Fișă tehnică · Tilac® 400 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AB08
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 400 mg

Acțiune farmacologică

Tilac conţine substanţa activă etodolac şi este un medicament din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene și antireumatice. Acest medicament este pentru: • Tratament simptomatic de lungă durată: - artrita inflamatorie cronică, inclusiv artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă - unele osteoartrite dureroase și invalidante. • Tratament de scurtă durată în episoadele acute de osteoartrită (coxartroză, gonartroză). • Tratament de scurtă durată în episoadele acute de: - crize acute de reumatism abarticular (periartrita scapulohumerală, tendinită, bursită), - lombalgii, radiculalgii severe. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TILAC Nu utilizaţi Tilac: - dacă sunteţi alergic la etodolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi antecedente de reacții alergice sau astm bronșic declanșat de administrarea acestui medicament sau a unui medicament înrudit, în special alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic (aspirina) - dacă sunteţi gravidă, de la începutul lunii a 6 de sarcină (de la 24 de săptămâni de amenoree) - dacă aveți antecedente sângerare gastrointestinală sau ulcere legate de terapia anterioară cu AINS; - dacă aveți ulcer în stomac sau duoden în evoluție sau recidivant, - dacă aveți hemoragie gastrointestinală, hemoragie cerebrală sau alte sângerări în curs de desfășurare, dacă aveți boală hepatică severă, - dacă aveți boală renală severă, dacă aveți boală cardiacă severă, la copii cu vârsta sub 15 ani. Atenţionări şi precauții Înainte să utilizaţi Tilac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informație importantă despre acest medicament Medicamentele precum Tilac pot fi asociate cu un risc crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile la administrarea dozelor mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cu inima, ați suferit accident vascular cerebral sau credeți că aveți factori de risc (de exemplu dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau nivel crescut de colesterol, sau dacă sunteți fumător) vă rugăm să discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul. ACEST MEDICAMENT TREBUIE LUAT NUMAI SUB SUPRAVEGHERE MEDICALĂ. ÎNAINTEA TRATAMENTULUI PREVENIȚI MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ, DACĂ: • aveți antecedente de astm asociat cu rinita cronică, sinuzita cronică sau polipii nazali. Administrarea acestui medicament poate duce la o criză de astm bronșic, în special la anumite persoane alergice la acid acetilsalicilic (aspirină) sau la un medicament antiinflamator nesteroidian (vezi pct. "Nu utilizați Tilac "). • aveți tulburări de coagulare, terapie concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante. Acest medicament poate provoca efecte gastrointestinale grave. • aveți antecedente de boli digestive (ulcer stomacal sau duodenal, hernie hiatală, sângerare gastrointestinală); • aveţi afecțiuni renale, hepatice sau cardiace. ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI, DACĂ: • aveți sângerare gastrointestinală (eliminarea sângelui prin gură, prezența sângelui în scaun sau colorarea scaunului în negru), OPRIȚI TRATAMENTUL ȘI CONTACTAȚI IMEDIAT UN MEDIC SAU UN SERVICIU MEDICAL DE URGENȚĂ, • aveți semne sugestive de alergie la acest medicament, inclusiv atac de astm sau umflarea bruscă a feței și gâtului, OPRIȚI TRATAMENTUL ȘI CONTACTAȚI IMEDIAT UN MEDIC SAU UN SERVICIU MEDICAL DE URGENȚĂ. (vezi pct. 4. "

Doze și mod de administrare

Pentru adulți și copii cu vârsta peste 15 ani.
Doze
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doza de întreținere: 800 mg/zi; un comprimat 400 mg dimineața și un comprimat 400 mg seara,
de preferat în timpul meselor.
Doza poate fi adaptată la anumiți pacienți în funcție de natura acută sau cronică a afecțiunii și
poate constitui, de exemplu, 400 mg sau 800 mg/zi.
Doza uzuală pentru tratamentul pe termen scurt în:
- crize acute de reumatism abarticular (periartrita scapulohumerală, tendinită, bursită),
- lombalgii, radiculalgii severe.

Constituie 800 mg pe zi – divizate în 2 prize, în timpul meselor.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatele se vor înghiți întregi, cu un pahar de apă, preferabil, în timpul meselor.
4.3
-

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
antecedente de reacții de hipersensibilitate sau astm bronșic ca răspuns la administrarea
acestui medicament sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
cum ar fi acidul acetilsalicilic
sarcina, de la începutul lunii a 6 (de la 24 de săptămâni de amenoree)a (vezi pct. 4.6)
antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, legată de terapia anterioară cu
AINS
ulcer peptic progresiv, antecedente de ulcer peptic sau hemoragie recurentă (2 sau
mai multe episoade distincte de hemoragie sau de ulcerații)
insuficienţă hepatocelulară severă
insuficienţă renală severă
insuficiență cardiacă severă
copii cu vârsta sub 15 ani.

Acest medicament nu trebuie să fie administrat în asociere cu:
- anticoagulante orale
- alte AINS (inclusiv salicilați de la 3 g / zi la adulți)
- heparină
- litiu
- metotrexatul, începând cu doza de 20 mg pe săptămână, pemetrexed (vezi pct. 4.5)

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Riscuri legate de hiperkaliemie
Unele medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariția hiperkaliemiei: săruri de potasiu,
diuretice economisitoare de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei,
antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, heparine
(cu greutate moleculară mică sau nefracționată), imunosupresoare cum ar fi ciclosporină sau
tacrolimus, trimetoprim. Combinația acestor medicamente crește riscul de hiperkaliemie. Acest
risc este deosebit de mare în cazul diureticelor care economisesc potasiu, în special atunci când
sunt combinate între ele sau cu săruri de potasiu, în timp ce combinația dintre un IEC și un AINS,
de exemplu, este mai sigură în cazul în care sunt respectate măsurile de precauție recomandate.
Pentru a cunoaște riscurile specifice medicamentelor hiperkaliemice, este necesar să se facă
referire la interacțiunile specifice fiecărei substanțe.

Cu toate acestea, anumite substanțe, cum ar fi trimetoprimul, nu fac obiectul unor interacțiuni
specifice cu privire la acest risc. Cu toate acestea, ele pot acționa ca factori favorizanți atunci
când sunt combinați cu alte medicamente, cum ar fi cele menționate mai sus.
Administrarea concomitentă a etodolacului cu următoarele produse necesită o monitorizare
atentă a stării clinice și a indicilor de laborator a pacientului.
Asocieri nerecomandate
Anticoagulante: Creșterea riscului de sângerare cauzat de anticoagulante orale (agresiunea
mucoasei gastro-duodenale de către AINS). AINS pot potența efectele anticoagulantelor precum
warfarina (vezi pct. 4.4).
Dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică și a indicilor de laborator.
Alte AINS: Creșterea riscului de apariție a ulcerațiilor și hemoragiilor digestive.
Acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare (≥ 1 g la o priză și / sau ≥ 3 g pe zi) și la doze
analgezice sau antipiretice (≥ 500 mg la o priză și / sau <3 g pe zi): Creșterea riscului de
apariție a ulcerațiilor și hemoragiilor digestive.
Heparine nefracționate, heparine cu greutate moleculară mică și heparine înrudite (în doze
terapeutice și/sau la vârstnici): Risc crescut de hemoragie (inhibarea funcției plachetare și
agresiunea mucoasei gastrice și duodenale de către AINS).
În cazul în care combinația nu poate fi evitată, monitorizarea clinică (și monitorizarea de
laborator a heparinelor nefracționate) trebuie să fie minuțioasă.
Litiu: Creșterea nivelului de litiu din sânge care poate atinge valorile toxice (scăderea excreției
renale a litiului).
Dacă combinația nu poate fi evitată, se va monitoriza îndeaproape nivelurile plasmatice de
litiu și se va ajusta doza de litiu în cazul asocierii și după oprirea tratamentului cu AINS.
Metotrexat utilizat în doze mai mari sau egale cu 20 mg/săptămână: Crește toxicitatea
hematologică a metotrexatului (AINS scad excreția renală a metotrexatului).
Pemetrexed (pacienți cu funcție renală scăzută ușor până la moderat, clearance-ul creatininei
între 45 ml / min și 80 ml / min): risc de creștere a toxicității pemetrexedului (AINS scad
excreția renală).
Asocieri care necesită precauție pentru utilizare
Ciclosporină, tacrolimus: este posibilă creșterea riscului de nefrotoxicitate la asocierea AINS,
în special la vârstnici. Se va monitoriza funcția renală la începutul tratamentului cu AINS.
Diuretice, IEC, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II: Insuficiență renală acută la
pacienții cu risc (vârstnici și / sau deshidratați) prin reducerea filtrării glomerulare (inhibarea
prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS). Reducerea efectului antihipertensiv. Pacientul
trebuie hidratat; se va monitoriza funcția renală la începutul tratamentului.
Metotrexat utilizat în doze mai mici sau egale cu 20 mg/săptămână: Crește toxicitatea
hematologică a metotrexatului (AINS scad excreția renală metotrexatului).

Este necesar controlul săptămânal al hemogramei în primele săptămâni de asociere. Este necesară
monitorizare minuțioasă în cazul afectării funcției renale (chiar și ușoară), precum și în cazul
vârstnicilor.
Pemetrexed (pacienți cu funcție renală normală): risc de creștere a toxicității pemetrexedului
(AINS scad excreția renală). Este necesară monitorizarea funcției renale.
Asociații de luat în considerare
Acid acetilsalicilic în doze antiagregante (50-375 mg pe zi într-o priză sau mai multe prize pe zi):
crește riscul de dezvoltare a ulcerului și hemoragiilor digestive.
Glucocorticosteroizi (cu excepția hidrocortizonului ca terapie de substituție): Creșterea riscului
de ulcerație și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: risc crescut de
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Heparine nefracționate, heparine cu greutate moleculară mică (doze preventive): Creșterea
riscului hemoragic.
Beta-blocante (cu excepția esmololului): Reducerea efectului antihipertensiv (AINS inhibă
prostaglandinele vasodilatatoare, iar AINS derivați de pirazol cauzează retenție de lichide).
Deferasirox: crește riscul de dezvoltare a ulcerului și hemoragiilor digestive.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Înainte de a 6-a lună de sarcină (până la 24 săptămâni de amenoree), dumneavoastră nu trebuie să
luați acest medicament decât dacă este absolut necesar, așa cum a stabilit medicul dumneavoastră,
din cauza potențialului risc de avorturi spontane sau malformații.
De la 12 săptămâni de amenoree, Tilac poate provoca probleme renale la copilul dumneavoastră,
dacă este administrat timp de mai multe zile, ceea ce poate cauza niveluri scăzute ale lichidului
amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Îngustarea vaselor de sânge (constricția
canalului arterial) din inima bebelușului poate fi observată încă de la 20 de săptămâni de amenoree.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare suplimentară.
De la începutul lunii a 6 de sarcină și până la naștere (după 24 săptămâni de amenoree), acest
medicament este contraindicat, NU trebuie să luați acest medicament nici într-un caz, deoarece
efectele medicamentului asupra copilului dumneavoastră pot avea consecințe grave sau chiar fatale,
în special asupra inimii, plămânilor și / sau rinichilor, chiar la administrarea unei doze. De
asemenea poate determina tendinţă de sângerare atât la dumneavoastră, cât şi la copilul
dumneavoastră şi poate diminua puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii.
Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, spuneți imediat medicului obstetrician-ginecolog,
astfel încât, dacă este necesar, pentru a vă oferi o monitorizare adecvată.
AlăptareaAcest medicament trece în laptele matern, nu este recomandat să îl utilizați în timpul
alăptării.
Fertilitatea
Acest medicament, la fel ca toate antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), poate afecta fertilitatea
și poate provoca dificultăți în a rămâne gravidă, în mod reversibil dacă tratamentul este întrerupt.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în
a rămâne gravidă.

Insuficiență renală

insuficienţă renală severă insuficiență cardiacă severă copii cu vârsta sub 15 ani. Acest medicament nu trebuie să fie administrat în asociere cu: - anticoagulante orale - alte AINS (inclusiv salicilați de la 3 g / zi la adulți) - heparină - litiu - metotrexatul, începând cu doza de 20 mg pe săptămână, pemetrexed (vezi pct. 4.5) 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Administrarea concomitentă cu AINS, incluzînd inhibitorii selectivi COX-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi efecte cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos). Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală prezintă un risc de manifestare alergică la administrarea acidului acetilsalicilic și/sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroi

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →