Fișă tehnică · Sotagamma® 80 80 mg, comprimate

Posologie

Copii

Nu există date relevante despre utilizarea Sotagamma 80 la copii.

Inițierea tratamentului sau modificarea dozelor de Sotagamma 80 ar trebui să urmeze după o evaluare medicală corespunzătoare, inclusiv controlul ECG cu măsurarea intervalului QT corectat și evaluarea funcției renale, a echilibrului electrolitic și a medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).

Ca și în cazul altor agenți antiaritmici, se recomandă inițierea tratamentului cu Sotagamma 80 și creșterea dozelor acestuia într-un mod capabil să monitorizeze și să evalueze ritmul cardiac. Doza trebuie individualizată și bazată pe răspunsul pacientului. Evenimentele proaritmice pot apărea nu numai la inițierea terapiei, ci și cu fiecare creștere a dozei.

Având în vedere proprietățile sale β-adrenoblocante, tratamentul cu Sotagamma 80 nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienții cu cardiopatie ischemică (angină pectorală, infarct miocardic acut în antecedente) sau hipertensiune arterială, pentru a preveni exacerbarea bolii (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Se recomandă următoarea schemă de dozare:

1

Doza inițială este de 80 mg, administrată fie în doză unică, fie sub formă de două doze divizate.

Doza orală de Sotagamma 80 trebuie ajustată treptat, cu inteval de 2–3 zile între creșterile dozelor pentru a obține starea de echilibru și pentru a permite monitorizarea intervalelor QT. Majoritatea pacienților răspund la o doză zilnică de 160 până la 320 mg, divizată în două prize la intervale de aproximativ 12 ore. Unii pacienți cu aritmii ventriculare refractare cu risc vital pot necesita doze de până la 480–640 mg/zi. Aceste doze trebuie utilizate sub supraveghere specializată și trebuie prescrise numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul crescut de reacții adverse, în special efectul proaritmogen (vezi pct. 4.4).

Dozarea la pacienții cu disfuncții renale

Deoarece Sotagamma 80 este excretat în principal prin urină, doza trebuie redusă atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 60 ml/min, în conformitate cu tabelul următor:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Ajustarea dozelor > 60 Doza recomandată de Sotagamma 80 30–60 ½ din doza recomandată de Sotagamma 80 10–30 ¼ din doza recomandată de Sotagamma 80 < 10 de evitat

Clearance-ul creatininei poate fi estimat după creatinina serică conform formulei lui Cockroft și Gault:

Bărbați: (140 – vârsta) x greutatea (kg)____ 72 x creatinina serică (mg/dl)

Femei: idem x 0.85

Atunci când creatinina serică este dată în µmol/l, împărțiți valoarea la 88,4 (l mg/dl = 88,4 µmol/l).

Dozarea la pacienții cu disfuncții hepatice

Deoarece Sotagamma 80 nu este supus metabolizării prin primul pasaj hepatic, pacienții cu disfuncție hepatică nu arată nici o modificare a clearance-ului Sotagamma 80. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu disfuncții hepatice.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiaritmice:
4

Nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelelor antiaritmice de clasa I, cum ar
fi disopiramida, chinidina și procainamida și medicamentelor antiaritmice de clasa III, cum ar fi
amiodarona și bepridilul, cu Sotagamma 80, din cauza capacității lor de a prelungi perioada de
refractare (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a altor agenți beta-blocanți cu Sotagamma 80
poate produce efecte aditive de clasa II.
Alte medicamente ce prelungesc intervalul QT:
Sotagamma 80 trebuie administrat cu extremă precauție în asociere cu alte medicamente care
prelungesc intervalul QT, cum ar fi fenotiazinele, antidepresivele triciclice, terfenadina și
astemizolul. Alte medicamente asociate cu un risc crescut de torsadă a vârfurilor sunt
eritromicina i/v, halofantrina, pentamidina și antibioticele din grupa chinolonelor.
Floctafenina:
Agenții beta-blocanți pot împiedica reacțiile cardiovasculare compensatorii asociate cu
hipotensiunea sau șocul care pot fi induse de floctafenină.
Blocantele canalelor de calciu:
Administrarea concomitentă de agenți beta-blocanți și blocante ale canalelor de calciu poate
produce hipotensiune, bradicardie, defecte de conducere și insuficiență cardiacă. Beta-blocantele
trebuie evitate în combinație cu blocantele canalelor de calciu, cum ar fi verapamilul și
diltiazemul, din cauza efectelor aditive asupra conducerii atrioventriculare și funcției
ventriculare.
Diureticele hipokalemiante:
Pot apărea hipokalemie sau hipomagnezemie cu posibilitatea dezvoltării torsadei vârfurilor (vezi
pct. 4.4).
Alte medicamente hipokalemiante:
Amfotericina B (calea de administrare i/v), corticosteroizii (cu administrare sistemică) și unele
laxative pot fi, de asemenea, asociate cu hipokalemie. Nivelul de potasiu trebuie monitorizat și
corectat corespunzător în timpul administrării acestor medicamente concomitent cu Sotagamma
80.
Clonidina:
Beta-blocantele pot potența hipertensiunea de rebound, uneori observată după întreruperea
clonidinei; de aceea, beta-blocantul trebuie întrerupt lent cu câteva zile înainte de întreruperea
treptată a clonidinei.
Glicozidele digitalice:
Dozele unice și divizate de Sotagamma 80 nu afectează în mod semnificativ nivelul seric de
digoxină. Efectele proaritmice au fost mai frecvente la pacienții tratați cu sotalol, care au primit
și glicozide digitalice; cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de prezența ICC (insuficienței
cardiace congestive), un factor de risc proaritmic cunoscut, la pacienții care primesc glicozide
digitalice. Asocierea glicozidelor digitalice cu beta-blocantele poate crește timpul de conducere
auriculo-ventriculară.
Medicamente care determină depleția catecolaminelor:
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină depleția catecolaminelor, cum ar fi
rezerpina, guanetidina sau alfa-metildopa, cu un beta-blocant poate produce o reducere excesivă
a tonusului nervos simpatic în repaus. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de
hipotensiune arterială și/sau bradicardie pronunțată, care poate produce sincopă.

Insulina și hipoglicemiantele orale:
Poate surveni hiperglicemie, iar dozarea medicamentelor antidiabetice poate necesita ajustare.
Simptomele hipoglicemiei (tahicardie) pot fi mascate de beta-blocante.
Blocantele neuromusculare ca tubocurarina:
Blocajul neuromuscular este prelungit de către beta-blocante.
Stimulatorii beta-2-receptorilor:
Pacienții care au nevoie de beta-agoniști nu ar trebui să utilizeze în mod normal Sotagamma 80.
Cu toate acestea, dacă este necesară terapia concomitentă, beta-agoniștii pot fi administrați în
doze crescute.
Interacțiuni medicamentoase/de laborator:
Prezența de sotalol în urină poate duce la niveluri fals ridicate de metanefrină urinară, atunci când
este măsurată prin metode fotometrice. Pacienții suspectați de feocromocitom și care sunt tratați cu
sotalol trebuie să facă teste-screening urinare, utilizând testul HPLC cu extracție în fază solidă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau vă propuneți să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Nu trebuie să administrați Sotagamma 80 în timpul sarcinii, cu excepția cazului în
care medicul dumneavoastră consideră că este esențial.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sotagamma 80.