Fișă tehnică · Teokap® SR 200 mg, capsule cu eliberare prelungită

Doze

Doza de Teokap SR trebuie selectată individual, în funcție de efectul terapeutic.

Tratamentul va fi început cu o doză inițială moderată pentru a testa toleranța individuală, aceasta urmând să fie apoi adaptată treptat, prin creșterea sau scăderea dozei, pe etape, până când se obține un efect terapeutic fără efecte adverse.

Efectul terapeutic şi tolerabilitatea teofilinei sunt evaluate în a treia zi a tratamentului. Se va respecta această perioadă minimă pentru evaluarea efectelor terapeutice înainte de creșterea dozei.

În cazul unui efect terapeutic insuficient și în absența oricărui semn de intoleranță, doza va fi crescută treptat, prin prizma nivelurilor teofilinei în sânge, pe etape, cîte 2 mg/kg/zi.

Pentru utilizarea sigură a produsului, nu este esențial controlul teofilinei în sânge, la adulții și copiii cu vârsta peste 6 ani, care administrează o doză zilnică de 13 mg/kg/zi (doza determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului) și care nu depășește, în toate cazurile, 400 mg/zi și în absența factorilor de risc care ar putea duce la scăderea clearance-ului plasmatic, nu este esențial controlul teofilinei în sânge pentru utilizarea în siguranță a produsului.

Supradozajul poate rezulta din administrarea dozelor necorespunzătoare (dacă este necesar, dozele se pot împărți), din repetarea dozelor la intervale prea scurte sau potențarea de către medicamentele luate concomitent (vezi pct. 4.5).

Pacienți cu tulburări hepatice și/sau renale

La pacienții cu insuficiență hepatică, excreția teofilinei este deseori încetinită. În caz de insuficiență renală de grad superior, poate apărea o acumulare de metaboliți ai teofilinei.

Astfel de pacienți necesită, prin urmare, doze mai mici de medicament, iar creșterile dozelor trebuie efectuate cu prudență.

Copii și adolescenți

Datorită cantității mari de substanță activă, Teokap SR 100 mg, Teokap SR 200 mg, Teokap SR 300 mg nu trebuie administrat copiilor sub 6 ani.

Teokap SR 300 mg nu este potrivit copiilor sub 12 ani.

Copii cu vârsta de la 6 la 8 ani

Doza inițială recomandată: 10-14 mg/kg/zi.

Doza uzuală recomandată: 13-20 mg/kg/zi.

Doza zilnică va fi împărțită în 2 doze.

2

Copii cu vârsta de la 9 la 16 ani

Doza inițială recomandată: 10-12 mg/kg/zi.

Doza uzuală recomandată: 10 până la 16 mg/kg/zi.

Doza zilnică va fi împărțită în 2 doze.

Adulți

Doza inițială recomandată: 5 până la 8 mg/kg/zi.

Doza uzuală recomandată: 7-12 mg/kg/zi fără a depăși 800 mg pe zi.

Doza zilnică va fi împărțită în 2 doze.

Unii pacienți pot beneficia de o singură doză pe zi.

În caz de obezitate sau supraponderalitate

Dozarea teofilinei va fi adaptată la greutatea ideală (greutatea medie în raport cu înălțimea măsurată pe curbele standard de creștere staturo-greutate).

Insuficiență hepatică și/sau renală

Dozele recomandate sunt reduse din cauza riscului de supradozaj, având în vedere nivelul redus al metabolismului sau al excreției.

Mod de administrare

Administrare orală

Capsulele Teokap SR trebuie administrate după mese, cu o cantitate mare de lichid, fără a fi mestecate.

Pacienții care au dificultăți în înghițirea capsulelor, le pot deschide și administra conținutul acestora fără a-l mesteca, cu o cantitate mare de lichid, sau semilichid (cum ar fi iaurtul sau compotul), imediat după amestecare.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Teofilina este metabolizată în ficat preponderent de enzima CYP1A2. Utilizarea concomitentă a
medicamentelor care afectează această enzimă poate duce la modificări ale degradării teofilinei.
Teokap SR acționează sinergic cu:
– alte medicamente care conţin xantine;
– ß-simpatomimetice;
– cofeina și substanțe similare.
O degradare accelerată a teofilinei și/sau o scădere a biodisponibilității și o eficacitate redusă a acesteia
pot apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:
– barbiturice, precum fenobarbital, pentobarbital și primidona;
– carbamazepină;
– fenitoină și fosfenitoină;
– rifampicina si rifapentina;
– sulfinpirazonă;
– ritonavir;
– aminoglutetimidă;
– medicamente care conțin hipericină (sunătoare (Hypericum perforatum)).

La fumători poate avea loc, de asemenea, degradarea accelerată și/sau scăderea biodisponibilității și
eficacității teofilinei.
Dacă este necesar, este indicată o creștere a dozei de teofilină.
În cazul unui tratament concomitent cu unul dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentrația
plasmatică a teofilină și, dacă este necesar, trebuie efectuată ajustarea dozei. Acest lucru se aplică și după
întreruperea administrării acestor medicamente.
La administrarea concomitentă cu următoarele medicamente poate avea loc o metabolizare întârziată
și/sau o creștere a nivelurilor plasmatice ale teofilinei, cu un risc crescut de supradozaj și reacții adverse:
– contraceptive orale;
– antibiotice macrolide (în special, eritromicină și troleandomicină, claritromicină, josamicină,
spiramicină);
– chinolone (inhibitori de girază, în special, ciprofloxacină, enoxacină, pefloxacină, vezi mai jos
*);
– imipenem (în special, sunt de așteptat reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar
fi convulsii: reducerea pragului convulsivant al creierului);
– hidrazida acidului izonicotinic;
– tiabendazol;
– blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem);
– propranolol;
– mexiletină;
– propafenonă;
– ticlopidină;
– cimetidină, ranitidină;
– alopurinol, febuxostat;
– fluvoxamină;
– α-interferon, Peginteferon α;
– rofecoxib;
– pentoxifilină;
– viloxazină;
– disulfiram;
– fenilpropanolamină;
– zafirlukast;
– vaccin antigripal și BCG;
– etintidină;
– hidrocilamid;
– zileuton;
– aciclovir.
În aceste cazuri, poate fi indicată o reducere a dozei de teofilină.
* Doza de teofilină trebuie redusă până la maximum 60% în timpul tratamentului concomitent cu
ciprofloxacină, până la maximum 30% în timpul tratamentului concomitent cu enoxacină și până la 50%
din doza recomandată în timpul tratamentului concomitent cu grepafloxacină sau clinafloxacină.

Alte chinolone (de exemplu, pefloxacina, acidul pipemidic) pot crește, de asemenea, efectele
medicamentelor cu conținut de teofilină. Prin urmare, se recomandă monitorizarea precaută a
concentrațiilor plasmatice ale teofilinei în timpul tratamentului concomitent cu chinolone.
Concentrația plasmatică a teofilinei poate crește sau scădea în timpul utilizării concomitente a
izoniazidei. Este indicată monitorizarea nivelului de teofilină.
Efectele următoarelor medicamente pot fi atenuate la administrarea concomitentă cu teofilina:
– carbonat de litiu;
– β-blocante;
– adenozină;
– benzodiazepine.
Efectul și riscul de apariție a reacțiilor adverse pot fi crescute la administrarea concomitentă a
următoarelor medicamente cu teofilina:
– diuretice (de exemplu, furosemid - efectul acestuia de scădere a nivelului de potasiu în sânge este
potențat de teofilină);
– halotan (poate provoca aritmii cardiace grave la pacienții cărora li se administrează teofilină).
Din cauza diverselor interacțiuni medicamentoase ale teofilinei este, per general, recomandabilă
monitorizarea nivelului plasmatic în cazul administrării pe termen lung a Teokap SR concomitent cu alte
medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Până în prezent, nu este disponibilă informație cu referire la utilizarea teofilinei în primele 3 luni de
sarcină. Prin urmare, utilizarea Teokap SR trebuie evitată în această perioadă.
În timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, teofilina trebuie utilizată numai după o
evaluare minuțioasă a raportului risc-beneficiu, deoarece substanța activă traversează bariera
placentară și poate provoca efecte asupra fătului.
Dacă o pacientă urmează tratament cu teofilină la sfârșitul sarcinii, contracțiile uterine pot fi
diminuate. Nou-născuții, mamele cărora au fost tratate cu teofilină înainte de naștere, vor fi
monitorizați cu atenție de medic pentru a identifica eventualele efecte ale teofilinei.
Alăptarea
Alăptarea nu se recomandă pe parcursul tratamentului cu teofilină.
4