Fișă tehnică · Tamsol 0,4 mg, capsule cu eliberare modificată

Doze şi mod de administrare Doze O capsulă zilnic, trebuie să fie luată după micul dejun sau prima masă a zilei. Copii și adolescenți Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea Tamsol la copii. Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1. Utilizarea în insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Utilizarea în insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații). Mod de administrare Pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau zdrobite, deoarece acest lucru poate influenţa modul și eliberarea prelungită a substanţei active.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulți.

La administrarea de clorhidrat de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină nu s-au observat interacţiuni medicamentoase. Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a concentrațiilor plasmatice a tamsulosinului, în timp ce administrarea concomitentă cu furosemid îl scade. Cu toate acestea, dacă aceste concentrații rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro, nici diazepamul, nici propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina şi warfarina nu au determinat modificări ale fracţiunii libere a tamsulosinului în plasma umană. Nici tamsulosinul nu determină modificarea fracţiunii libere a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei. Totuşi, diclofenacul şi warfarina, pot creşte rata eliminării tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii sistemice la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creşterea a ASC şi Cmax pentru clorhidrat de tamsulosin de 2,8, respectiv de 2,2 ori. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți. Clorhidratul de tamsulosin trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creşterea a ASC şi Cmax pentru tamsulosin cu 1,3 respectiv de 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a altor antagoniști ai receptorilor apariția efectelor hipotensive.

α1 -adrenergici poate conduce la

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei. În cadrul studiilor clinice pe termen scurt şi lung cu tamsulosin au fost observate tulburările de ejaculare la bărbați. În experiența de după punere pe piață, au fost raportate tulburările de ejaculare, ejaculare retrogradă şi eșec al ejaculării.