Spasgan NEO 400 mg/5 mg/0,1 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SPASGAN NEO şi pentru ce se utilizează SPASGAN NEO este o combinaţie dintre un antiinflamator nesteroidian – ibuprofen, un medicament antispastic – pitofenonă şi un anticolinergic – fenpiverină. SPASGAN NEO ameliorează durerea, reduce inflamația și diminuează spasmele musculaturii netede a organelor interne. SPASGAN NEO este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani pentru: – dureri uşoare sau moderate asociate cu spasme ale musculaturii netede a organelor interne: colici renale şi biliare, dischinezie biliară, colici intestinale; – boli ginecologice: dureri menstruale; – dureri de cap, inclusiv migrenă; – tratamentul simptomatic al durerilor de articulații, nevralgie, ischialgie și mialgie.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați SPASGAN NEO Nu luaţi SPASGAN NEO dacă: – sunteţi alergic la ibuprofen, clorhidrat de pitofenonă sau bromură de fenpiverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – aveți modificări erozive și ulcerative ale mucoasei gstrice sau duodenale; – aveți sângerare gastrointestinală activă; – aveți boli inflamatorii intestinale în faza acută, inclusiv colita ulceroasă; – dacă aţi avut în trecut atac de obstrucție bronșică, rinită, urticarie declanşate de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care ameliorează durerea, cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (sindrom de intoleranță la acid acetilsalicilic complet sau incomplet – rinosinuzită, urticarie, polipi ai mucoasei nazale, astm bronșic); – aveți probleme severe ale ficatului sau boli ale ficatului în fază activă;

–

suferiți de insuficiență renală și boli progresive ale rinichilor; aveți hiperkaliemie (creșterea concentrației de potasiu din sânge peste limita normală); suferiți de o boală genetică care se manifestă prin sângerări necontrolate (hemofilie) și alte tulburări de coagulare a sângelui (inclusiv hipocoagulare), diateză hemoragică; sunteți în perioada după intervenția chirurgicală de bypass coronarian; aveți porfirie acută intermitentă; aveți o scădere a numărului granulocitelor din sânge.; aveți tulburări hematopoietice; aveți deficit de o enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază; aveți tahiaritmie (aritmie cu frecvență cardiacă mare); aveți glaucom cu unghi închis; aveți afecțiuni ale nervului optic; aveți hiperplazie de prostată; aveți obstrucție intestinala; sunteți în perioada de sarcină sau alăptați; copilul dumneavoastră are vârsta sub 16 ani.

Atenţionări şi precauţii: Înainte să luaţi SPASGAN NEO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizați cea mai mica doză eficientă, pentru a reduce riscul de a dezvolta reacții adverse ale tractului gastrointestinal. La apariția simptomelor de tulburări gastrice (durere abdominală, greață, vărsături, arsuri la stomac, pierderea poftei de mâncare, diaree, flatulență, constipație) medicul vă va recomanda să faceți endoscopie a esofagului, stomacului și duodenului și anumite teste de sânge. Dacă este necesar să se determine 17-cetosteroizi, întrerupeți administrarea acestui medicament cu 48 de ore înainte de efectuarea testului. Nu consumați alcool în timpul tratamentului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SPASGAN NEO: – dacă sunteți vârstnic; – dacă aveţi insuficiență cardiacă congestivă; – dacă aveți boli care afectează fluxul de sânge la nivelul creierului; – dacă aveți tensiune arterial crescută; – dacă aveți ischemie cardiacă; – dacă aveți modificări sau exces de lipide în sânge; – dacă aveți diabet zaharat; – dacă aveți boală arterială periferică; – dacă aveți o afecțiune renală care face ca organismul să elimine prea multe proteine în urină; – dacă aveți nivelului bilirubinei în sânge crescut; – dacă aţi avut în trecut ulcer peptic gastric și duodenal; – dacă aveți infecție cu Helicobacter pylori; inflamația mucoasei stomacului (gastrită), inflamarea acută sau cronică a intestinului subțire (enterită), inflamație acută a colonului (colită); – dacă administrați timp îndelungat preparate antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aveți boli ale sângelui cu etiologie necunoscută (leucopenie, anemie); – dacă sunteți un fumător și consumați frecvent alcool (alcoolism); – dacă aveți boli somatice severe; – dacă urmați tratament cu medicamente pentru fluidizarea sângelui (anticoagulante) (de exemplu, warfarină); – dacă urmați tratament cu agenți antiplachetari (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel);

–

dacă urmați tratament cu glucocorticosteroizi orali (de exemplu, prednisolon); dacă urmați tratament cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu, citalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină).

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu SPASGAN NEO. Trebuie să încetați să mai luați SPASGAN NEO și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți infecții. SPASGAN NEO poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca SPASGAN NEO să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. SPASGAN NEO împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. La doze terapeutice, Spasgan Neo nu interacționează semnificativ cu medicamentele utilizate în mod obișnuit. Adresaţi-vă medicului înainte să luaţi acest medicament, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (fenitoină, barbiturice (utilizate în caz de convulsii); alcool; flumecinol (utilizat pentru protejarea ficatului); rifampicină (medicament utiliazat în tratarea infecțiilor); fenilbutazonă (medicament cu acțiune analgezică sau antiinflamatoare); antidepresive triciclice (utilizate pentru tratare depresiei)); inhibitorii de oxidare microzomală (utilizate în caz de tristețe patologică (depresie); vasodilatatoare (medicamente utiliazate pentru dilatarea vaselor); furosemidului și hidroclorotiazidei (medicamente utilizate pentru a elimina excesul de lichid din organism); uricozurice (medicamente utilizate pentru tratarea gutei); anticoagulante indirecte (medicamente care ajuta la diminuarea sau oprirea coagulării (îngroșării) sângelui); agenți antiplachetari (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge); fibrinoliticelor (medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor formate în sânge); mineralocorticosteroizii și corticosteroizii (hormoni steroidieni, utilizați împotriva inflamațiilor); estrogeni (hormoni utilizați în reglarea ciclului menstrual); agenți hipoglicemici (medicamente care scad nivelul zahărului în sânge); antiacidele (utilizate pentru scăderea acidității gastrice); colestiramina (utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge); digoxină (medicament pentru tratamentul problemelor inimii); litiu (utilizat în boli psihice); metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriasisului sau anumitor tipuri de cancer);

–

–

blocantelor m-anticolinergice (medicamente care acționează prin blocarea unei substanțe chimice din corpul dumneavoastră numită acetilcolină); blocantelor receptorilor H1-histaminic (medicamente utilizate în tratamentul rinitei alergice și a altor tipuri de alergii); butirofenone, fenotiazine (medicamete utilizate în trarea bolilor psihice); amantadina (utilizată pentru a trata simptomele bolii Parkinson); chinidina (medicament utilizat pentru reglarea bătăilor inimii); alte medicamente cu acțiune analgezică sau antiinflamatoare (ex. paracetamol, indometacin, diclofenac, etc.). Administrarea concomitentă a SPASGAN NEO şi altor remedii analgezice şi antiinflamatoare nesteroidiene sporeşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. cofeina intensifică efectul analgezic (de calmare a durerii). acidul acetilsalicilic (administrat pentru protecţia inimii); cefamandol, cefoperazona, cefotetanul (medicamente pentru tratarea infecțiilor); acidul valproic (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei); plicamicina (medicament utilizat pentru tratarea cancerului de testicule); ciclosporina (utilizat în prevenirea si tratamentul rejectiei unui organ transplantat); alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei osoase (mielotoxice); medicamente care blochează secreția calciului.

Spasgan Neo împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi SPASGAN NEO. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este contraindicată. Nu luați SPASGAN NEO din a 20-a săptămână de sarcină datorită posibiltății dezvoltării a oligohidramniosului și/sau insuficienței renale fetale (disfuncție renală neonatală). Întrerupeți alăptarea daca luați SPASGAN NEO. SPASGAN NEO poate îngreuna apariţia unei sarcini. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje În timp ce utilizați acest medicament, nu desfășurați activități potențial periculoase care necesită o concentrare crescută și viteza reacțiilor psihomotorii.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi SPASGAN NEO Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Comprimate se administrează oral cu 1 oră până la masă sau 3 ore după masa. Pentru a evita iritarea stomacului, administrați medicamentul imediat după mese sau cu lapte. Doza zilnică recomandată este câte 1 comprimat de până la 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3 comprimate. Nu utilizaţi mai mult de 5 zile, fără sfatul medicului. Copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta mai mică de 16 ani. Dacă luaţi mai mult SPASAGAN NEO decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât trebuie din acest medicament, sau dacă un copil a luat medicamentul din greșeală, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau la cel mai apropiat spital pentru a obține o opinie asupra riscului și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Dacă uitaţi să luaţi SPASGAN NEO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi SPASGAN NEO Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: – tulburări gastrice induse de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (durere abdominală, greață, vărsături, arsuri la stomac, pierderea poftei de mâncare, diaree, flatulență, constipație). Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de personae: – trombocitopenie și purpură trombocitopenică, – dureri de cap, ameţeli, insomnie, anxietate, nervozitate şi iritabilitate, agitație psihomotorie, somnolență, depresie, – vedere încețoșată, scotom, uscăciune și iritație a ochilor, umflarea conjunctivei și a pleoapelor (origine alergică), ambliopie, – tahicardie, – creșterea tensiunii arteriale, – ulcerație a membranei mucoase a tractului gastrointestinal, care, în unele cazuri, este complicată de perforație și hemoragie; iritație și uscăciune a mucoasei bucale, durere în gură, ulcerație a mucoasei gingiilor, stomatită aftoasă, – erupție cutanată (de obicei eritematoasă sau urticarie), mâncărime, – sindrom nefrotic (edem), oliguria (scăderea producției normale de urină), anuria (imposibilitatea rinichilor de a forma sau de a elimina din organismul urina), poliurie (producerea unor cantități anormale de mari de urină), proteinuria (prezența de proteine în urină într-o cantitate mare), cistită (inflamație a vezicii urinare), colorare roșie a urinei.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – scăderea auzului, țiuit sau zgomot în urechi, – insuficiență cardiacă, – dificultăți de respirație, bronhospasm, – insuficiență renală acută, nefrită alergică. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de personae: – anemie (inclusiv hemolitică, aplastică), agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie, – edem Quincke, reacții anafilactoide, șoc anafilactic, rinită alergică, – confuzie, halucinații, meningită aseptică (mai des la pacienţii cu boli autoimune), – pareza de acomodare, afectarea toxică a nervului optic, – pancreatită, hepatită, disfuncţie hepatică, hepatotoxicitate, – eritem multiform exudativ (inclusiv sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), – febră, transpirație crescută sau scăzută. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea SPASGAN NEO și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. Investigaţii diagnostic și de laborator: prelungirea timpul de sângerare, scăderea concentrației serice a glucozei, scăderea clearance-ul creatininei, scăderea hematocritului sau hemoglobinei, creșterea concentrației serice a creatininei, creșterea activității transaminazelor hepatice. Dacă simptomele persistă, se înrăutățesc sau dacă apar alte simptome, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează SPAZGAN NEO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.