Fișă tehnică · Terbonil 250 mg, comprimate

Adulți

Doza recomandată este de 250 mg o dată pe zi. Durata tratamentului variază în funcție de indicație și de severitatea infecției.

Infecții cutanate

Durata recomandată a tratamentului:

- tinea pedis (interdigitală, plantară/tip mocasin): 2-6 săptămâni;

- tinea corporis: 4 săptămâni;

- tinea cruris: 2-4 săptămâni.

Onicomicoze

La majoritatea pacienţilor, durata tratamentului este între 6 săptămâni și 3 luni. Perioadele de tratament mai mici de 3 luni pot fi anticipate la pacienții cu infecție a unghiilor de la mâini, a unghiilor de la picior, alta decât a degetului mare sau la pacienții de vârstă mai mică. În tratamentul infecțiilor degetelor de la picioare, durata de 3 luni este de obicei suficientă, deși unii pacienți pot necesita un tratament de 6 luni sau mai mult. Unii pacienți, cu o creștere lentă a unghiilor în primele săptămâni de tratament, pot necesita un tratament mai îndelungat. Remisiunea completă a semnelor şi simptomelor de infecţie poate să nu apară decât după câteva săptămâni după tratament micologic.

Informații suplimentare privind populațiile speciale

Insuficiența hepatică

Terbonil comprimate este contraindicat pentru pacienții cu afecțiuni hepatice cronice sau acute (vezi pct. 4.3 Contraindicații și 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Insuficiența renală

Utilizarea Terbonil comprimate nu a fost adecvat studiată la pacienții cu insuficiență renală și, de aceea, nu este recomandată utilizarea sa la această categorie de populație (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice). Copii şi adolescenţi

O analiză a experienței de siguranță cu terbinafina pe cale orală la copii, care include 314 pacienți implicați în studiul de supraveghere după punere pe piață cu terbinafină din Marea Britanie, a arătat că profilul reacțiilor adverse la copii este similar cu cel observat la adulți. Nu au fost observate dovezi ale unor reacții noi, neobișnuite sau mai severe la cele observate la populația adultă. Deoarece experienţa privind administrarea terbinafinei la copii şi adolescenţi este limitată, nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă.

Vârstnici

Nu există nicio dovadă care să sugereze faptul că pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste) necesită doze diferite sau prezintă reacții adverse diferite față de pacienții mai tineri. Trebuie luată în considerare posibilitatea unei insuficiențe hepatice sau renale pre-existente la pacienții din acest grup de vârstă. (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Mod de administrare

Comprimatele se administrează pe cale orală cu apă. Comprimatele trebui să fie luate dear preferință la aceeași oră în fiecare zi și pot fi luate pe stomacul gol sau după masă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra terbinafinei
Clearance-ul plasmatic al terbinafinei poate fi accelerat de medicamente care induc
metabolizarea și poate fi inhibat de medicamente care inhibă citocromul P450. Atunci când
administrarea concomitentă de astfel de medicamente este necesară, poate fi necesară
ajustarea corespunzătoare a dozei de Terbonil comprimate.
Următoarele medicamente pot crește efectul sau concentrația plasmatică a terbinafinei:
Cimetidina scade clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 30%.
Fluconazol crește Cmax și ASC a terbinafinei cu 52%, respectiv 69%, din cauza inhibării atât a
enzimei CYP2C9, cât și a enzimei CYP3A4. Creșterea similară a expunerii poate apărea când
alte medicamente care inhibă CYP2C9 și CYP3A4, cum sunt ketoconazolul și amiodarona,
sunt administrate concomitent cu terbinafina.
Următoarele medicamente pot să scadă efectul sau concentrația plasmatică a
terbinafinei:
Rifampicina crește clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 100%.
Efectul terbinafinei asupra altor medicamente
Terbinafina poate crește efectul sau concentrația plasmatică a următoarelor medicamente:
Cafeina: Terbinafina scade clearance-ul plasmatic al cafeinei administrată intravenos, cu
21%.
Compuși metabolizați predominant de CYP2D6: Studiile efectuate in vitro și in vivo au
arătat că terbinafina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6. Aceste date pot fi relevante
clinic pentru compușii metabolizați predominant de CYP2D6, de exemplu anumiți
reprezentanți ai următoarelor clase de medicamente, antidepresivele triciclice (ATC), β blocante, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antiaritmice (inclusiv clasa 1A,
1B și 1C) și inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) de tip B, în special dacă ele au o indice
terapeutic îngust (vezi pct. 4.4.).
Terbinafina scade clearance-ul plasmatic al desipraminei cu 82%.
În studiile la subiecți sănătoși caracterizați ca persoane care metabolizează extensiv
dextrometrofanul (medicament antitusiv și substrat-probă CYP2D6), terbinafina a crescut
raportul metabolic dextrometorfan/dextrorfan din urină de 16 până la 97 de ori, în medie.
Astfel, terbinafina poate converti metabolizatorii extensivi ai CYP2D6 (genotip) în
metabolizatori cu status scăzut (fenotip).
Informații despre alte medicamente utilizate concomitent cu terbinafina ca rezultat nu duce la
absența sau interacțiuni neglijabile
Conform rezultatelor studiilor efectuate in vitro și la voluntari sănătoși, terbinafina are un
potențial neglijabil de inhibare sau creștere a clearance-ului plasmatic al majorității
medicamentelor care sunt metabolizate prin sistemul citocromului P450 (de exemplu
tolbutamidă, terfenadină, triazolam, contraceptive orale), cu excepția celor metabolizate prin
intermediul CYP2D6 (vezi mai jos).

Terbinafina nu interferă cu clearance-ul plasmatic al antipirinei sau al digoxinei.
Terbinafina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii fluconazolului. Ulterior, nu a
existat nici o interacțiune clinic relevantă între terbinafină și posibile medicamente
administrate concomitent, cum sunt cotrimoxazol (trimetoprim și sulfametoxazol),
zidovudină sau teofilină.
La pacientele la care s-a administrat Terbonil comprimate concomitent cu contraceptive orale,
au fost raportate câteva cazuri de tulburări ale ciclului menstrual (sângerări anormale și ciclu
neregulat), deși frecvența acestor tulburări este în limitele frecvenței observate la pacientele la
care se administrează numai contraceptive orale.
Terbinafina poate să scadă efectul sau concentrația plasmatică a următoarelor medicamente:
Terbinafina crește clearance-ul plasmatic al ciclosporinei cu 15%.
Au fost raportate, în rare cazuri, la pacienţii cărora li se administrează concomitent
warfarină, modificări ale INR şi/sau ale timpului de protrombină.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Terbonil decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă rămâneți
gravidă în timp ce luați acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil.