Tempalgin® 500 mg/20 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Tempalgin este un medicament combinat, care conține substanțele active – metamizol sodic monohidrat și triacetonamin-4-toluensulfonat. Posedă acțiune pronunțată și de lungă durată de calmare a durerii, determinată de analgezicul non-opioid metamizol sodic monohidrat, care inhibă sinteza prostaglandinelor. Triacetonamin-4-toluensulfonatul diminuează agitația motorie și posedă acțiune calmantă. Tempalgin este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, în următoarele situații: dureri posttraumatice și postoperatorii, colici, sindrom algic la bolnavii oncologici, febră înaltă, care nu poate fi înlăturată cu alte antipiretice, dureri de cap, dureri de dinți și în intervențiile stomatologice, mialgii, nevralgii, artralgii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TEMPALGIN Nu utilizați Tempalgin: dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active metamizol sodic monohidrat, triacetonamin-4-toluensulfonat sau la oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului (enumerate la punctul 6 din prospect); dacă aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine; dacă suferiți de porfirie hepatică acută (boală ereditară cu afectarea formării eritrocitelor); dacă aveți insuficienţă congenitală de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (boală ereditară cu afectarea formării eritrocitelor); în caz de boli renale sau hepatice severe; dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine; în caz de tensiune arterială scăzută cu indici sub 100 mmHg; dacă sunteți însărcinată sau alăptați; la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Aveți grijă deosebită atunci când utilizați Tempalgin: Înainte de a utiliza Tempalgin, consultați medicul sau farmacistul. Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză) Tempalgin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge. Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Tempalgin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut. – Dacă aveți alergie la medicamentele analgezice sau antireumatice (intoleranță la analgezice) și, de asemenea, la alte medicamente sau alimente; – astm bronșic determinat de alergie (accese de sufocare); – dacă aveți tensiune arterială scăzută; – dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice. Afecțiuni hepatice La pacienții care administrează metamizol a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care au apărut de la câteva zile până la câteva luni după inițierea tratamentului. Trebuie să opriți administrarea Tempalgin și trebuie să vă adresați unui medic dacă apar simptome caracteristice problemelor cu ficatul, cum ar fi greață sau vărsături, febră, stare de oboseală, pierderea poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaune de culoare deschisă, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, mâncărime, erupții cutanate sau dureri în partea superioară a abdomenului. Medicul dumeavoastră trebuie să vă verifice funcția ficatului. Nu trebuie să utilizați Tempalgin dacă ați luat anterior un medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Tempalgin niciodată (vezi pct. 4). Tempalgin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Tratamentul poate fi influențat de utilizarea concomitentă de medicamente care suprimă sistemul nervos central, analgezice, antiinflamatoare, preparate contraceptive, anticoagulante cumarinice (medicamente care reduc coagularea sângelui), clorpromazină (medicament utilizat pentru tratamentul bolilor mintale), cloramfenicol (antibiotic), ciclosporină (utilizat pentru tratamentul bolilor tumorale), medicamente somnifere. La administrarea concomitentă cu o doză mică de acid acetilsalicilic, metamizolul poate reduce acțiunea acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic (de exemplu, pentru cardioprotecție). Deoarece metamizolul poate reduce acțiunea anumitor medicamente, Tempalgin trebuie administrat cu precauție cu următoarele medicamente: • bupropionă, un medicament care este utilizat pentru tratamentul depresiei sau ca un medicament adjuvant pentru renunțarea la fumat; • efavirenz, un medicament care este utilizat pentru tratamentul HIV/SIDA; • metadonă, un medicament care este utilizat pentru tratamentul dependenței de substanțe interzise (așa numite opioide); • valproat, un medicament care este utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburării bipolare; • tacrolimus, un medicament care este utilizat pentru prevenirea respingerii de organe la pacienții cu transplant; • sertralina, un medicament care este utilizat pentru tratamentul depresiei. Tempalgin împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele se administrează cu apă, preferabil după mese. În timpul tratamentului cu Tempalgin nu este recomandat consumul de alcool, deoarece este posibilă intensificarea simptomelor reacțiilor adverse ale medicamentului. Sarcina și alăptarea Sarcina Tempalgin este contraindicat pentru administrare în timpul sarcinii. Deoarece nu există suficientă experiență, dumneavoastră nu trebuie să administrați Tempalgin în timpul primelor trei luni de sarcină. În al doilea trimestru de sarcină puteți administra Tempalgin numai după consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului și doar după ce acesta va evalua cu atenție beneficiile și riscurile administrării de metamizol. În ultimele trei luni de sarcină, nu trebuie să administrați Tempalgin din cauza riscului ridicat de complicații pentru mamă și copil (hemoragie, închiderea prematură a unui vas important, așa-numitul duct Botallo, la copilul nenăscut, care, în mod natural, se închide numai după naștere). Alăptarea Administrarea medicamentului în perioada de alăptare nu este recomandată. Dacă tratamentul cu Tempalgin este necesar, alăptarea trebuie întreruptă. Produșii de metabolizare ai metamizolului ajung în cantități semnificative în laptele matern și riscurile pentru copilul alăptat nu pot fi excluse. De aceea, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării trebuie evitată. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern în decurs de 48 de ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul administrării acestui medicament, deoarece Tempalgin reduce capacitatea de concentrare a atenției și încetinește reflexele condiționate. Tempalgin conține amidon de grâu Amidonul de grâu din acest medicament conține doar cantități foarte mici de gluten și se consideră că nu conține gluten și puțin probabil că va provoca probleme în cazul în care boala celiacă este prezentă (intoleranță la gluten). Un comprimat filmat conține nu mai mult de 9,5 micrograme de gluten. Dacă sunteți alergic la grâu (situație care se deosebește de boala celiacă) nu trebuie să administrați acest medicament. Tempalgin conține sodiu Acest medicament conține 32,7 mg sodiu (componentul principal a sării de gătit/de masă) în fiecare comprimat. Această cantitate este echivalentă cu 1,6 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru adulți

Cum se utilizează

TEMPALGIN Utilizaţi întotdeauna Tempalgin exact aşa cum este descries în acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se administrează pe cale orală, cu apă, de preferință după mese. Nu utilizați Tempalgin mai mult de 3-5 zile fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră. Adulţi 4 Doza uzuală – se administrează câte 1 comprimat de 1-3 ori pe zi, în funcție de severitatea simptomelor. Doza unică maximă nu trebuie să depășească 1 comprimat, iar doza maximă nictimerală constituie 4 comprimate. În intervențiile stomatologice: se administrează câte 1 comprimat cu ½ oră înainte de intervenție. Copii Acest medicament nu se administrează la copii cu vârsta sub 18 ani. Persoanele vârstnice și pacienții cu stare generală de sănătate precară/pacienți cu insuficiență renală Doza trebuie redusă la persoanele vârstnice, la pacienții slăbiți și la pacienții cu funcție renală redusă, deoarece eliminarea produselor obținute în rezultatul metabolizării metamizolului poate fi prelungită. Pacienții cu tulburări ale funcției renale sau hepatice Deoarece viteza de eliminare scade la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, dozele repetate mari trebuie evitate. Reducerea dozei nu este necesară doar în cazul utilizării pe termen scurt. Nu există experiență privind utilizarea de lungă durată. Dacă aţi utilizat Tempalgin mai mult decât trebuie În cazul dacă ați utilizat o doză mare de medicament, se pot observa următoarele simptome: greață, amețeli, dureri abdominale, slăbiciune până la pierderea conștienței, scădere severă a tensiunii arteriale până la șoc (pierderea conștienței cu o scădere a tensiunii arteriale) și tulburări de ritm cardiac. La apariția oricăror dintre aceste simptome, întrerupeți administrarea medicamentul și adresațivă imediat medicului dumneavoastră! Dacă uitați să utilizați Tempalgin Dacă ați omis o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o doar pe aceasta ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuați să luați medicamentul, urmând indicațiile din acest prospect. Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Reacțiile adverse posibile la administrarea Tempalgin cel mai frecvent sunt determinate de metamizolul sodic monohidrat. În continuare, reacțiile adverse sunt clasificate pe clase de sisteme și organe și în funcție de frecvența apariției. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Opriți administrarea Tempalgin și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome: greață sau vărsături, febră, senzație de oboseală, pierderea poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaune de culoare deschisă, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, mâncărime, erupții cutanate sau durere în partea superioră a abdomenului. Aceste simptome pot fi semne de leziuni ale ficatului. Vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”. Reacții cutanate severe Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: – Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) – Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă). Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică. Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută: exantem medicamentos fix, erupție cutanată maculopapulară, reacții anafilactice sau anafilactoide. Reacțiile mai ușoare se manifestă prin reacții tipice la nivel cutanat și a membranelor mucoase – prurit, arsură, înroșire, urticarie, edeme (generalizate sau locale), dispnee și rar tulburări gastrointestinale. Reacțiile ușoare pot trece în forme mai severe cu urticarie generalizată, edem angioneurotic sever (inclusiv laringian), bronhospasm sever, tulburări de ritm cardiac, scădere a tensiunii arteriale (uneori precedată de creșterea tensiunii arteriale), atac de astm bronșic (la pacienții cu astm bronșic aspirinic); sindrom Stevens-Johnson și Lyell; șoc circulator. Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută: scădere a poftei de mâncare. Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută: dureri de cap, amețeli. Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută: palpitații, tahicardie, cianoză. Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută: hipotensiune arterială. Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută: greață, vomă, durere și disconfort abdominal, în cazuri rare – ulcerații și hemoragii. Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută: inflamația ficatului, îngălbenirea pielii sau a părții albe a ochilor, creșterea nivelului enzimelor hepatice, colestază, hiperbilirubinemie. 6 Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută: proteinurie, oligurie, anurie, poliurie, nefrită interstițială. La administrarea dozelor mari – afectarea funcției renale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

TEMPALGIN A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lasa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați Tempalgin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului