Fișă tehnică · Tavin-EM 300 mg/200 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J05AR03
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 300 mg/200 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tavin-EM trebuie început de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Doze Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei unuia dintre componentele Tavin-EM. Vă rugăm să consultați Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Dacă se omite o doză de Tavin-EM și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, Tavin-EM trebuie luat cât mai curând posibil și apoi trebuie să se revină la schema de administrare normală. Dacă se omite o doză de Tavin-EM și trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată și este aproape momentul la care trebuie să se ia următoarea doză, doza omisă nu trebuie luată și trebuie să se revină la schema de administrare obișnuită.
Dacă apar vărsăturile în interval de o oră de la administrarea Tavin-EM, trebuie luat un alt comprimat. Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Tavin-EM, nu trebuie administrată o a doua doză.
Grupe speciale de pacienți Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală: Emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate prin excreție renală, iar expunerea la emtricitabină și tenofovir crește la persoanele cu disfuncție renală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Adulți cu insuficiență renală: Tavin-EM trebuie utilizat la persoanele cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 80 ml/minut numai dacă se consideră că potențialele beneficii depășesc eventualele riscuri. Vezi Tabelul 1.
Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulții cu insuficiență renală Tratamentul infecției cu Profilaxia ante-expunere HIV-1 Insuficiență renală ușoară Datele limitate provenite din Datele limitate provenite din (ClCr 50-80 ml/minut) studiile clinice susțin studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi administrarea o dată pe zi la (vezi pct. 4.4). persoanele neinfectate cu HIV-1 cu ClCr 60-80 ml/minut. Nu se recomandă utilizarea la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu ClCr < 60 ml/minut întrucât medicamentul nu a fost studiat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Insuficiență renală moderată Administrarea la intervale de Nerecomandat pentru utilizare (ClCr 30-49 ml/minut) 48 ore este recomandată pe la această grupă de pacienți. baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină și tenofovir disoproxil la subiecți neinfectați cu HIV, având grade variabile de insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
| Pacienți cu insuficiență | Nerecomandat deoarece | Nerecomandat pentru utilizare |
|---|---|---|
| renală severă (ClCr < 30 | scăderea corespunzătoare a | la această grupă de pacienți. |
ml/minut) și hemodializă dozei nu poate fi atinsă cu acest comprimat combinat.
2 Copii și adolescenți cu insuficiență renală: Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea Tavin-EM la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare Administrare orală. Este de preferat ca Tavin-EM să fie administrată împreună cu alimente.
Comprimatul filmat poate fi dizolvat în aproximativ 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri și luat imediat.
Sarcină și alăptare
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Dacă ați luat Tavin-EM în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea
periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului
4
dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției
împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
•
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Tavin-EM. Deoarece substanțele active din
acest medicament trec în laptele matern.
•
Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a
evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
