Fișă tehnică · Tingreks 10 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie început şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică medicală în vigoare. Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În continuare, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină.

Întreruperea tratamentului cu memantină trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Doze Adulți Doza zilnică maximă este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este stabilită prin creştere progresivă cu câte 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează: Tabelul 1. Stabilirea dozei Săptămâni (zile) Săptămâna 1 (zilele 1-7) Săptămâna 2 (zilele 8-14) Săptămâna 3 (zilele 15-21) Din săptămâna 4

Doza Jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile. Un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi, timp de 7 zile. Un comprimat filmat şi jumătate dintr-un comprimat filmat de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile. Două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) pe zi.

Doza de întreţinere Adulţi: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi. Vârstnici Luând în considerare datele studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus. Pacienți cu insuficienţă renală La pacienții insuficienţă renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min), doza zilnică trebuie redusă până la 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament doza de 10 mg a fost bine tolerată, doza poate fi crescută până la 20 mg pe zi, conform schemei standard de stabilire a dozei. La pacienții cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5-29 ml/min), doza zilnică trebuie să fie de 10 mg. Pacienți cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (scorul Child-Pugh A și B), nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea memantinei la pacienți cu insuficienţă hepatică severă. Nu se recomandă administrarea Tingeks® la pacienți cu insuficienţă hepatică severă. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea memantinei la copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea utilizării acesteia. 2

Mod de administrare Pentru administrare orală. Tingreks® comprimate filmate trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Din cauza efectelor farmacologice ale memantinei şi a mecanismului său de acţiune, pot să apară următoarele interacţiuni: - Mecanismul de acţiune presupune că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate la administrarea concomitentă cu antagonişti ai receptorilor NMDA, cum este memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu medicamente antispastice, dantrolen sau baclofen poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor. - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei cu amantadină, din cauza riscului de psihoză farmacotoxică. Ambele substanţe active sunt antagonişti ai receptorilor NMDA, 3

înrudite din punct de vedere chimic. Acest lucru poate fi valabil şi pentru ketamină şi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat cu privire la riscul posibil în cazul administrării concomitente de memantină şi fenitoină. - Alte substanţe active cum sunt cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca şi amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice. - La administrarea concomitentă a memantinei cu hidroclorotiazidă (HCT) sau în orice combinație cu HCT, este posibilă reducerea concentrației plasmatice a HCT. - În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru raportul internațional normalizat (INR). Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale. În studiile de farmacocinetică cu doză unică efectuate la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active memantină şi gliburidă/metformină sau donepezil. Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei. In vitro, memantina nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu co-factor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea memantinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate pe animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât cele atinse la om, la doze terapeutice (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern . Cu toate acestea, luând în considerare liposolubilitatea substanței, acest lucru este probabil să se întâmple. Femeile care administrează memantină nu trebuie să alăpteze.