Fișă tehnică · Tempalgin® 500 mg/20 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02BB72
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg/20 mg

Acțiune farmacologică

Tempalgin este un medicament combinat, care conține substanțele active – metamizol sodic monohidrat și triacetonamin-4-toluensulfonat. Posedă acțiune pronunțată și de lungă durată de calmare a durerii, determinată de analgezicul non-opioid metamizol sodic monohidrat, care inhibă sinteza prostaglandinelor. Triacetonamin-4-toluensulfonatul diminuează agitația motorie și posedă acțiune calmantă. Tempalgin este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, în următoarele situații: dureri posttraumatice și postoperatorii, colici, sindrom algic la bolnavii oncologici, febră înaltă, care nu poate fi înlăturată cu alte antipiretice, dureri de cap, dureri de dinți și în intervențiile stomatologice, mialgii, nevralgii, artralgii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TEMPALGIN Nu utilizați Tempalgin: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active metamizol sodic monohidrat, triacetonamin-4-toluensulfonat sau la oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului (enumerate la punctul 6 din prospect); dacă aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine; dacă suferiți de porfirie hepatică acută (boală ereditară cu afectarea formării eritrocitelor); dacă aveți insuficienţă congenitală de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (boală ereditară cu afectarea formării eritrocitelor); în caz de boli renale sau hepatice severe; dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine; în caz de tensiune arterială scăzută cu indici sub 100 mmHg; dacă sunteți însărcinată sau alăptați; la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Aveți grijă deosebită atunci când utilizați Tempalgin: Înainte de a utiliza Tempalgin, consultați medicul sau farmacistul. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Tempalgin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Tempalgin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. - Dacă aveți alergie la medicamentele analgezice sau antireumatice (intoleranță la analgezice) și, de asemenea, la alte medicamente sau alimente; - astm bronșic determinat de alergie (accese de sufocare); - dacă aveți tensiune arterială scăzută; - dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice. Afecțiuni hepatice La pacienții care administrează metamizol a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care au apărut de la câteva zile până la câteva luni după inițierea tratamentului. Trebuie să opriți administrarea Tempalgin și trebuie să vă adresați unui medic dacă apar simptome caracteristice problemelor cu ficatul, cum ar fi greață sau vărsături, febră, stare de oboseală, pierderea poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaune de culoare deschisă, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, mâncărime, erupții cutanate sau dureri în partea superioară a abdomenului. Medicul dumeavoastră trebuie să vă verif

Doze și mod de administrare

Doze

Doza depinde de intensitatea durerii, precum și de sensibilitatea individuală la medicament.

Adulţi

Doza uzuală – câte 1 comprimat de 1-3 ori pe zi, în funcție de severitatea simptomelor clinice. Doza unică maximă nu trebuie să depășească 1 comprimat. Doza maximă nictemerală constituie 4 comprimate.

În intervențiile stomatologice: câte 1 comprimat cu ½ oră înainte de intervenție.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici, pacienții slăbiți și pacienții cu clearance-ul creatininei redus

Doza trebuie redusă la personele vârstnice, la pacienții slăbiți și la cei cu clearance-ul creatininei redus, deoarece eliminarea produselor obținute în rezultatul metabolizării metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală

Deoarece viteza de eliminare este redusă în caz de tulburări ale funcției renale sau hepatice, dozele multiple mari trebuie evitate. Reducerea dozei nu este necesară atunci când medicamentul este utilizat doar pentru o perioadă scurtă de timp. În prezent, nu există suficientă experiență privind utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Tempalgin nu trebuie să dureze mai mult de 3-5 zile. Administrarea pe o perioadă mai lungă de timp sau în doze mai mari este posibilă numai după consultarea medicului.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral, cu apă, de preferință după mese.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Acţiunea antidepresivelor triciclice (psihoforin, amitriptilină), contraceptivelor orale,
analgezicelor, alopurinolului şi alcoolului sunt potențate la administrarea concomitentă cu
Tempalgin.
- Barbituricele și fenilbutazona scad intensitatea și reduc durata efectelor farmacodinamice a
metamizolului datorită inducției enzimelor hepatice.
- Metamizolul reduce activitatea anticoagulantelor cumarinice la administrarea concomitentă în
rezultatul inducţiei enzimelor hepatice.
- Cloramfenicolul și alte medicamente care suprimă hematopoieza, potențează acțiunea mielotoxică
a metamizolului.
- La administrarea concomitentă cu clorpromazină, poate apărea hipotermia.
- Triacetonamin-4-toluensulfonatul potenţează acţiunea sedativă a preparatelor hipnotice,
anestezicelor generale şi analgezicelor opioide şi non-opioide.
- Metamizolul poate reduce efectul administrării unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie
utilizată cu precauţie la pacienţii care administrează doze mici de acid acetilsalicilic cu scop
cardioprotector.
- Interacțiune farmacocinetică – inducerea enzimelor care metabolizează medicamentele.
Metamizolul poate induce enzimele care participă în metabolizarea substanțelor medicamentoase,
inclusiv CYP2B6 și CYP3A4.
Administrarea concomitentă de metamizol cu bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat,
ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate duce la o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale
acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă
prudență deosebită la administrarea concomitentă a metamizolului; răspunsul clinic și/sau
concentrațiile plasmatice ale substanțelor medicamentelor trebuie monitorizate în mod adecvat.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Tempalgin este contraindicat pentru administrare în timpul sarcinii.
Deoarece nu există suficientă experiență, dumneavoastră nu trebuie să administrați Tempalgin în
timpul primelor trei luni de sarcină. În al doilea trimestru de sarcină puteți administra Tempalgin
numai după consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului și doar după ce acesta va
evalua cu atenție beneficiile și riscurile administrării de metamizol. În ultimele trei luni de
sarcină, nu trebuie să administrați Tempalgin din cauza riscului ridicat de complicații pentru
mamă și copil (hemoragie, închiderea prematură a unui vas important, așa-numitul duct Botallo,
la copilul nenăscut, care, în mod natural, se închide numai după naștere).
Alăptarea
Administrarea medicamentului în perioada de alăptare nu este recomandată. Dacă tratamentul cu
Tempalgin este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
Produșii de metabolizare ai metamizolului ajung în cantități semnificative în laptele matern și
riscurile pentru copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, administrarea repetată a
metamizolului în timpul alăptării trebuie evitată. În cazul administrării unei doze unice de
metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern în decurs de 48 de ore
de la administrarea dozei.

Insuficiență renală

insuficiență renală și îngustare a canalului arterial), de aceea utilizarea metamizolului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →