Fișă tehnică · Suprazinol 5 mg/ml, picături orale, soluţie
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: R06AE09
- Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
- Concentrație: 5 mg/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Regimul de dozare
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat).
Copii cu vârsta de 2-6 ani
Copiilor cu vârsta de 2-6 ani nu se recomandă de administrat comprimate de Suprazinol, deoarece cu ajutorul comprimatelor nu este posibilă ajustarea dozelor pentru această grupă de vârstă. Pentru această grupă de pacienţi se recomandă de administrat forma farmaceutică pediatrică (picături) de levocetirizină.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Datorită datelor insuficiente la această grupă de vârstă, administrarea levocetirizinei la copiii şi sugarii cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu tulburarea funcţiei renale moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos “Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale”).
Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală (RFGe – Rata de Filtrare Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor.
Ajustarea dozei pentru pacienţii cu tulburarea funcţiei renale:
| Grup | RFGe | Doze şi frecvenţă |
|---|---|---|
| Funcţie renală normală | ≥ 90 | Câte 1 comprimat o dată pe zi |
| Tulburarea funcţiei renale uşoară | 60 – < 90 | Câte 1 comprimat o dată pe zi |
| Tulburarea funcţiei renale moderată | 30 – < 60 | Câte 1 comprimat peste o zi |
| Tulburarea funcţiei renale severă (nu necesită dializă) | 15 – < 30 | Câte 1 comprimat o dată la 3 zile |
| Boală renală în stadiul terminal (necesită dializă) | < 15 | Contraindicat |
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date privind copiii cu insuficienţă renală.
Pacienţi cu tulburarea funcţiei hepatice
La pacienţii care prezintă numai tulburarea funcţiei hepatice nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice şi renale, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale”).
Durata de administrare
Durata curei de tratament a rinitei alergice intermitente (simptome prezente mai puţin de 4 zile/săptămână sau cu durată mai mică de 4 săptămâni pe an) depinde de tipul bolii, durata, şi evoluţia simptomelor şi anamneza afecţiunii. Tratamentul poate fi întrerupt după remiterea simptomelor şi poate fi reluat la reapariţia simptomelor.
Pentru tratamentul rinite alergice persistente (simptome prezente > 4 zile/săptămână şi cu o durată mai mare de 4 săptămâni pe an), tratamentul continuu poate fi recomandat pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni. Există experienţa clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, este disponibilă experienţă clinică până la un an pentru forma racemică (cetirizină).
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu o cantitate mică de lichid; poate fi administrat indiferent de mese. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase a levocetirizinei cu alte preparate
(inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4). Studiile cu forma racemică – cetirizină – au
demonstrat că nu există interacţiuni adverse relevante din punct de vedere clinic (la
administrarea concomitentă cu pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină,
azitromicină, glipizidă şi diazepam). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400
mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%); în timp ce
eliminarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină.
Într-un studiu cu doze multiple de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe
zi), a crescut gradul expunerii la cetirizină cu aproximativ 40% în timp ce distribuţia
ritonavirului a fost modificată uşor (-11%) în urma administrării concomitente cu cetirizina.
Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este
scăzută.
La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic
sau deprimante ale sistemului nervos central (SNC) - poate determina reduceri suplimentare ale
vigilenţei şi afectarea performanţei.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare consultaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
