disecție aortică)
- tensiune arterială înaltă necontrolată (hipertensiune arterială)
- o inflamație a mucoasei din jurul inimii (pericardită)
- o inflamație a vaselor de sânge (vasculită)
- probleme cu vasele de sânge din spatele ochiului (retină)
- tratament cu medicamente care ajută la prevenirea sau dizolvarea cheagurilor de sânge
- probleme cu rinichii
- o linie specială intravenoasă introdusă sub claviculă în ultimele 24 de ore
- insuficienta cardiaca
- tensiune arterială foarte scăzută din cauza unei funcții anormale a inimi (șoc cardiogen)
- o tulburare hepatică
- număr scăzut de celule în sânge sau anemie.
Utilizarea împreună cu alimente și băuturi Tirostu poate fi administrat pe nemâncate sau după mese. Alimentele și băuturile nu au nici un efect asupra acestui medicament. Tirostu împreună cu alte medicamente În general, Tirostu poate fi utilizat împreună cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, deoarece unele medicamente își pot afecta reciproc acțiunea. Este deosebit de important să spuneți medicului dacă luați alte medicamente care contribuie la prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi warfarină. 2 Dacă luați sau ați luat recent un medicament cu sau fără prescripție medicală, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul despre acest fapt. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Tirostu nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este necesar. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Tirostu. Dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Informați medicul dacă vă alăptați copilul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă utilizarea acestui medicament este potrivită sau nu pentru dumneavoastră. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Din cauza stării dumneavoastră de boală, nu veți putea conduce vehicule sau folosi utilaje cât timp este administrat Tirostu. Tirostu conține sodiu. Acest medicament conține aproximativ 189 mg de sodiu per flacon de 50 ml, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Tirostu nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este necesar. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Tirostu. Dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Informați medicul dacă vă alăptați copilul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă utilizarea acestui medicament este potrivită sau nu pentru dumneavoastră. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Din cauza stării dumneavoastră de boală, nu veți putea conduce vehicule sau folosi utilaje cât timp este administrat Tirostu. Tirostu conține sodiu.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
TIROSTU Instrucțiuni pentru utilizarea adecvată și doza/frecvența de administrare: Tirostu trebuie prescris de către un medic calificat, cu experiență în gestionarea atacurilor de cord. Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată, în funcție de starea și greutatea dumneavoastră. Mod de administrare: Tirostu vă va fi administrat prin injectare lentă (perfuzie intravenoasă). Utilizarea la diferite categorii de pacienți Utilizarea la copii Utilizarea la copii nu este recomandată. Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 50%. Insuficiență hepatică În caz de insuficiență hepatică severă, nu utilizați Tirostu. 3 Dacă aveți impresia că efectul Tirostu este foarte puternic sau slab, comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Tirostu decât ar trebui Doza va fi ajustată în funcție de starea dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Cel mai frecvent simptom raportat al supradozajului este sângerarea. Dacă observați sângerare, trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Tirostu decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați Tirostu Doza va fi ajustată în funcție de starea dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Nu luați o doză dublă pentru a substitui doza omisă. Dacă încetați să utilizați TIROSTU Nu întrerupeți tratamentul fără a consulta medicul. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie oprit tratamentul. Cu toate acestea, dacă doriți să opriți tratamentul mai devreme, se recomandă să discutați alte opțiuni cu medicul dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Ca în cazul tuturor medicamentelor, pot apărea reacții adverse la pacienții care au sensibilitate la componentele Tirostu. Mai jos este prezentată o listă a reacțiilor adverse care au apărut la unele persoane în urma tratamentului cu Tirostu. Reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile Foarte frecvente: - Sângerări după intervenție chirurgicală - Sângerare sub piele la locul injecției sau într-un mușchi, provocând umflare - Mici vânătăi roșii pe piele - Sânge invizibil în urină sau scaun - Senzație de rău - Dureri de cap. Frecvente: - Sânge în urină - Tuse cu sânge - Sângerări nazale 4 - Sângerări la nivelul gingiilor și gurii - Sângerare de la locul puncției vaselor - Reducerea numărului globulelor roșii (hematocrit și hemoglobină reduse) - Scăderi ale numărului de trombocite sub 90.000/mm3 - Febră. Mai puțin frecvente: - Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor - Vărsături cu sânge - Scăderi ale numărului de trombocite sub 50.000/mm3. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): - Sângerări la nivelul craniului - Hematom în regiunea coloanei vertebrale - Sângerări ale organelor abdominale - Acumulare de sânge în jurul inimii - Sângerări în plămâni - Scăderi acute și/sau severe ale numărului de trombocite sub <20.000/mm 3 - Reacții alergice severe cu senzație de constricție în piept, urticarie sau erupție cutanată punctiformă, inclusiv reacții care provoacă dificultăți de respirație și amețeli. Cea mai frecventă reacție adversă a tratamentului cu Tirostu este sângerarea, care ar putea apărea oriunde în organism. Acest lucru poate deveni grav și poate fi, rar, fatal. Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgență al celui mai apropiat spital: - Sângerări. Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, spuneți medicului dumneavoastră: - Semne de sângerare la nivelul craniului, cum ar fi durere în cap, tulburări senzoriale (vizuale sau de auz), dificultăți de vorbire, amorțeală sau probleme cu mișcarea sau echilibrul - Semne de sângerare internă, cum ar fi tusea cu sânge sau sânge în urină sau scaun - Semne ale reacţiilor alergice grave, cum ar fi dificultăţi de respiraţie şi ameţeli. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
TIROSTU Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25º C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 5 A nu se congela. A se dilua înainte de utilizare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conține Tirostu
- Substanța activă este tirofiban. Fiecare ml conține 0,281 mg clorhidrat de tirofiban
monohidrat, echivalent cu 0,25 mg tirofiban. Fiecare flacon de 50 ml conține 14,05 mg clorhidrat de tirofiban monohidrat, echivalent cu 12,5 mg tirofiban.
- Celelalte componente sunt manitol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Tirostu și conținutul ambalajului Tirostu este o soluție limpede, incoloră. Tirostu este disponibil în: Cutie cu flacon de sticlă a câte 50 ml. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Kocsel İlac San. ve Tic. A.Ş. Turcia Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel.: +90 216 544 90 00 Fax: +90 216 545 59 92 e-mail: [email protected] Fabricantul Onko İlac Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia Gebze Organize Sanayi Bölgesi 1700 Sokak, No: 1703 41480 Gebze/Kocaeli Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ 6 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII Instructiuni de utilizare: Tirostu este un medicament care trebuie preparat și administrat numai de către medic. Incompatibilități S-a constatat incompatibilitate cu diazepamul. Prin urmare, Tirostu și diazepam nu ar trebui să fie administrate pe aceeași linie intravenoasă. Acest produs este numai pentru uz spitalicesc, de către medici specialiști cu experiență în gestionarea sindroamelor coronariene acute. Concentratul pentru soluție perfuzabilă Tirostu trebuie diluat înainte de utilizare. Următorul tabel este oferit ca ghid pentru ajustarea dozei la greutatea corporală. Concentratul pentru soluție perfuzabilă Tirostu trebuie diluat până când se observă aceeași eficiență cu soluția Tirostu. Greutatea 0,4 mcg/kg/min 0,4 mcg/kg/min 25 mcg/kg 25 mcg/kg pacientului Regimul cu doză de Regimul cu doză de regimul cu doza regimul cu doza (kg) încărcare la încărcare la pacienții în bolus la în bolus la majoritatea cu insuficiență renală majoritatea pacienții cu pacienților severă pacienților insuficiență renală severă 30 min Viteza 30 min Viteza Bolus Viteza Bolus Viteza Viteza perfuzării Viteza perfuzării (ml) perfuzării (ml) perfuzării perfuzării dozei de perfuzării dozei de dozei de dozei de dozei de menținere dozei de menținere menținere menținere încărcare (ml/oră) încărcare (ml/oră) (ml/oră) (ml/oră) (ml/oră) (ml/oră) 30-37 16 4 8 2 17 6 8 3 38-45 20 5 10 3 21 7 10 4 46-54 24 6 12 3 25 9 13 5 55-62 28 7 14 4 29 11 15 5 63-70 32 8 16 4 33 12 17 6 71-79 36 9 18 5 38 14 19 7 80-87 40 10 20 5 42 15 21 8 88-95 44 11 22 6 46 16 23 8 96-104 48 12 24 6 50 18 25 9 105-112 52 13 26 7 54 20 27 10 113-120 56 14 28 7 58 21 29 10 121-128 60 15 30 8 62 22 31 11 129-137 64 16 32 8 67 24 33 12 138-145 68 17 34 9 71 25 35 13 146-153 72 18 36 9 75 27 37 13 7 Frecvența și durata administrării: La pacienții care sunt tratați cu o strategie invazivă precoce pentru sindrom coronarian cu supradenivelare acută a segmentului ST (NSTE-ACS), dar nu se planifică să fie supuși angiografiei timp de cel puțin 4 ore și până la 48 de ore după diagnostic, Tirostu se administrează intravenos cu o viteză inițială a perfuziei de 0,4 micrograme/kg/min timp de 30 minute. La sfârșitul perfuziei inițiale, Tirostu ar trebui să fie a continuat cu o viteză a perfuziei de întreținere de 0,1 micrograme/kg/min. Tirostu trebuie administrat cu heparină nefracționată (de obicei, un bolus intravenos de 50 60 de unități (U)/kg concomitent cu inițierea terapiei cu Tirostu, apoi aproximativ 1000 U pe oră, titrat pe baza timpului de tromboplastină parțial activate (APTT), care ar trebui să fie de aproximativ de două ori valoarea normală și terapie antiplachetară orală, incluzând, dar fără a se limita la acid acetilsalicilic (AAS), dacă nu este contraindicat. Pacienți cu intervenție coronariană percutanată (ICP): tratamentul cu tirofiban a demonstrat eficiența clinică atunci când a fost administrat utilizând un bolus inițial de 25 micrograme/kg, administrat pe o perioadă de 3 minute, urmat de o perfuzie continuă cu o viteză de 0,15 micrograme/kg/min pentru 18-24 și până la 48 de ore. Tirostu trebuie administrat cu heparină nefracționată (doză similară cu cea indicată mai sus) și terapie antiplachetară orală, incluzând, dar fără a se limita la AAS, dacă nu este contraindicat. Inițierea și durata terapiei cu Tirostu La pacienții care sunt gestionați cu o strategie invazivă timpurie pentru NSTE-ACS, dar care nu se planifică a fi supuși angiografiei timp de cel puțin 4 ore și până la 48 de ore după diagnostic, regimul de doză de încărcare Tirostu 0,4 micrograme/kg/min trebuie inițiat după diagnostic. Durata recomandată a perfuziei de întreținere trebuie să fie de cel puțin 48 de ore. Perfuzia cu Tirostu și heparina nefracţionată poate fi continuată în timpul angiografiei coronariene şi trebuie menţinută timp de cel puțin 12 ore și nu mai mult de 24 de ore după angioplastie/aterectomie. Odată ce pacientul este clinic stabil și nu este planificată nicio intervenție coronariană de către medicul curant, perfuzia ar trebui întreruptă. Întreaga durată a tratamentului nu trebuie să depășească 108 ore. Dacă pacientul diagnosticat cu NSTE-ACS și gestionat cu o strategie invazivă este supus angiografiei în decurs de 4 ore de la diagnostic, regimul cu doza de Tirostu 25 micrograme/kg în bolus trebuie inițiat la începutul ICP, iar perfuzia trebuie continuată timp de 18-24 ore și până la 48 de ore. Terapie concomitentă (heparină nefracționată, terapie antiplachetară orală) Tratamentul cu heparină nefracționată se inițiază cu un bolus intravenos de 50 - 60 U/kg și apoi se va continua cu o perfuzie de întreținere de 1000 de unități pe oră. Doza de heparină este titrată pentru a menține un APTT de aproximativ de două ori valoarea normală. Cu excepția cazului în care există contraindicații, toți pacienții trebuie să primească medicamente antiplachetare orale, inclusiv, dar fără a se limita la AAS, inainte de inițierea Tirostu. Acest medicament ar trebui continuat cel puțin pentru durata perfuziei de Tirostu. Dacă este necesară angioplastia (ICP), heparina trebuie oprită după ICP, iar tecile introducătoare trebuie retrase odată ce coagularea a revenit la normal, de ex., când timpul de coagulare activat (ACT) este mai scurt de 180 secunde (de obicei, la 2-6 ore după întreruperea heparinei). - Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 8 - În insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), doza de tirofiban trebuie redusă cu 50%. Mod de administrare: Tirostu concentrat pentru soluție pefuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare: 1. Se va extrage 50 ml dintr-un recipient de 250 ml cu soluție salină sterilă 0,9% sau soluție glucoză în apă 5% și se va înlocui cu 50 ml Tirostu (dintr-un flacon de 50 ml) pentru a se obține o concentrație de 50 micrograme/ml. A se agita bine înainte de utilizare. 2. A se administra conform tabelului de doze de mai sus. Acolo unde soluția și recipientul permit, medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru prezența de particule vizibile sau modificări de culoare înainte de utilizare. Tirostu trebuie administrat numai intravenos și poate fi administrat cu heparină nefracționată prin același tub de perfuzie. Se recomandă ca Tirostu să fie administrat cu un set de perfuzie calibrat folosind echipamente sterile. Se recomandă precauție în vederea asigurării că nu are loc prelungirea duratei perfuziei dozei inițiale și că calculul greșit al vitezei de perfuzie pentru doza de întreținere pe baza greutății pacientului este evitat. Precauții speciale privind păstrarea Nu utilizați Tirostu după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. După diluare, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, în frigider (2-8 °C). 9
