Fișă tehnică · Spasgan NEO 400 mg/5 mg/0,1 mg, comprimate filmate

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi pct. 4.4).
Comprimate se administrează oral cu 1 oră până la masă sau 3 ore după masa. Pentru a evita iritarea
stomacului, se recomandă administrarea medicamentul imediat după mese sau cu lapte.
Dacă medicul nu a indicat altfel, doza zilnică recomandată este câte 1 comprimat de până la 3 ori pe
zi. Doza zilnică maximă este de 3 comprimate.
Durata tratamentului cu Spasgan Neo fără consultarea medicului nu trebuie să depășească 5 zile.
Administrarea îndelungată a preparatului este posibilă sub supraveghere medicală cu monitorizarea
parametrilor sângelui periferic și a stării funcționale a ficatului.
4.3
-

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen, clorhidrat de pitofenonă sau bromură de fenpiverină sau la
oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
modificări erozive și ulcerative ale mucoasei gastrice sau duodenale,
hemoragie gastrointestinală activă;
boli inflamatorii intestinale în faza acută, inclusiv colita ulceroasă;
antecedente de atac de obstrucție bronșică, rinită, urticarie după administrarea acidului
acetilsalicilic sau altor AINS (sindrom de intoleranță la acid acetilsalicilic complet sau
incomplet - rinosinuzită, urticarie, polipi ai mucoasei nazale, astm bronșic);

-

insuficiență hepatică sau boli hepatice în fază activă;
insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), boli renale progresive;
hiperkaliemie (hiperpotasiemie) confirmată;
hemofilie și alte tulburări de coagulare a sângelui (inclusiv hipocoagulare), diateză
hemoragică;
perioada după intervenția chirurgicală de bypass coronarian;
porfirie acută intermitentă;
granulocitopenie;
tulburări hematopoietice;
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
tahiaritmie;
glaucom cu unghi închis;
afecțiuni ale nervului optic;
hiperplazie de prostată;
obstructie intestinală;
sarcină și perioada de alăptare;
copii cu vârsta sub 16 ani.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La doze terapeutice, Spasgan Neo nu interacționează semnificativ cu medicamentele utilizate în
mod obișnuit.
Inductorii enzimelor de oxidare microzomală din ficat (fenitoină, etanol, barbiturice, flumecinol,
rifampicină, fenilbutazonă, antidepresive triciclice) măresc producția de metaboliți activi
hidroxilați, crescând riscul de a dezvolta intoxicații severe.
Inhibitorii de oxidare microzomală reduc riscul de hepatotoxicitate.
Reduce activitatea hipotensivă a vasodilatatoarelor și efectul natriuretic al furosemidului și
hidroclorotiazidei.
Reduce eficacitatea medicamentelor uricozurice.
Crește efectul anticoagulantelor indirecte, agenților antiplachetari, fibrinoliticelor (crește riscul de
sângerare).
Crește efectele secundare ale mineralocorticosteroizilor, glucocorticosteroizilor (crește riscul de
sângerare gastrointestinală), estrogenilor, etanolului. Intensifică efectul hipoglicemic al
sulfonilureelor.
Antiacidele și colestiramina reduc absorbția ibuprofenului.
Crește concentrația sanguină de digoxină, litiu și metotrexat.
Îmbunătățește efectul blocantelor m-anticolinergice, blocantelor receptorilor H1-histaminic,
butirofenonelor, fenotiazinelor, amantadinei și chinidinei.
Administrarea concomitentă a altor AINS crește incidența reacțiilor adverse.
Cofeina intensifică efectul analgezic (de calmare a durerii).
Când este utilizat concomitent, reduce efectele antiinflamatorii și antiplachetare ale acidului
acetilsalicilic (este posibil să crească incidența insuficienței coronariene acute la pacienții care
primesc doze mici de acid acetilsalicilic ca agent antiagregant plachetar după ce au început să
administreze Spasgan Neo).
Cefamandolul, cefoperazona, cefotetanul, acidul valproic, plicamicina cresc incidența
hipoprotrombinemiei atunci când sunt administrate concomitent.
Medicamentele mielotoxice cresc manifestările de hematotoxicitate a medicamentului.
Ciclosporină și medicamente cu aur cresc riscul de nefrotoxicitate datorită acțiunii asupra sintezei
prostaglandinelor în rinichi. Ibuprofenul crește concentrația plasmatică a ciclosporinei și
probabilitatea de a dezvolta efectele hepatotoxice.
Medicamentele, care blochează secreția tubulară, reduc excreția și cresc concentrațiile plasmatice
ale ibuprofenului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este contraindicată.
Nu luați SPASGAN NEO din a 20-a săptămână de sarcină datorită posibiltății dezvoltării a
oligohidramniosului și/sau insuficienței renale fetale (disfuncție renală neonatală).
Întrerupeți alăptarea daca luați SPASGAN NEO.
SPASGAN NEO poate îngreuna apariţia unei sarcini. Ibuprofenul aparține unui grup de
medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului.
Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a
rămâne gravidă.
Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
În timp ce utilizați acest medicament, nu desfășurați activități potențial periculoase care necesită o
concentrare crescută și viteza reacțiilor psihomotorii.
3.