Fișă tehnică · Tamidra 0,4 mg, capsule cu eliberare modificată

Doze şi mod de administrare Administrare orală. Cîte 1 capsulă pe zi după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă şi nu trebuie zdrobite sau mestecate, deoarece aceasta interacţionează cu eliberarea modificată a substanţei active. Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă renală. Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară pînă la moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații). Copii şi adolescenţi Nu există indicații relevante pentru administrare la copii. Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii cu vîrsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți. Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină. Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul conduce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, astfel încât dozele nu trebuie ajustate. In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosin nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă si clormadinonă. Totuși, diclofenac și warfarina, pot crește rata de eliminare a tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate conduce la creșterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a condus la creșterea ASC și Cmax a clorhidratului de tamsulosin de 2,8 respectiv de 2,2 ori. 2

Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6 a condus la creșterea Cmax și ASC a tamsulosinului de 1,3 respectiv de 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic. Există un risc teoretic de efect hipotensiv sporit atunci când se administrează concomitent cu medicamente care pot reduce tensiunea arterială, inclusiv medicamente anestezice, alți antagoniști ai receptorilor α1 adrenergici.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Tamidra nu este indicată la femei. În studii clinice de scurtă și lungă durată cu tamsulosin, au fost observate tulburări de ejaculare. În experiența de după punerea pe piață, au fos raportate evenimente cum sunt tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec al ejaculării.