Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Tamivir şi pentru ce se utilizează – Tamivir este prescris pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră. – Tamivir poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste un an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă. – Tamivir poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou-născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale – de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă. Tamivir conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal. Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8 °C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamivir Nu luaţi Tamivir – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. 1
Atenţionări şi precauţii: Înainte să luați Tamivir, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie – dacă sunteţi alergic la alte medicamente; – dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei; – dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată; – dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează; – dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică. În timpul tratamentului cu Tamivir, spuneţi imediat unui medic – dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave. Tamivir nu este un vaccin gripal Tamivir nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamivir nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente. Tamivir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special: – clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat); – metotrexat (utilizat, de exemplu, în tratamentul artritei reumatoide); – fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei); – probenecid (utilizat în tratamentul gutei). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamivir este potrivit pentru dumneavoastră. Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamivir este potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tamivir nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tamivir conţine benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu (E211) poate creşte riscul de icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) la nou- născuţi (cu vârsta de până la 4 săptămâni). Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Tamivir conține propilenglicol. Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. Tamivir conține eugenol. Poate provoca reacții alergice.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luaţi Tamivir Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 2
Utilizaţi întotdeauna măsura dozatoare disponibilă în cutie, care are gradaţii indicând doza în mililitri (ml). Luaţi Tamivir cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă. Dozele recomandate Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede. Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile. Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun. În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 săptămâni sau 12 săptămâni. Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de Tamivir prescrisă de medic. Suspensia orală se poate utiliza pentru persoanele cărora le este greu să ia capsule. A se vedea pe verso instrucţiunile de preparare şi administrare ale dozelor. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare
| Greutate corporală | Tratarea gripei: doza pentru 5 zile | Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* | Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile |
|---|---|---|---|
| 40 kg sau mai mare | 12,5 ml de două ori pe zi | 12,5 ml de două ori pe zi | 12,5 ml o dată pe zi |
*Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani
| Greutate corporală | Tratarea gripei: doza pentru 5 zile | Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* | Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile |
|---|---|---|---|
| 10 kg până la 15 kg | 5,0 ml de două ori pe zi | 5,0 ml de două ori pe zi | 5,0 ml o dată pe zi |
| Mai mare de 15 kg până la 23 kg | 7,5 ml de două ori pe zi | 7,5 ml de două ori pe zi | 7,5 ml o dată pe zi |
| Mai mare de 23 kg până la 40 kg | 10,0 ml de două ori pe zi | 10,0 ml de două ori pe zi | 10,0 ml o dată pe zi |
| Mai mare de 40 kg | 12,5 ml de două ori pe zi | 12,5 ml de două ori pe zi | 12,5 ml o dată pe zi |
*Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Tamivir sugarilor cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei, în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial şi orice risc potenţial asupra sugarului. În cazul sugarilor cu vârsta mai mică de 1 an, care necesită administrarea a 1 până la 3 ml de suspensie orală Tamivir, trebuie utilizată o seringă dozatoare pentru administrare orală de 3 ml (gradată în trepte de 0,1 ml). 3
| Greutate corporală | Tratarea gripei: doza pentru 5 zile | Tratarea gripei (pacienți imunodeprimați): doza pentru 10 zile* | Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile |
|---|---|---|---|
| 3 kg | 1,5 ml de două ori pe zi | 1,5 ml de două ori pe zi | 1,5 ml o dată pe zi |
| 3,5 kg | 1,8 ml de două ori pe zi | 1,8 ml de două ori pe zi | 1,8 ml o dată pe zi |
| 4 kg | 2,0 ml de două ori pe zi | 2,0 ml de două ori pe zi | 2,0 ml o dată pe zi |
| 4,5 kg | 2,3 ml de două ori pe zi | 2,3 ml de două ori pe zi | 2,3 ml o dată pe zi |
| 5 kg | 2,5 ml de două ori pe zi | 2,5 ml de două ori pe zi | 2,5 ml o dată pe zi |
| 5,5 kg | 2,8 ml de două ori pe zi | 2,8 ml de două ori pe zi | 2,8 ml o dată pe zi |
| 6 kg | 3,0 ml de două ori pe zi | 3,0 ml de două ori pe zi | 3,0 ml o dată pe zi |
| > 6 - 7 kg | 3,5 ml de două ori pe zi | 3,5 ml de două ori pe zi | 3,5 ml o dată pe zi |
| > 7 - 8 kg | 4,0 ml de două ori pe zi | 4,0 ml de două ori pe zi | 4,0 ml o dată pe zi |
| > 8 - 9 kg | 4,5 ml de două ori pe zi | 4,5 ml de două ori pe zi | 4,5 ml o dată pe zi |
| > 9 - 10 kg | 5,0 ml de două ori pe zi | 5,0 ml de două ori pe zi | 5,0 ml o dată pe zi |
*Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.
Dacă luaţi mai mult Tamivir decât trebuie Opriţi administrarea Tamivir şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nici o reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4. S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamivir a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Tamivir pentru copii şi atunci când se administrează Tamivir capsule sau Tamivir suspensie la copii. Dacă uitaţi să luaţi Tamivir Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Tamivir Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Tamivir. Dar dacă opriţi administrarea Tamivir mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei. De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave: • reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie; • tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului; • angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie; • sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică: reacţie alergică complicată, care posibil poate pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a 4
stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică; • sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge; • tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Tamivir sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vomă), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, dureri de cap şi dureri generale. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente. Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu Tamivir au fost raportate evenimente rare, care includ: • convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştiinţă; • confuzie, comportament anormal; • manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri. Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Tamivir. • Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap; • greaţă. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • bronşită; • herpes; • tuse; • ameţeli; • febră; • durere; • durere la nivelul membrelor; • secreţii nazale abundente; • tulburări ale somnului; • durere în gât; • durere de stomac; • stare de oboseală; • senzaţie de plin la nivel abdominal superior; • infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor); 5
• tulburări la stomac; • vomă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacţii alergice; • alterarea stării de conştiinţă; • convulsii; • tulburări ale ritmului inimii; • tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului; • reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine); • tulburări vizuale. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tuse; • senzaţie de nas înfundat; • vomă. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară); • inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor; • durere de cap; • greaţă; • secreţii nazale abundente; • durere de stomac; • senzaţie de plin la nivel abdominal superior; • tulburări la stomac. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţia pielii; • afecţiuni ale membranei timpanice (timpan). Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau 6
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă
Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Tamivir Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pulbere: A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. După reconstituire, a se păstra la 2 ~ 8 °C timp de 17 zile sau la temperaturi sub 25 °C timp de 10 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tamivir – Substanţa activă este oseltamivir (după reconstituire oseltamivir 6 mg/ml). – Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), steviozidă, sucraloză, aromă de mere 81560 (inclusiv propilenglicol și eugenol), aromă de vișină A-921102. Cum arată Tamivir şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru suspensie orală Pulberea este un granulat sau grupuri de granulat de culoare albă până la galben deschis. Flacon din sticlă brună a câte 125 ml (cu capac cu filet, din polipropilenă, securizat pentru copii, partea exterioară: polipropilenă, partea interioară: polipropilenă, filet: polietilenă) cu 9,615 g pulbere pentru suspensie orală, prevăzut cu măsură dozatoare din plastic (polipropilenă). Cutie cu un flacon. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation (CKD), Republica Coreea 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul Tel: +82-2-2194-0300 Fax: +82-2-3149-7813 Fabricantul Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation (CKD), Republica Coreea 797-48, Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31043 Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022. 7
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://nomenclator.amdm.gov.md/ Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22404-236.
