Tamoxifen 20 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este TAMOXIFEN și pentru ce se utilizează TAMOXIFEN aparţine unui grup de medicamente denumit antiestrogeni şi este utilizat pentru tratamentul tumorilor de sân a căror creştere este favorizată de acţiunea hormonilor estrogeni (tumori care au receptori pentru estrogeni). Tamoxifen inhibă sau previne creşterea malignă a celulelor. TAMOXIFEN este utilizat pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAMOXIFEN Nu utilizaţi TAMOXIFEN dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă sunteţi gravidă; dacă aveți sau ați avut cheaguri de sânge în corp sau dacă aveți boli din naștere sau defecte genetice asociate cu formarea anormală de cheaguri de sânge în corp. Atenționări și precauții Înainte de a lua TAMOXIFEN trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă: sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă; ați avut sau aveți, dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră cheaguri de sânge sau accidente vasculare cerebrale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAMOXIFEN: dacă nu sunteţi încă la vârsta menopauzei, deoarece la unele femei poate înceta apariţia ciclurilor 1

–

–

menstruale datorită utilizării tamoxifenului; dacă aveţi sângerări vaginale anormale sau alte complicaţii ginecologice (cum ar fi durere sau presiune la nivelul pelvisului) în timpul sau după tratamentul cu TAMOXIFEN. Este important să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul cu tamoxifen poate provoca afecţiuni grave ale mucoasei uterine (endometru), cum ar fi cancerul; în cazul apariției primului semn sau simptom de tromboză (înroșire și durere a venei) întrerupeți tratamentul cu tamoxifen și adresați-vă la medic.

Intervenții chirurgicale, imobilizări la pat, teste și analize: pe durata tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă consult oftalmologic, ginecologic și teste de sânge; dacă urmează să faceți o intervenție chirurgicală spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament, mai ales dacă ați mai avut cheaguri de sânge; În cazul în care urmează să efectuați o intervenție chirurgicală de reconstrucție a sânului, spuneți medicului dumneavoastră chirurg despre faptul că luați tamoxifen. Efecte în cazul abuzului TAMOXIFEN poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping. Utilizarea necorespunzătoare a medicamentului TAMOXIFEN vă poate afecta sănătatea. TAMOXIFEN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În particular, trebuie să informaţi medicul dacă luaţi: paroxetină, fluoxetină (medicamente utilizate în depresie); bupropion (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului); chinidina (folosită în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii); cinacalcet (pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide); anticoagulante orale (medicamentele care împiedică formarea cheagurilor de sânge) – în cazul asocierii lor este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent; medicamentele citostatice – datorită riscului crescut de tromboză; rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) – deoarece determină scăderea concentraţiilor plasmatice ale TAMOXIFEN. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina TAMOXIFEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Posibilitatea existenţei unei sarcini trebuie să fie exclusă înaintea iniţierii tratamentului. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă nehormonală de contracepţie în timpul şi până la 2 luni după terminarea tratamentului (nu pilula, ci inelul, prezervativele). Alăptarea Nu se cunoaște dacă tamoxifenul trece în laptele uman și, prin urmare, medicamentul nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă tratamentul este necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea. 2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca tamoxifenul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, poate apărea oboseala în timpul tratamentului cu tamoxifen, prin urmare se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. TAMOXIFEN conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua TAMOXIFEN.

Cum se utilizează

Cum să utilizați TAMOXIFEN Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Paciente adulte şi vârstnice Doza zilnică recomandată este de 20 mg tamoxifen. Copii Nu se recomandă utilizarea de tamoxifen la copii, deoarece nu sunt disponibile date de eficacitate și siguranță. Mod de administrare Administrare orală. Luaţi comprimatele de TAMOXIFEN fără să le mestecaţi, cu suficient lichid (de exemplu un pahar cu apă), în timpul unei mese. Durata tratamentului Trebuie să luaţi TAMOXIFEN de obicei pentru o perioadă lungă de timp. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Dacă ați utilizat TAMOXIFEN mai mult decât trebuie Vă rugăm să vă adresaţi imediat la medic. Acesta poate decide toate măsurile necesare în funcţie de severitatea supradozajului. Dacă ați uitat să utilizaţi TAMOXIFEN Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă aminitiţi. Dacă este deja timpul pentru doza următoare luaţi-o numai pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi TAMOXIFEN Nu întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu a recomandat acest lucru. Succesul tratamentului poate fi afectat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3

Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii adverse severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital; – umflare a buzelor, limbii, feţei sau gâtului, dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire (edem angioneurotic); – slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral); – dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format); – umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere; – febră, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţia gurii, nasului, gâtului, zonei genitale sau anale (pot fi manifestări ale agranulocitozei sau pancitopeniei – scăderei importante a tuturor tipurilor de celule din sânge); – erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem multiform); – apariția de vezicule mari, pline cu lichid (pemfigoid bulos); – erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Alte reacţii adverse, care pot apărea în timpul tratamentului cu TAMOXIFEN: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): retenție de lichide; bufeuri; greață; erupții cutanate tranzitorii; secreţie vaginală, sângerare vaginală; oboseală. Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori): formarea de fibroame (tumoare benignă) uterine; scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie); reacții de hipersensibilitate; tulburări senzoriale (inclusiv senzație de amorțeală în vârfurile degetelor și tulburări ale gustului), senzație de cap ușor, durere de cap; modificări ale porțiunii anterioare a ochiului, inclusiv opacifierea acesteia (cataractă) – riscul creşte cu durata ingestiei de tamoxifen; modificări ale porțiunii posterioare a ochiului (retinopatie); vărsături, diaree, constipație;. creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge; încărcarea grasă a ficatului (steatoză); căderea părului; crampe la nivelul picioarelor, dureri musculare; mâncărime la nivelul vulvei; formare de polipi la nivelul uterului sau îngroșarea mucoasei uterine; durere osoasă și la nivelul tumorii; 4

–

creştere a anumitor grăsimi ale sângelui (trigliceridelor).

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori): cancerul mucoasei uterine (endometrial); scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie); scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie); creșterea nivelului de calciu în sânge – la pacientele cu metastaze osoase mai ales la începutul tratamentului; tulburări de vedere; inflamația difuză a plămânilor; inflamația pancreasului; ciroză hepatică. Rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori): formarea de sarcoame ale uterului, ganglioni limfatici dureroși; scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie), uneori severă; modificări ale corneei, într-un număr redus de cazuri – lipsa vederii; inflamația nervului optic; inflamația ficatului (hepatită), acumularea de bilirubină în ficat, insuficiență hepatică, distrugerea de grade variate a celulelor ficatului; inflamația vaselor de sânge (vasculită cutanată); suprimarea menstrelor, formarea de chisturi la nivelul ovarelor, formarea de polipi în vagin, inflamația uterului. Foarte rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori): creşterea severă a anumitor grăsimi ale sângelui (trigliceridelor), parţial asociată cu inflamația pancreasului; lupus eritematos sistemic (boală autoimună cronică, care poate afecta diferite organe ale corpului); erupții de vezicule pe pielea expusă luminii (porfirie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează TAMOXIFEN A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi TAMOXIFEN după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.