Fișă tehnică · Tamivir 6 mg/ml, pulbere pentru suspensie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J05AH02
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 6 mg/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Suspensia Tamivir şi capsulele Tamivir sunt forme farmaceutice bioechivalente. Dozele de 75 mg pot fi administrate fie:
o capsulă de 75 mg sau-
- o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau prin administrarea suspensiei în doză de 30 mg plus o doză de 45 mg.-
Adulţilor, adolescenţilor sau copiilor (> 40 kg) care pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de Tamivir capsule.
1
Tratament
Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor 2 zile de la instalarea simptomelor de gripă.
Pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi: Doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile (sau 10 zile la pacienții imunodeprimaţi). Copii şi adolescenţi
Pentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau peste: Doza recomandată de suspensie orală de Tamivir 6 mg/ml este indicată în tabelul de mai jos. Capsulele de Tamivir 30 mg şi 45 mg sunt disponibile ca alternativă la doza recomandată de Tamivir 6 mg/ml suspensie.
Pentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau peste se recomandă următoarea schemă de tratament, ajustată în funcţie de greutate:
| Greutate corporală | Doza recomandată pentru 5 zile | Doza recomandată pentru 10 zile* Pacienți imunodeprimați | Cantitatea de suspensie orală de extras |
|---|---|---|---|
| 10 kg până la 15 kg | 30 mg de două ori pe zi | 30 mg de două ori pe zi | 5 ml de două ori pe zi |
| >15 kg până la 23 kg | 45 mg de două ori pe zi | 45 mg de două ori pe zi | 7,5 ml de două ori pe zi |
| >23 kg până la 40 kg | 60 mg de două ori pe zi | 60 mg de două ori pe zi | 10 ml de două ori pe zi |
| > 40 kg | 75 mg de două ori pe zi | 75 mg de două ori pe zi | 12,5 ml de două ori pe zi |
*Durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi (cu vârsta ≥ 1 an) este de 10 zile. Vezi Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare. Pentru copii cu greutatea > 40 kg şi care pot înghiţi capsule, pot fi prescrise capsule la dozajul adulţilor de 75 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamivir suspensie.
Pentru sugarii cu vârsta mai mică de 1 an: Doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi. Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2).
Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta sub 1 an: Tabel de dozare a oseltamivir pentru copiii cu vârsta sub 1 an: 3 mg/kg de două ori pe zi
| Greutate corporală* | Doza recomandată pentru 5 zile | Doza recomandată pentru 10 zile** Pacienți imunodeprimați | Cantitatea de suspensie orală de extras |
|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg de două ori pe zi | 9 mg de două ori pe zi | 1,5 ml de două ori pe zi |
| 3,5 kg | 10,5 mg de două ori pe zi | 10,5 mg de două ori pe zi | 1,8 ml de două ori pe zi |
| 4 kg | 12 mg de două ori pe zi | 12 mg de două ori pe zi | 2,0 ml de două ori pe zi |
| 4,5 kg | 13,5 mg de două ori pe zi | 13,5 mg de două ori pe zi | 2,3 ml de două ori pe zi |
| 5 kg | 15 mg de două ori pe zi | 15 mg de două ori pe zi | 2,5 ml de două ori pe zi |
| 5,5 kg | 16,5 mg de două ori pe zi | 16,5 mg de două ori pe zi | 2,8 ml de două ori pe zi |
| 6 kg | 18 mg de două ori pe zi | 18 mg de două ori pe zi | 3,0 ml de două ori pe zi |
| >6 – 7 kg | 21 mg de două ori pe zi | 21 mg de două ori pe zi | 3,5 ml de două ori pe zi |
| >7 – 8 kg | 24 mg de două ori pe zi | 24 mg de două ori pe zi | 4,0 ml de două ori pe zi |
| >8 – 9 kg | 27 mg de două ori pe zi | 27 mg de două ori pe zi | 4,5 ml de două ori pe zi |
| >9 – 10 kg | 30 mg de două ori pe zi | 30 mg de două ori pe zi | 5,0 ml de două ori pe zi |
*Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi.
**Durata recomandată a tratamentului la sugarii imunodeprimaţi (cu vârsta între 0-12 luni) este de 10 zile. Vezi Grupe speciale de pacienţi, Pacienţi imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.
Această recomandare de doze nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la 2 care pot fi necesare scheme de tratament diferite, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice. Prevenire
Prevenirea post-expunere
Pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi: Doza recomandată pentru prevenirea gripei în urma unui contact cu o persoana infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile. Terapia trebuie începută cât de repede posibil, în decurs de două zile de la contactul cu o persoană infectată.
Pentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau peste: Capsulele Tamivir de 30 mg şi 45 mg sunt disponibile ca alternativă la doza recomandată de Tamivir 6 mg/ml suspensie.
Doza de Tamivir recomandată pentru prevenirea post-expunere este:
| Greutate corporală | Doza recomandată pentru 10 zile | Pacienți imunodeprimați Doza recomandată pentru 10 zile | Cantitatea de suspensie orală de extras |
|---|---|---|---|
| 10 kg până la 15 kg | 30 mg o dată pe zi | 30 mg o dată pe zi | 5 ml o dată pe zi |
| >15 kg până la 23 kg | 45 mg o dată pe zi | 45 mg o dată pe zi | 7,5 ml o dată pe zi |
| >23 kg până la 40 kg | 60 mg o dată pe zi | 60 mg o dată pe zi | 10 ml o dată pe zi |
| >40 kg | 75 mg o dată pe zi | 75 mg o dată pe zi | 12,5 ml o dată pe zi |
Pentru copiii cu greutatea > 40 kg şi care pot înghiţi capsule, prevenirea se poate face cu capsule de 75 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamivir suspensie.
Pentru sugarii cu vârsta mai mică de 1 an: În timpul unui episod pandemic de gripă, doza recomandată pentru prevenire la sugarii cu vârsta sub 12 luni este de jumătate din doza zilnică recomandată pentru tratament. Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la copii cu vârsta > 1 an şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică recomandată pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei (vezi pct. 5.2 pentru simularea expunerii).
Se recomandă următoarea schemă de tratament pentru sugarii cu vârsta mai mică de 1 an:
Tabel de dozare a oseltamivir pentru copiii cu vârsta sub 1 an: 3 mg/kg o dată pe zi
| Greutate corporală* | Doza recomandată pentru 10 zile | Pacienți imunodeprimați Doza recomandată pentru 10 zile | Cantitatea de suspensie orală de extras |
|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg o dată pe zi | 9 mg o dată pe zi | 1,5 ml o dată pe zi |
| 3,5 kg | 10,5 mg o dată pe zi | 10,5 mg o dată pe zi | 1,8 ml o dată pe zi |
| 4 kg | 12 mg o dată pe zi | 12 mg o dată pe zi | 2,0 ml o dată pe zi |
| 4,5 mg | 13,5 mg o dată pe zi | 13,5 mg o dată pe zi | 2,3 ml o dată pe zi |
| 5 kg | 15 mg o dată pe zi | 15 mg o dată pe zi | 2,5 ml o dată pe zi |
| 5,5 kg | 16,5 mg o dată pe zi | 16,5 mg o dată pe zi | 2,8 ml o dată pe zi |
| 6 kg | 18 mg o dată pe zi | 18 mg o dată pe zi | 3,0 ml o dată pe zi |
| >6 – 7 kg | 21 mg o dată pe zi | 21 mg o dată pe zi | 3,5 ml o dată pe zi |
| >7 – 8 kg | 24 mg o dată pe zi | 24 mg o dată pe zi | 4,0 ml o dată pe zi |
| >8 – 9 kg | 27 mg o dată pe zi | 27 mg o dată pe zi | 4,5 ml o dată pe zi |
| >9 – 10 kg | 30 mg o dată pe zi | 30 mg o dată pe zi | 5,0 ml o dată pe zi |
*Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi.
Această recomandare de doze nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare scheme de tratament diferite, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice. 3
Prevenirea în timpul unei epidemii gripale în comunitate
Prevenirea în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani. Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi pentru prevenirea gripei în timpul unui episod epidemic în comunitate este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, până la 6 săptămâni (sau până la 12 săptămâni la pacienții imunodeprimaţi).
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenirea gripei. Nu s-au efectuat studii la populația pediatrică cu tulburare hepatică. Insuficienţă renală
Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos.
| Clearence-ul creatinei | Doza recomandată pentru tratament |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg de două ori pe zi |
| > 30 până la 60 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) de două ori pe zi |
| >10 până la 30 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi |
| ≤10 (ml/min) | Nu se recomandă (nu există date disponibile) |
| Pacienți hemodializați | 30 mg după fiecare ședință de hemodializă |
| Pacienți dializați peritoneal* | 30 mg (suspensie sau capsule) în doză unică |
*Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.
Prevenirea gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos.
| Clearence-ul creatinei | Doza recomandată pentru prevenire |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg o dată pe zi |
| > 30 până la 60 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe zi |
| >10 până la 30 (ml/min) | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată la două zile |
| ≤10 (ml/min) | Nu se recomandă (nu există date disponibile) |
| Pacienți hemodializați | 30 mg după fiecare a doua ședință de hemodializă |
| Pacienți dializați peritoneal* | 30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe săptămână |
*Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.
La sugarii şi copiii (cu vârsta de 12 ani şi mai mici) cu insuficienţă renală, sunt disponibile date clinice insuficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă.
Pacienţi imunodeprimaţi
Tratament: Pentru tratamentul gripei, durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi este de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor. Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, în primele două zile de la debutul simptomelor de gripă.
Profilaxia sezonieră: A fost evaluată o durată mai lungă, de până la 12 săptămâni pentru profilaxia sezonieră la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Mod de administrare
Flaconul este prevăzut cu măsură dozatoare.
4
Se recomandă ca Tamivir pulbere pentru suspensie orală să fie reconstituită de către un farmacist, înainte de a fi eliberată către pacient (vezi pct. 6.6).
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi
metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2), sugerează că
5
sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste
mecanisme.
Probenecid
La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea
concomitentă de probenecid. Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent al căii
anionice a secreţiei tubulare renale determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la
metabolitul activ al oseltamivirului.
Amoxicilină
Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale,
sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă.
Eliminare renală
Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală
sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste
substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi secreţie tubulară
anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi. Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea
oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice
terapeutic mic (de exemplu clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă).
Informaţii suplimentare
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, la
administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină,
antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la
pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, astfel încât medicul să
poată decide dacă Tamivir este potrivit pentru dumneavoastră.
Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamivir este potrivit pentru dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
