Fișă tehnică · Tamoxifen 20 mg, comprimate

Paciente adulte

Doza zilnică recomandată este de 20 mg tamoxifen.

Doze mai mari nu au demonstrat beneficii suplimentare, în ceea ce priveşte întârzierea apariţiei recăderilor sau creşterea duratei de supravieţuire. Nu sunt disponibile date semnificative care să susţină tratamentul cu doze de 30-40 mg tamoxifen pe zi, cu toate acestea, aceste doze au fost administrate la unii pacienţi cu boală avansată.

Paciente vârstnice

La pacientele vârstnice au fost utilizate scheme terapeutice similare şi la unele dintre acestea, tamoxifenul a fost administrat în monoterapie.

Copii

Nu se recomandă utilizarea de tamoxifen la copii, deoarece nu sunt disponibile date de eficacitate și siguranță.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a tamoxifenului cu anticoagulantele de tip cumarină poate conduce la
o creștere semnificativă a efectului anticoagulant. Atunci când se inițiază o astfel de administrare
concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului.
La administrarea tamoxifenului în asociere cu medicamente citotoxice pentru tratamentul
cancerului de sân, există un risc crescut de apariție a evenimentelor tromboembolice. Din cauza
acestei creșteri a riscului de TEV, profilaxia trombozei trebuie luată în considerare la acești
pacienți pentru perioada de chimioterapie concomitentă.
Utilizarea tamoxifenului în asociere cu anastrozol ca terapie adjuvantă nu a demonstrat o
eficacitate superioară în comparație cu tamoxifenul în monoterapie.
Deoarece tamoxifenul este metabolizat de către citocromul P450 3A4, este necesară precauție la
administrarea concomitentă cu medicamente, cum ar fi rifampicina, cunoscute că induc această
enzimă, deoarece nivelurile de tamoxifen pot fi reduse. Relevanța clinică a acestei reduceri nu este
cunoscută.
În literatura de specialitate s-a raportat interacțiunea farmacocinetică cu inhibitori ai CYP2D6,
care arată o scădere a nivelului plasmatic al unui metabolit activ de tamoxifen, 4-hidroxi-Ndestimetamoxifen (endoxifen).
Datele de literatură arată că interacțiunile farmacocinetice cu inhibitorii CYP2D6 scad cu 65-75%
nivelul plasmatic al uneia sau mai multor forme de medicament (ex. endoxifen).
Unele studii au arătat reducerea eficacității tamoxifen la coadministrarea cu antidepresive din
clasa inhibitorilor selectivi ai receptorilor serotoninei (ex. paroxetină). Deoarece nu poate fi
exclusă o scădere a nivelului plasmatic a tamoxifenului, administrarea concomitentă cu inhibitori
puternici ai CYP2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, chinidină, cinacalcet sau bupropion)
trebuie evitată ori de câte ori este posibil.

sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
TAMOXIFEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Posibilitatea existenţei unei sarcini trebuie să
fie exclusă înaintea iniţierii tratamentului. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă
nehormonală de contracepţie în timpul şi până la 2 luni după terminarea tratamentului (nu pilula,
ci inelul, prezervativele).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă tamoxifenul trece în laptele uman și, prin urmare, medicamentul nu este
recomandat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
2