Teokap® SR 200 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Teokap SR şi pentru ce se utilizează Teokap SR este un medicament utilizat în tratamentul astmului bronșic (este un bronhodilatator). Teokap SR se utilizează pentru prevenirea și tratamentul stărilor de detresă respiratorie (respirație scurtă), datorate îngustării căilor respiratorii (bronhoconstricție), la pacienții cu astm bronșic persistent sau cu maladii pulmonare obstructive de gravitate medie până la severă. Teokap SR nu trebuie utilizat ca tratament de primă linie pentru astmul la copii. Notă: Se recomandă de a efectua tratamentul de întreținere pentru aceste maladii, utilizând Teokap SR în combinație cu alte medicamente care dilată bronhiile și alte medicamente antiinflamatoare, cum ar fi, de exemplu medicamentele numite beta-agonişti cu acţiune prelungită şi glucocorticoizi. Formele farmaceutice cu eliberare întârziată care conțin teofilină, cum este Teokap SR, nu sunt destinate tratamentului stărilor astmatice acute sau al bronhospasmului acut. Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Teokap SR sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Teokap SR Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Nu luaţi Teokap SR – dacă sunteți alergic la teofilină sau la oricare dintre excipienții produsului Teokap SR (enumerați la pct. 6); – dacă suferiți de porfirie intermitentă; – dacă ați avut recent infarct miocardic; – dacă suferiți de tulburări acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute); – dacă vreți să administrați produsul la copii cu vârsta sub 6 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Teokap SR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă suferiţi de afecțiuni ale inimii, cum ar fi angină pectorală instabilă, insuficiență cardiacă; – dacă aveți o funcție crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); – dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor; – dacă ați avut convulsii, suferiți de epilepsie; – dacă aveţi hipertensiune arterială severă; – dacă aveți ulcer gastric și/sau duodenal. Aveți grijă deosebită când utilizați Teokap SR, dacă în timpul tratamentului apar: – tulburări digestive, cum ar fi greață, vărsături, dureri de stomac; – dureri de cap; – agitaţie; – dificultăți în a adormi, insomnie; – palpitații, bătăi rapide ale inimii. Aceste semne pot indica un supradozaj (doză prea mare) care poate duce la reacții adverse grave; atunci trebuie să întrerupeți tratamentul și să informați medicul cât mai curând posibil. Nu luați alte medicamente care conțin teofilină în timpul acestui tratament, fără sfatul medicului. Dacă doza recomandată este insuficientă sau dacă apar reacții adverse, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de teofilină din sânge. Dacă aveți febră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Posibil este necesar de a scădea doza medicamentului. Copii și adolescenți Teokap SR 100 mg, Teokap SR 200 mg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Teokap SR 300 mg nu se recomandă a fi utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici Administrarea la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 60 de ani) este asociată cu un risc crescut de supradozaj și, prin urmare, trebuie monitorizată cu precauție. 2

Teokap SR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Teokap SR are un efect sporit în caz de utilizare concomitentă cu următoarele medicamente: • alte medicamente care conțin xantine; • ß-simpatomimetice (medicamente pentru stimularea sistemului nervos autonom); • băuturi care conțin cofeină, cum ar fi cafea, ceai, Coca-Cola, mate, guarana, băuturi energizante; • contraceptive orale; • anumite antibiotice (de exemplu, antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicină sau troleandomicină, claritromicină, josamicina, spiramicină); • chinolone și fluorochinolone (antibiotice de tip inhibitori de girază: în special ciprofloxacină, enoxacină, pefloxacină); • imipenem (antibiotic; în special, sunt de așteptat reacții adverse, cum ar fi crampe); • hidrazida acidului izonicotinic (antibiotic); • tiabendazol (fungicid și antihelmintic); • antagonişti de calciu (medicamente cardiovasculare, cum ar fi verapamil, diltiazem); • propranolol, propafenonă, mexiletină, ticlopidină (medicamente cardiovasculare); • cimetidină, ranitidină (agent utilizat pentru atenuarea producției de suc gastric); • alopurinol, febuxostat (medicamente utilizate pentru tratarea gutei); • fluvoxamină, viloxazină (printre alte antidepresive); • -interferon, peginterferon (agenți de stimulare a sistemului imunitar); • rofecoxib (medicament antireumatic); • pentoxifilină (un medicament pentru tulburările circulatorii); • disulfiram (un medicament pentru retragerea dependenței de alcool); • fenilpropanolamină (medicament utilizat pentru inhibarea poftei de mâncare); • zafirlukast, zileuton (medicamente pentru tratamentul astmului); • vaccinuri antigripală și antituberculoasă (BCG și vaccinare antigripală); • idrocilamid (un agent pentru tratamentul contracturilor musculare dureroase); • aciclovir (un agent pentru tratamentul anumitor boli infecțioase); • etintidină (antagonist al receptorilor histaminici H2, utilizat în afecțiuni gastrice). În cazul tratamentului concomitent cu unul dintre aceste medicamente, medicul vă va monitoriza nivelurile de teofilină și, dacă este necesar, va efectua o ajustare a dozei. Acest lucru se aplică chiar și după întreruperea unuia dintre aceste medicamente. Teokap SR are un efect scăzut în caz de utilizare concomitentă cu următoarele medicamente: • barbiturice, cum ar fi fenobarbital, pentobarbital și primidona; • carbamazepină (agent împotriva epilepsiei); • fenitoină și fosfenitoină; • rifampicină și rifapentină (antibiotice antibacteriene); • sulfinpirazonă (un medicament antiinflamator și care subțiază sângele); • ritonavir (agent pentru tratamentul infecției cu HIV); • aminoglutetimidă; • medicamente care conțin hipericină (o substanță care se găsește în planta numită sunătoare); 3

•

la fumători.

Teokap SR poate scădea efectul următoarelor medicamente în caz de utilizare concomitentă: • carbonat de litiu; • -blocante; • adenozină; • benzodiazepine. Teokap SR crește efectele diuretice ale diureticelor, cum ar fi furosemidul (un agent pentru spălarea apei din corpul uman). Utilizarea halotanului poate provoca aritmii cardiace grave la pacienții cărora li s-a administrat Teokap SR. Vă rugăm să rețineți că aceste informații se pot aplica și medicamentelor administrate recent. Datorită interacțiunilor diverse ale teofilinei, controlul nivelului din sânge este, în general, recomandabil în cazul administrării pe termen lung a Teokap SR împreună cu alte medicamente. Teokap SR împreună cu alimente, băuturi și alcool Cafeaua are un efect de sporire a acțiunii teofilinei. Fumatul crește degradarea teofilinei și astfel slăbește efectul. Utilizarea acestuia cu alcool poate afecta, de asemenea, reactivitatea (vezi pct. 2, „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”). Aportul alimentar concomitent nu influențează efectul medicamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Până în prezent, nu este disponibilă informație cu referire la utilizarea teofilinei în primele 3 luni de sarcină. Prin urmare, utilizarea Teokap SR trebuie evitată în această perioadă. În timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, teofilina trebuie utilizată numai după o evaluare minuțioasă a raportului risc-beneficiu, deoarece substanța activă traversează bariera placentară și poate provoca efecte asupra fătului. Dacă o pacientă urmează tratament cu teofilină la sfârșitul sarcinii, contracțiile uterine pot fi diminuate. Nou-născuții, mamele cărora au fost tratate cu teofilină înainte de naștere, vor fi monitorizați cu atenție de medic pentru a identifica eventualele efecte ale teofilinei. Alăptarea Alăptarea nu se recomandă pe parcursul tratamentului cu teofilină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Teokap SR poate afecta capacitatea de reacție, chiar și atunci când este utilizat în dozele recomandate. Dacă este necesar de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra la înălțimi mari sau de a fi poziționat neavând o bază de suport și siguranță, se va manifesta prudență, deoarece aceste acțiuni pot fi afectate. Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare atunci când medicamentul este administrat concomitent cu alcool sau medicamente care pot afecta capacitatea de reacție. Teocap SR conține zahăr/azorubină Teokap SR 100 mg conține zahăr 20,68 mg, azorubină. Teokap SR 200 mg conține zahăr 41,36 mg. Teokap SR 300 mg conține zahăr 62,04 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a comunicat că aveți probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție de glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să administrați acest medicament. Azorubina poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Teokap SR Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Teokap SR trebuie selectată individual, în funcție de efectul terapeutic. Doza este stabilită individual, deoarece variază de la un pacient la altul. Doza variază în dependență de vârstă și trebuie ajustată după greutatea corporală, toleranță la medicament și efectul terapeutic obținut pe baza simptomelor afecțiunii. Medicul va stabili/ajusta doza în funcție de particularitățile fiecărui pacient. Mod de administrare Se administrează pe cale orală. Capsulele cu eliberare prelungită Teokap SR trebuie administrate după mese, cu o cantitate mare de lichid, fără a fi mestecate. Dacă aveți dificultăți în înghițirea capsulelor, le puteți deschide și administra conținutul acestora fără a-l mesteca, cu o cantitate mare de lichid. Doza zilnică recomandată trebuie împărțită în 2 prize: dimineața și seara. Durata tratamentului depinde de tipul, severitatea și evoluția bolii și este determinată de medic. Dacă luaţi mai mult Teokap SR decât trebuie Dacă suspectați că ați luat mai mult Teokap SR decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Dacă uitaţi să luaţi Teokap SR Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Teokap SR Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi. Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală şi/sau farmacistul dacă vă gândiţi să întrerupeţi administrarea de Teokap SR. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament. Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 de pacienţi) • modificări ale concentrației plasmatice a electroliților, în special scăderea de potasiu în sânge, creșteri ale nivelului de calciu, a glucozei sau a acidului uric; • dureri de cap, agitație, tremurături, neliniște, insomnie, amețeli; • creșterea frecvenței bătăilor inimii, aritmie, palpitații, hipotensiune arterială; • disconfort gastrointestinal, greață, vărsături, diaree; • creșterea volumului de urină, creșterea nivelului de creatinină în sânge. Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) • reacții alergice la teofilină (puncte roșii pe piele, mâncărimi, urticarie, bronhospasm), inclusiv reacții anafilactice. Următoarele reacţii adverse s-au raportat cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • convulsii; • stimularea secreției de acid gastric; Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Teokap SR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.