Fișă tehnică · Ticalor-90 90 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: B01AC24
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 90 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Ticalor-60 / Ticalor-90 şi pentru ce se utilizează Ce este Ticalor-60 / Ticalor-90 Ticalor-60 / Ticalor-90 conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare. Pentru ce se utilizează Ticalor-60 / Ticalor-90 Ticalor-60 / Ticalor-90 împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat Ticalor-90 pentru că aţi avut: • infarct miocardic sau • angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată). Vi s-a administrat Ticalor-60 pentru că aţi avut: • un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă. Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge. Cum acţionează Ticalor-60 / Ticalor-90 Ticalor-60 / Ticalor-90 influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate. Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece: • cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau • cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină pectorală instabilă”). Ticalor-60 / Ticalor-90 ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

Doze și mod de administrare

Sindrom coronarian acut

Tratamentul cu ticagrelor trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi. Tratamentul cu ticagrelor 90 mg de două ori pe zi este recomandat pe o perioadă de 12 luni la pacienţii cu SCA, cu excepţia cazului în care întreruperea administrării este indicată clinic (vezi pct. 5.1).

Istoric de infarct miocardic

Ticagrelor 60 mg de două ori pe zi este doza recomandată când este necesară continuarea tratamentului la pacienţi cu istoric de IM de cel puţin un an şi risc crescut de apariţie a unui eveniment aterotrombotic (vezi pct. 5.1). Tratamentul poate fi început, fără perioadă de întrerupere, în continuarea tratamentului iniţial de un an cu ticagrelor 90 mg sau cu alt inhibitor al receptorilor de adenozin difosfat (ADP) la pacienţii cu SCA cu risc crescut de apariţie a unui eveniment aterotrombotic. De asemenea, tratamentul poate fi iniţiat într-o perioadă de până la 2 ani după IM sau de în cursul unui an după oprirea tratamentului anterior cu un inhibitor al receptorilor ADP. Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa ticagrelor după 3 ani de tratament extins.

Dacă este necesară schimbarea tratamentului, prima doză de ticagrelor trebuie administrată în decurs de 24 de ore după utilizarea ultimei doze din celălalt medicament antiplachetar.

Doze

Pacienţii care utilizează ticagrelor trebuie să utilizeze zilnic şi AAS în doză mică 75-150 mg, ca tratament de întreţinere, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice.

Omiterea dozei

Trebuie evitată omisiunea administrării dozelor. Un pacient care omite o doză de ticagrelor trebuie să utilizeze numai un comprimat (următoarea doză) la ora programată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Ticagrelor nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi, astfel, utilizarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3). Sunt disponibile informaţii limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. Nu se recomandă ajustarea dozelor, dar ticagrelor trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea ticagrelor la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Ticagrelor poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatul/comprimatele în întregime, comprimatele pot fi zdrobite până la o pulbere fină, dispersate în jumătate de pahar cu apă, care se bea imediat. Paharul trebuie clătit cu o cantitate de apă corespunzătoare unei jumătăţi de pahar, iar conţinutul trebuie băut. Amestecul poate fi administrat, de asemenea printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare). Este important ca tubul nazogastric să fie clătit cu apă pe întreaga lui lungime, după administrarea amestecului.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul
tratamentului cu ticagrelor, pentru evitarea sarcinii.
Sarcina
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea ticagrelor la gravide. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu este recomandată
administrarea ticagrelor în timpul sarcinii.
Alăptarea
Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia în lapte a ticagrelor
şi a metaboliţilor săi activi (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. Decizia
de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra ticagrelor trebuie luată ţinând cont de
beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Ticagrelor nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la animale, masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ticagrelor are influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje. În timpul tratamentului cu ticagrelor, au fost raportate ameţeli şi stare de confuzie.
Prin urmare, pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să fie atenţi în timp ce conduc vehicule sau
folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Profilul de siguranţă pentru ticagrelor a fost evaluat în două studii clinice mari, de fază 3 (PLATO şi
PEGASUS), care au inclus mai mult de 39000 de pacienţi (vezi pct. 5.1).
În studiul PLATO, în grupul pacienţilor care au utilizat ticagrelor a fost o incidenţă mai mare a
întreruperii studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu clopidogrel (7,4% comparativ cu
5,4%). În PEGASUS, pacienţii care au utilizat ticagrelor au prezentat o incidenţă mai mare a cazurilor
de întrerupere a studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu AAS în monoterapie (16,1%
pentru ticagrelor 60 mg plus AAS comparativ cu 8,5% pentru AAS în monoterapie). Cele mai frecvent
raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ticagrelor au fost sângerare şi dispnee (vezi pct. 4.4).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
În cadrul studiilor sau după punerea pe piaţă a ticagrelor, au fost identificate următoarele reacţii adverse
(Tabelul 1).
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. În
cadrul fiecărei categorii, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. Categoriile de
frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
1/100), rare (≥ 1/10000 şi
1/1000), foarte rare (<
1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1 – Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Clasificare pe
Foarte frecvente
aparate, sisteme şi
organe

Frecvente

Tumori benigne,
maligne şi
nespecifice
(inclusiv chisturi şi
polipi)

Mai puţin
frecvente
Hemoragii
tumorale(a)

Tulburări ale
Tulburări sanguine
sistemului sangvin induse de
şi limfatic
sângerări(b)

Purpură trombotică
trombocitopenică(c
)

Tulburări ale
sistemului imunitar
Tulburări
metabolice şi de
nutriţie

Hipersensibilitate,
inclusiv
angioedema(c)
Hiperuricemie(d)

Gută/artrită
gutoasă

Tulburări psihice

Confuzie

Tulburări ale
sistemului nervos

Ameţeli, sincopă,
cefalee

Tulburări oculare

Hemoragie
intracraniană
Hemoragie
ocularăe

Tulburări acustice
şi vestibulare

Vertij

Tulburări vasculare

Hipotensiune
arterială

Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale

Cu frecvență
necunoscută

Dispnee

Hemoragie otică

Hemoragii la
nivelul sistemului
respirator(f)

Tulburări
gastrointestinale

Hemoragie
gastrointestinală ,
Diaree, Greaţă,
Dispepsie,
Constipaţie

Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat

Hemoragii
subcutanate sau
h
dermice , Erupţie
cutanată
tranzitorie, Prurit

Hemoragie
retroperitoneală

Tulburări musculoscheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Tulburări renale şi
ale căilor urinare

Hemoragii
musculare(i)

Hemoragii la
nivelul tractului
urinar(j)

Tulburări ale
aparatului genital
şi sânului
Investigaţii
diagnostice

Hemoragii la
nivelul aparatului
genital(k)
Creşterea
concentraţiei
plasmatice a
creatininei(d)

Leziuni, intoxicaţii
Hemoragii postşi complicaţii
procedurale,
legate de
hemoragii
procedurile
traumaticel
utilizate
a de exemplu sângerări induse de cancerul de vezică urinară, cancer gastric, cancer de colon
bde exemplu tendinţă crescută la formarea de echimoze, hematoame spontane, diateze hemoragice
cRaportat după punerea pe piaţă a medicamentului
dFrecvenţă derivată din observaţiile de laborator (creşterea acidului uric >limita superioară normală
faţă de o valoare mai mică sau în intervalul de referinţă la momentul iniţial. Creşterea creatininei >50%
faţă de momentul iniţial) şi nu valoarea brută a frecvenţei raportate a evenimentului advers.
ede exemplu hemoragie conjunctivală, retiniană, intraoculară
fde exemplu epistaxis, hemoptizie
gde exemplu sângerare gingivală, hemoragie rectală, hemoragie prin ulcer gastric
hde exemplu echimoză, hemoragie cutanată, peteşii
i de exemplu hemartroză, sângerare musculară
jde exemplu hematurie, cistită hemoragică
kde exemplu hemoragie vaginală, hematospermie, sângerări în postmenopauză
lde exemplu contuzie, hematom traumatic, hemoragie post-traumatică
Descrierea unora dintre reacţiile adverse
Sângerare
Sângerări în studiul PLATO
Rezultatele globale ale incidenţelor sângerărilor în studiul PLATO sunt prezentate în Tabelul 2.
Tabelul 2 – Analiza evenimentelor generale de sângerare, Estimarea Kaplan-Meier la 12 luni
Ticagrelor 90
mg de două ori

Clopidogrel

valoarea p*

pe zi N=9235

N=9186

Total majore PLATO

11,6

11,2

0,4336

Majore Fatale/Care pun în pericol viaţa
PLATO

5,8

0,6988

Majore non-CABG PLATO

4,5

3,8

0,0264

Majore non-procedurale PLATO

3,1

2,3

0,0058

Majore + minore totale PLATO

16,1

14,6

0,0084

Majore + minore non-procedurale PLATO

5,9

4,3

<0,0001

Majore conform TIMI

7,9

7,7

0,5669

Majore + minore conform TIMI

11,4

10,9

0,3272

Definirea categoriilor de hemoragie
Hemoragii majore fatale/care pun în pericol viaţa: manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei >50 g/l
sau cu transfuzie cu ≥4 unităţi de masă eritrocitară; sau fatale; sau intracraniene; sau intrapericardice cu
tamponadă cardiacă; sau cu şoc hipovolemic sau cu hipotensiune arterială severă care necesită
vasopresoare sau intervenţie chirurgicală.
Majore - altele: manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei între 30-50 g/l sau cu transfuzie de 2-3
unităţi de masă eritrocitară; sau cu incapacitate semnificativă.
Hemoragii minore: necesită intervenţie medicală pentru oprirea sau tratamentul hemoragiei.
Hemoragie majoră TIMI: manifestă clinică cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie
intracraniană.
Hemoragie minoră TIMI: manifestă clinic cu scădere între 30 -50 g/l a hemoglobinei.
*valoarea p a fost calculată cu ajutorul modelului Cox proporţional de risc, cu grupul de tratament ca
singură variabilă exploratorie.
Incidenţa hemoragiilor PLATO majore fatale/care pun în pericol viaţa, a hemoragiilor majore totale
PLATO, hemoragiilor majore TIMI sau hemoragiilor minore TIMI nu a fost diferită între ticagrelor şi
clopidogrel (Tabelul 2). Cu toate acestea, mai multe hemoragii combinate majore + minore PLATO au
survenit în cazul ticagrelor comparativ cu clopidogrel. Câţiva pacienţi din studiul PLATO au avut
hemoragii fatale: 20 (0,2%) pentru ticagrelor şi 23 (0,3%) pentru clopidogrel (vezi pct. 4.4).
Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi
antecedentele medicale, incluzând un AVC sau un accident ischemic tranzitor în antecedente nu au
constituit factori predictivi pentru hemoragii în general şi nici pentru hemoragiile majore PLATO
nelegate de proceduri. Astfel, nu a fost identificat niciun grup special ca având risc pentru orice tip de
hemoragii.
Hemoragii legate de CABG.

În studiul PLATO, 42% din cei 1584 de pacienţi (12% din grup) care au fost supuşi unei intervenţii de
tip CABG au prezentat hemoragii PLATO majore fatale/care au pus în pericol viaţa , fără diferenţe între
grupurile de tratament. Hemoragii fatale legate de CABG au survenit la 6 pacienţi în fiecare dintre
grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Hemoragii nelegate de CABG şi hemoragii nelegate de proceduri:
Ticagrelor şi clopidogrel nu au fost diferite în ceea ce priveşte hemoragiile nelegate de CABG fatale
PLATO majore/care pun în pericol viaţa, însă hemoragiile majore totale definite conform PLATO,
majore TIMI şi majore + minore TIMI au fost mai frecvente în cazul ticagrelor. Similar, după
excluderea tuturor hemoragiilor legate de proceduri, mai multe hemoragii au survenit în cazul
ticagrelor decât în cazul clopidogrel (Tabelul 3). Întreruperea tratamentului ca urmare a hemoragiilor
nelegate de proceduri a fost mai frecventă în cazul ticagrelor (2,9%) faţă de clopidogrel (1,2%;
p<0,001).
Hemoragii intracraniene:
Au existat mai multe hemoragii intracraniene nelegate de proceduri în cazul ticagrelor (n = 27 de
hemoragii la 26 de pacienţi, 0,3%) decât în cazul clopidogrel (n = 14 hemoragii, 0,2%), dintre care 11
hemoragii în cazul ticagrelor şi 1 în cazul clopidogrel au fost fatale. Nu au existat diferenţe în ceea ce
priveşte hemoragiile fatale globale.
Sângerări în studiul PEGASUS
Rezultatele generale privind sângerările în studiul PEGASUS sunt prezentate în Tabelul 3.
Tabelul 3 - Analiza evenimentelor generale de sângerare, estimări Kaplan-Meier la 36 de luni
(studiul PEGASUS)
Ticagrelor 60 de două
AAS în
ori pe zi + AAS
monoterapi
e
N=6958
N=6996
Criterii principale de evaluare a siguranţei

KM%

Rata
riscului

KM%

Valoare p

(95% IÎ)
Categorii TIMI de clasificare a sângerărilor
TIMI

Majore

2,3

2,32
(1,68;
3,21)

1,1

<0,0001

Letale

0,3

1,00
(0,44;
2,27)

0,3

1,0000

Hemoragie IC

0,6

1,33
(0,77;
2,31)

0,5

0,3130

Alte sângerări TIMI majore

1,6

3,61
(2,31;
5,65)

0,5

<0,0001

TIMI majore sau minore

3,4

2,54
(1,93;
3,35)

1,4

<0,0001

TIMI majore sau minore sau care
necesită îngrijire medicală

16,6

2,64
(2,35;
2,97)

7,0

<0,0001

3,5

2,57
(1,95;
3,37)

1,4

<0,0001

Letale/care pun viaţa în pericol

2,4

2,38
(1,73,
3.26)

1,1

<0,0001

Alte sângerări PLATO majore

1,1

3,37
(1,95;
5,83)

0,3

<0,0001

15,2

2,71
(2,40;
3,08)

6,2

<0,0001

Categorii PLATO de clasificare a sângerărilor
PLATO Majore

PLATO majore sau minore

Definirea categoriilor sângerărilor:
Majore TIMI: sângerări letale SAU orice sângerăre intracraniană SAU semne clinice evidente de
sângerare asociată cu scăderea hemoglobinei (Hb) ≥50 g/l sau, dacă valoarea Hb nu este disponibilă,
scăderea hematocritului (Ht) cu 15%. Letale: eveniment hemoragic care determină direct decesul în 7
zile.
Hemoragie IC: hemoragie intracraniană.
Alte TIMI majore: hemoragii majore non-fatale, non-IC.
TIMI minore: manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei de 30-50 g/l.
TIMI care necesită îngrijire medicală: necesită intervenţie SAU determină spitalizare SAU impune
evaluarea.
PLATO majore letale/care pun viaţa în pericol: sângerări letale SAU sângerări intracraniene SAU
sângerări intrapericardice cu tamponadă cardiacă SAU cu şoc hipovolemic sau hipotensiune arterială

severă care necesită administrarea de vasopresoare /inotrope sau intervenţie chirurgicală SAU sângerări
manifeste clinic cu scăderea hemoglobinei >50 g/l SAU cu necesitate transfuzie cu ≥4 unităţi de masă
eritrocitară
Alte PLATO majore: care induc dizabilitate semnificativă SAU sângerări manifeste clinic cu scădere a
hemoglobinei între 30-50 g/l SAU cu transfuzie de 2-3 unităţi de masă eritrocitară.
PLATO minore: care necesită intervenţie medicală pentru oprirea sau tratamentul sângerării.
În studiul PEGASUS, incidenţa hemoragiilor majore TIMI în cazul administrarii de ticagrelor 60 mg de
două ori pe zi a fost mai mare decât cu AAS în monoterapie. Nu a fost observată creşterea riscului de
sângerare în cazul hemoragiei letale şi a fost observată doar o creştere mică a riscului de hemoragie
intracraniană, comparativ cu AAS în monoterapie. În studiu au fost raportate puţine cazuri de sângerare
letală, 11 (0,3%) pentru ticagrelor 60 mg şi 12 (0,3%) pentru AAS în monoterapie. Creşterea observată
a riscului de sângerare majoră TIMI cu ticagrelor 60 mg a fost indusă în principal de frecvenţa mai
mare a sângerărilor majore TIMI din categoria Altele, determinată de evenimentele gastrointestinale.
O creştere a tendinţei la sângerare similară sângerărilor majore TIMI a fost observată şi pentru
categoria sângerărilor majore şi minore TIMI, sângerărilor majore PLATO şi sângerărilor majore şi
minore PLATO (vezi Tabelul 3). Întreruperea tratamentului din cauza sângerărilor a fost mai frecventă
cu ticagrelor 60 mg comparativ cu AAS în monoterapie (6,2% şi, respectiv, 1,5%). Majoritatea acestor
sângerări au avut severitate redusă (clasificate ca TIMI care necesită îngrijire medicală), de exemplu,
epistaxis, formarea de echimoze şi hematoame.
Profilul hemoragic al ticagrelor 60 mg a fost constant în multiple subgrupe predefinite (de exemplu, în
funcţie de vârstă, sex, greutate, rasă, regiune geografică, afecţiuni asociate, tratament concomitent şi
istoric medical) pentru evenimentele de sângerări majore TIMI, sângerări majore şi minore TIMI şi
sângerări majore PLATO.
Hemoragie intracraniană:
Au fost raportate hemoragii IC spontane cu o rată similară pentru ticagrelor 60 mg şi AAS în
monoterapie (n=13, 0,2% în ambele grupuri de tratament). Hemoragiile IC traumatice şi procedurale au
avut o creştere mică în grupul de tratament cu ticagrelor 60 mg (n=15, 0,2%) comparativ cu AAS
administrat în monoterapie (n=10, 0,1%). Au existat 6 cazuri de hemoragie IC letală cu ticagrelor 60
mg şi 5 cazuri de hemoragie IC letală în grupul cu AAS în monoterapie. Incidenţa sângerărilor
intracraniene a fost mică în ambele grupuri de tratament având în vedere comorbidităţile şi factorii de
risc CV semnificativi la populaţia din acest studiu.
Dispnee
Dispneea, o senzaţie de sufocare, este raportată de către pacienţii trataţi cu ticagrelor. În studiul
PLATO, evenimentele adverse (AE) de dispnee (dispnee, dispnee de repaus, dispnee de efort, dispnee
paroxistică nocturnă şi dispnee nocturnă), evaluate combinat, au fost raportate de 13,8% dintre pacienţii
trataţi cu ticagrelor şi de 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel. La 2,2% dintre pacienţii trataţi cu
ticagrelor şi la 0,6% dintre cei trataţi cu clopidogrel, investigatorii au considerat dispneea ca având o
relaţie de cauzalitate cu tratamentul în studiul PLATO şi puţine au fost severe (0,14% în cazul
ticagrelor; 0,02% în cazul clopidogrel) (vezi pct. 4.4). Majoritatea simptomelor de dispnee raportate au
fost uşoare până la moderate ca intensitate, şi majoritatea au fost raportate ca un episod unic apărut
precoce după începerea tratamentului.
Comparativ cu clopidogrel, este posibil ca pacienţii cu astm bronşic/BPOC trataţi cu ticagrelor să
prezinte un risc crescut de a dispnee non-severă (3,29% în cazul ticagrelor faţă de 0,53% în cazul
clopidogrel) şi dispnee severă (0,38% în cazul ticagrelor faţă de 0,00% în cazul clopidogrel). În termeni

absoluţi, acest risc a fost mai mare decât în populaţia generală a studiului PLATO. Ticagrelor trebuie
utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de astm bronşic şi/sau BPOC (vezi pct. 4.4).
Aproximativ 30% din episoade s-au remis în decurs de 7 zile. Studiul PLATO a inclus pacienţi care la
momentul iniţial aveau insuficienţă cardiacă, BPOC sau astm bronşic; la aceşti pacienţi şi cei vârstnici
probabilitatea de a raporta a fost mai mare. În cazul ticagrelor, 0,9% dintre pacienţi au întrerupt
administrarea substanţei active din cauza dispneei, comparativ cu 0,1% dintre cei la care s-a administrat
clopidogrel. Incidenţa mai mare a dispneei în cazul ticagrelor nu este asociată cu cazuri noi sau
agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4). Ticagrelor nu influenţează testele
funcţionale pulmonare.
În studiul PEGASUS, dispneea a fost raportată la 14,2% dintre pacienţii care au utilizat ticagrelor 60
mg de două ori pe zi şi la 5,5% dintre pacienţii care au utilizat AAS în monoterapie. La fel ca în studiul
PLATO, de cele mai multe ori, dispneea a avut intensitate uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4). Pacienţii
care au raportat dispnee au fost în general vârstnici, frecvent cu afecţiuni preexistente cum sunt
dispnee, BPOC sau astm bronşic .
Investigaţii diagnostice
Creşterea acidului uric: În studiul PLATO, acidul uric seric a crescut peste limita superioară a
normalului la 22% dintre pacienţii la care s-a administrat ticagrelor comparativ cu 13% dintre pacienţii
la care s-a administrat clopidogrel. Procentele corespunzătoare în studiul PEGASUS au fost de 9,1%,
8,8% şi 5,5% pentru ticagrelor 90 mg, 60 mg şi, respectiv, placebo. Acidul uric seric mediu a crescut cu
aproximativ 15% în cazul ticagrelor, comparativ cu aproximativ 7,5% în cazul clopidogrel şi, după
oprirea tratamentului, a scăzut la aproximativ 7% în cazul ticagrelor, însă nu s-a observat nicio scădere
în cazul clopidogrel. În studiul PEGASUS, s-a observat creşterea reversibilă a valorii medii al acidului
uric de 6,3% pentru ticagrelor 90 mg şi, respectiv, şi 5,6% pentru ticagrelor 60 mg comparativ cu
reducerea cu 1,5% în grupul la care s-a administrat placebo. În studiul PLATO, frecvenţa cazurilor de
artrită gutoasă a fost de 0,2% pentru ticagrelor comparativ cu 0,1% pentru clopidogrel. Procentele
corespunzătoare pentru incidenţa gutei/artritei gutoase în studiul PEGASUS au fost 1,6%, 1,5% şi 1,1%
pentru ticagrelor 90 mg, 60 mg şi, respectiv, placebo.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului
național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e- mail:[email protected]

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →